En sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av CP12 hos voksne med opptil 5% total kroppsoverflateforbrenning
En fase 2A, åpen etikettstudie av sikkerhet, toleranse og farmakokinetikk av en enkelt dose CP12 hos ellers friske voksne med opp til og inkludert 5% total overflateareal termisk forbrenning
Dette er en fase 2A, åpen, en-dose studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og PK-profilen til CP12 hos 6 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med termiske forbrenninger på opp til og med 5% TBSA. Påmeldte forsøkspersoner må ha minst 1% TBSA dype brenner i delvis tykkelse.
Kvalifiserte personer vil motta en enkelt administrasjon på 0,01 mg/kg CP12. Vitale tegn, EKGer og blodprøver og urinprøver vil bli oppnådd ved screening og på flere tidspunkter under studien for sikkerhetsevaluering. Forbrennings- og smertevurderinger vil bli fullført til spesifiserte tidspunkter.
Personer vil forbli på det kliniske stedet i minst 6 timer etter infusjon for sikkerhetsovervåking og evaluering av andre studievurderinger. Etterfølgende evalueringer vil bli utført på det kliniske stedet 3 (± 1) dager og 7 (± 2) dager etter dosering.
Personer vil returnere til det kliniske stedet 14 (± 2) dager etter dosering for et sluttbesøk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2A, åpen, en-dose studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og PK-profilen til CP12 hos 6 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med termiske forbrenninger på opp til og med 5% TBSA. Påmeldte forsøkspersoner må ha minst 1% TBSA dype brenner i delvis tykkelse. Med unntak av forbrenningene, bør forsøkspersonene være sunne og vil bli vurdert for å utelukke røykinnånding og andre skader. Vitale tegn før dosering må være stabile og et elektrokardiogram (EKG) må ikke vise klinisk signifikante avvik.
Målforbrenningen som ble brukt i denne studien vil bli valgt basert på en forbrenningsklassifiseringsbeskrivelse utført før dosering med CP12. Den valgte forbrenningen må være dyp delvis tykkelse og må ikke være en omkretsforbrenning.
I mangel av forbrenningsspesifikke, validerte vurderingsverktøy, har Neomatrix utviklet skalaer for å karakterisere forbrennings- og omkringliggende vev for denne studien. Forbrenningsvurderinger vil omfatte erytem, kapillærpåfylling, blemmer og ødem/hevelse. I denne studien vil målforbrenningen og alle andre forbrenninger av hvert emne bli vurdert.
Kvalifiserte personer vil motta en enkelt administrasjon på 0,01 mg/kg CP12. Studiemedisin vil bli administrert over omtrent 30 minutter ved intravenøs (IV) infusjon med motivet i en liggende stilling, og infusjonen skal igangsettes og fullføres innen 2 til 12 timer etter at forbrenningen har skjedd. Faget skal forbli i ryggraden i 60 minutter fra starten av medikamentinfusjon av studien (dvs. under 30-minutters infusjon og i 30 minutter etter studiet medikamentinfusjon).
Vitale tegn, EKGer og blodprøver og urinprøver vil bli oppnådd ved screening og på flere tidspunkter under studien for sikkerhetsevaluering. Forbrennings- og smertevurderinger vil bli fullført til spesifiserte tidspunkter.
Personer vil forbli på det kliniske stedet i minst 6 timer etter infusjon for sikkerhetsovervåking og evaluering av andre studievurderinger. Etterfølgende evalueringer vil bli utført på det kliniske stedet 3 (± 1) dager og 7 (± 2) dager etter dosering.
Personer vil returnere til det kliniske stedet 14 (± 2) dager etter dosering for et sluttbesøk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cara Delatore
- Telefonnummer: 202-877-6402
- E-post: cara.m.delatore@medstar.net
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Rekruttering
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- BMI mellom 18 kg/m2 (inkluderende) og kroppsvekt>/= 50 kg
- TBSA termisk forbrenninger opp til og inkludert 5%, med minst 1% dyp delvis tykkelse forbrenning
- I stand til å bli tilført CP12 innen 2 til 12 timer etter forbrenning
- I stand til å følge kravene til prevensjon
Eksklusjonskriterier:
- Brenner til hodet, ansiktet og kjønnsorganene
- Røykinhalering
- Aktiv forbrenningsinfeksjon som trenger systemisk antimikrobiell behandling
- Full tykkelse brenner i målforbrenningen
- Omkretsmålforbrenning
- Klinisk signifikant laboratorieavvik eller andre kliniske funn som indikerer en ekskluderende sykdom eller medisinsk historie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpenmerke
Seks voksne mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner vil motta en enkelt administrasjon på 0,01 mg/kg CP12.
|
CP12 er et nytt fibronektinavledet, 14-mer peptid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger fra dosering gjennom oppfølging
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og dag 14
|
Kliniske sikkerhetslaboratorier vil bli samlet
|
Dag 1, dag 3 og dag 14
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger fra dosering gjennom oppfølging
Tidsramme: Dag 1 (baseline og 1 time, 6 timer etter dose), dag 3 og dag 14
|
Elektrokardiogrammer vil bli utført
|
Dag 1 (baseline og 1 time, 6 timer etter dose), dag 3 og dag 14
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger fra dosering gjennom oppfølging
Tidsramme: Baseline, dag 1 (2,5,15,30,60,90,120,240,360 minutter postdose), dag 3, dag 7 og dag 14
|
Vitale tegn blir samlet inn
|
Baseline, dag 1 (2,5,15,30,60,90,120,240,360 minutter postdose), dag 3, dag 7 og dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk farmakokinetisk profil
Tidsramme: Predose, 2,5,15,30,60,120 og 240 minutter etter dose
|
Blodprøver vil bli analysert for maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
Predose, 2,5,15,30,60,120 og 240 minutter etter dose
|
|
Undersøk farmakokinetisk profil
Tidsramme: Predose, 2,5,15,30,60,120 og 240 minutter etter dose
|
Blodprøver vil bli analysert for område under plasmakonsentrasjonen (AUC) kontra tidskurve
|
Predose, 2,5,15,30,60,120 og 240 minutter etter dose
|
|
Undersøk farmakokinetisk profil
Tidsramme: Predose, 2,5,15,30,60,120 og 240 minutter etter dose
|
Blodprøver vil bli analysert for halveringstid (T1/2)
|
Predose, 2,5,15,30,60,120 og 240 minutter etter dose
|
|
Undersøk farmakokinetisk profil
Tidsramme: Predose, 2,5,15,30,60,120 og 240 minutter etter dose
|
Blodprøver vil bli analysert for tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (TMAX)
|
Predose, 2,5,15,30,60,120 og 240 minutter etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Shupp, MD, Medstar Health Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMT-cP12-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .