Uno studio di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di CP12 negli adulti con ustioni di superficie corporea totale fino al 5%

Si tratta di uno studio di fase 2A, marchio aperto, monodosaggio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo PK di CP12 in 6 soggetti maschi e femmine con ustioni termiche fino al 5% di TBSA. I soggetti iscritti devono avere almeno l'1% di ustioni profonde parziali. Con l'eccezione delle ustioni, i soggetti dovrebbero essere sani e saranno valutati per escludere l'inalazione di fumo e altre lesioni. I segni vitali prima del dosaggio devono essere stabili e un elettrocardiogramma (ECG) non deve mostrare anomalie clinicamente significative.

L'ustione target utilizzata in questo studio verrà selezionata in base a una descrizione della classificazione di ustioni condotta prima del dosaggio con CP12. L'ustione selezionata deve essere profonda a spessore parziale e non deve essere un'ustione circonferenziale.

In assenza di strumenti di valutazione convalidati specifici per ustioni, Neomatrix ha sviluppato scale per caratterizzare i tessuti di ustioni e circostanti per questa prova. Le valutazioni delle ustioni includeranno eritema, ricarica capillare, vesciche e edema/gonfiore. In questa prova, verranno valutati l'ustione target e tutte le altre ustioni di ciascun soggetto.

I soggetti idonei riceveranno una singola somministrazione di 0,01 mg/kg di CP12. Il farmaco di studio verrà somministrato per circa 30 minuti mediante infusione per via endovenosa (IV) con il soggetto in posizione supina e l'infusione deve essere iniziata e completata entro 2-12 ore dopo che si è verificata l'ustione. Il soggetto deve rimanere in posizione supina per 60 minuti dall'inizio dell'infusione di farmaci di studio (cioè durante l'infusione di 30 minuti e per 30 minuti dopo l'infusione di farmaci dello studio).

Segni vitali, ECG e campioni di sangue e campioni di urina saranno ottenuti allo screening e in diversi punti temporali durante lo studio per la valutazione della sicurezza. Le valutazioni di bruciatura e dolore saranno completate in tempi specificati.

I soggetti rimarranno nel sito clinico per almeno 6 ore dopo l'infusione ai fini del monitoraggio della sicurezza e della valutazione di altre valutazioni dello studio. Le valutazioni successive verranno eseguite presso il sito clinico 3 (± 1) giorni e 7 (± 2) giorni dopo il dosaggio.

I soggetti torneranno al sito clinico 14 (± 2) giorni dopo il dosaggio per una visita di fine studio.