Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische studie van CP12 bij volwassenen met maximaal 5% totale lichaamsoppervlakverbrandingen

15 februari 2026 bijgewerkt door: Neomatrix Therapeutics, Inc.

Een fase 2A, open-label studie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een enkele dosis CP12 bij anders gezonde volwassenen met tot en met 5% totale lichaamsoppervlakte thermische verbrandingen

Dit is een fase 2A, open-label, single-dosis studie om het veiligheid, verdraagbaarheid en PK-profiel van CP12 te evalueren bij 6 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met thermische brandwonden van tot en met 5% TBSA. Ingeschreven onderwerpen moeten minimaal 1% TBSA diepe gedeeltelijke dikke brandwonden hebben.

In aanmerking komende proefpersonen ontvangen een enkele toediening van 0,01 mg/kg CP12. Vitale tekenen, ECG's en bloedmonsters en urinemonsters worden verkregen op screening en op verschillende tijdstippen tijdens de studie voor veiligheidsevaluatie. Verbrandings- en pijnbeoordelingen worden op gespecificeerde tijden voltooid.

De proefpersonen blijven ten minste 6 uur na infusie op de klinische locatie blijven met het oog op veiligheidsmonitoring en evaluatie van andere onderzoeksbeoordelingen. Daaropvolgende evaluaties worden uitgevoerd op de klinische site 3 (± 1) dagen en 7 (± 2) dagen na dosering.

Proefpersonen keren terug naar de klinische site 14 (± 2) dagen na dosering voor een bezoek aan het einde van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2A, open-label, single-dosis studie om het veiligheid, verdraagbaarheid en PK-profiel van CP12 te evalueren bij 6 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met thermische brandwonden van tot en met 5% TBSA. Ingeschreven onderwerpen moeten minimaal 1% TBSA diepe gedeeltelijke dikke brandwonden hebben. Met uitzondering van de brandwonden moeten proefpersonen gezond zijn en zullen worden beoordeeld om rookinhalatie en andere verwondingen uit te sluiten. Vitale tekenen voorafgaand aan de dosering moeten stabiel zijn en een elektrocardiogram (ECG) mag geen klinisch significante afwijkingen vertonen.

De doelverbranding die in deze studie wordt gebruikt, wordt geselecteerd op basis van een Burn -classificatiebeschrijving die is uitgevoerd voorafgaand aan de dosering met CP12. De geselecteerde verbranding moet een diepe gedeeltelijke dikte zijn en mag geen omtrekverbranding zijn.

Bij afwezigheid van brandwondenspecifieke, gevalideerde beoordelingsinstrumenten heeft Neomatrix schalen ontwikkeld om de brandwonden en de omliggende weefsels voor deze proef te karakteriseren. Burn -beoordelingen omvatten erytheem, capillaire vulling, blaren en oedeem/zwelling. In deze proef zullen de doelverbranding en alle andere brandwonden van elk onderwerp worden beoordeeld.

In aanmerking komende proefpersonen ontvangen een enkele toediening van 0,01 mg/kg CP12. Studiemedicijn zal gedurende ongeveer 30 minuten worden toegediend door intraveneuze (iv) infusie met het onderwerp in rugligging, en de infusie moet worden gestart en binnen 2 tot 12 uur nadat de brandwond heeft plaatsgevonden, wordt voltooid. Het onderwerp moet 60 minuten in de rugliggende positie blijven vanaf het begin van de infusie van de studiemedicijn (dwz, gedurende de infusie van 30 minuten en gedurende 30 minuten na de infusie van het medicijninfusie).

Vitale tekenen, ECG's en bloedmonsters en urinemonsters worden verkregen op screening en op verschillende tijdstippen tijdens de studie voor veiligheidsevaluatie. Verbrandings- en pijnbeoordelingen worden op gespecificeerde tijden voltooid.

De proefpersonen blijven ten minste 6 uur na infusie op de klinische locatie blijven met het oog op veiligheidsmonitoring en evaluatie van andere onderzoeksbeoordelingen. Daaropvolgende evaluaties worden uitgevoerd op de klinische site 3 (± 1) dagen en 7 (± 2) dagen na dosering.

Proefpersonen keren terug naar de klinische site 14 (± 2) dagen na dosering voor een bezoek aan het einde van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • MedStar Washington Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI tussen 18 kg/m2 (inclusief) en lichaamsgewicht>/= 50 kg
  • TBSA-thermische brandwonden tot en met 5%, met ten minste 1% diepe gedeeltelijke dikte verbranding
  • In staat om binnen 2 tot 12 uur na verbranding te worden doordrenkt met CP12
  • In staat om de vereisten voor anticonceptie te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Brandt tot het hoofd, gezicht en geslachtsdelen
  • Rookinademing
  • Actieve brandinfectie die systemische antimicrobiële behandeling nodig heeft
  • Volledige dikte verbranding in de doelverbranding
  • Omtrekwitverbranding
  • Klinisch significante laboratoriumafwijking of andere klinische bevindingen die wijzen op een uitsluitingsziekte of medische geschiedenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open-label
Zes volwassen mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ontvangen een enkele toediening van 0,01 mg/kg CP12.
Geneesmiddel: CP12
CP12 is een nieuw fibronectine afgeleid, 14 meer peptide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen van dosering door follow-up
Tijdsspanne: Dag 1, dag 3 en dag 14
Clinical Safety Labs zullen worden opgelegd
Dag 1, dag 3 en dag 14
Incidentie en ernst van bijwerkingen van dosering door follow-up
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn en 1 uur, 6 uur na de dosis), dag 3 en dag 14
Elektrocardiogrammen worden uitgevoerd
Dag 1 (basislijn en 1 uur, 6 uur na de dosis), dag 3 en dag 14
Incidentie en ernst van bijwerkingen van dosering door follow-up
Tijdsspanne: Baseline, dag 1 (2,5,15,30,60,90,120,240,360 minuten na de dosis), dag 3, dag 7 en dag 14
Vitale tekenen zullen worden verzameld
Baseline, dag 1 (2,5,15,30,60,90,120,240,360 minuten na de dosis), dag 3, dag 7 en dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek het farmacokinetische profiel
Tijdsspanne: Predose, 2,5,15,30,60,120 en 240 minuten na de dosis
Bloedmonsters worden geanalyseerd op maximale plasmaconcentratie (CMAX)
Predose, 2,5,15,30,60,120 en 240 minuten na de dosis
Onderzoek het farmacokinetische profiel
Tijdsspanne: Predose, 2,5,15,30,60,120 en 240 minuten na de dosis
Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op gebied onder de plasmaconcentratie (AUC) versus tijdcurve
Predose, 2,5,15,30,60,120 en 240 minuten na de dosis
Onderzoek het farmacokinetische profiel
Tijdsspanne: Predose, 2,5,15,30,60,120 en 240 minuten na de dosis
Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op halfwaardetijd (T1/2)
Predose, 2,5,15,30,60,120 en 240 minuten na de dosis
Onderzoek het farmacokinetische profiel
Tijdsspanne: Predose, 2,5,15,30,60,120 en 240 minuten na de dosis
Bloedmonsters worden geanalyseerd op tijd om maximale plasmaconcentratie te bereiken (TMAX)
Predose, 2,5,15,30,60,120 en 240 minuten na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neomatrix Therapeutics, Inc.

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Shupp, MD, Medstar Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMT-cP12-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren