CP12: n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen tutkimus aikuisilla, joiden rungon kokonaispinta -ala on jopa 5%
Vaiheen 2A, avoin tutkimus yhtenäisen CP12-annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan muuten terveillä aikuisilla, joiden kokonaispinta-ala on 5% ja joka sisältää kokonaispinta-alan.
Tämä on vaiheen 2A, avoin, yhden annostutkimus CP12: n turvallisuuden, siedettävyyden ja PK-profiilin arvioimiseksi 6 uros- ja naaraskoehenkilöllä, joiden lämpöpalovamma on jopa 5% TBSA: ta. Ilmoittautuneilla koehenkilöillä on oltava vähintään 1% TBSA: n syvän osittaisen paksujen palovammojen.
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat yhden annon 0,01 mg/kg CP12. Elämättömät merkit, EKG: t ja verinäytteet ja virtsanäytteet saadaan seulonnassa ja useissa ajankohtina tutkimuksen aikana turvallisuuden arviointia varten. Palovammojen ja kivun arvioinnit saadaan päätökseen tietyinä aikoina.
Koehenkilöt pysyvät kliinisessä paikassa vähintään 6 tuntia infuusion jälkeen turvallisuuden seurantaa ja arviointia varten. Myöhemmät arviot suoritetaan kliinisessä kohdassa 3 (± 1) päivässä ja 7 (± 2) päivää annoksen jälkeen.
Koehenkilöt palaavat kliiniseen kohtaan 14 (± 2) päivää annostelun jälkeen opiskelun lopun vierailuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2A, avoin, yhden annostutkimus CP12: n turvallisuuden, siedettävyyden ja PK-profiilin arvioimiseksi 6 uros- ja naaraskoehenkilöllä, joiden lämpöpalovamma on jopa 5% TBSA: ta. Ilmoittautuneilla koehenkilöillä on oltava vähintään 1% TBSA: n syvän osittaisen paksujen palovammojen. Palovammoja lukuun ottamatta koehenkilöiden tulisi olla terveitä ja arvioitavat savun hengittämisen ja muiden vammojen sulkemiseksi pois. Elinannosten elintärkeiden merkintöjen on oltava vakaita, ja elektrokardiogrammi (EKG) ei saa olla kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
Tässä tutkimuksessa käytetty kohdepoltto valitaan ennen CP12: n annostelua suoritetun palovamman kuvauksen perusteella. Valitun palamisen on oltava syvä osittainen paksu, eikä se saa olla kehän palovamma.
Polttokohtaisten, validoitujen arviointityökalujen puuttuessa Neomatrix on kehittänyt asteikot karakterisoimaan tätä tutkimusta varten palovammoja ja ympäröivien kudoksia. Palamisarviointeihin sisältyy punoitus, kapillaarin täyttö, rakkuloita ja turvotusta/turvotusta. Tässä kokeessa arvioidaan kohteen palovamma ja kaikki muut palovammat.
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat yhden annon 0,01 mg/kg CP12. Tutkimuslääkettä annetaan noin 30 minuutin kuluessa suonensisäisellä (IV) infuusiolla kohteen kanssa makuulla, ja infuusio on aloitettava ja suoritettava 2–12 tunnin kuluessa palamisen jälkeen. Kohteen tarkoituksena on pysyä makuulla 60 minuutin ajan tutkimuslääke-lääkkeen infuusion alkamisesta (ts. 30 minuutin infuusion aikana ja 30 minuutin ajan tutkimuslääke-infuusion jälkeen).
Elämättömät merkit, EKG: t ja verinäytteet ja virtsanäytteet saadaan seulonnassa ja useissa ajankohtina tutkimuksen aikana turvallisuuden arviointia varten. Palovammojen ja kivun arvioinnit saadaan päätökseen tietyinä aikoina.
Koehenkilöt pysyvät kliinisessä paikassa vähintään 6 tuntia infuusion jälkeen turvallisuuden seurantaa ja arviointia varten. Myöhemmät arviot suoritetaan kliinisessä kohdassa 3 (± 1) päivässä ja 7 (± 2) päivää annoksen jälkeen.
Koehenkilöt palaavat kliiniseen kohtaan 14 (± 2) päivää annostelun jälkeen opiskelun lopun vierailuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cara Delatore
- Puhelinnumero: 202-877-6402
- Sähköposti: cara.m.delatore@medstar.net
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI välillä 18 kg/m2 (mukaan lukien) ja ruumiinpaino>/= 50 kg
- TBSA: n lämpöpoltteet jopa 5%, vähintään 1% syvä osittainen paksuus palovamma
- Voidaan infusoida CP12: lla 2–12 tunnin kuluessa palamisesta
- Pystyy noudattamaan ehkäisyvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Palaa päähän, kasvoihin ja sukupuolielimiin
- Savun hengitys
- Aktiivinen palamisinfektio, joka tarvitsee systeemistä antimikrobista hoitoa
- Täysipaksu polttaa kohdepolttoa
- Kehystaajuuspoltto
- Kliinisesti merkitsevä laboratorion poikkeavuus tai muut kliiniset havainnot, jotka viittaavat syrjäytyneeseen sairauteen tai sairaushistoriaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin
Kuusi aikuista uros- tai naispuolista henkilöä saa yhden annon 0,01 mg/kg CP12: ta.
|
CP12 on uusi fibronektiini johdettu, 14-merinen peptidi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus annostelusta seurannan kautta
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3 ja päivä 14
|
Kliiniset turvallisuuslaboratoriot kerätään
|
Päivä 1, päivä 3 ja päivä 14
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus annostelusta seurannan kautta
Aikaikkuna: Päivä 1 (lähtötaso ja 1 tunti, 6 tuntia postiannoksen), päivä 3 ja 14
|
Sektrokardiogrammit suoritetaan
|
Päivä 1 (lähtötaso ja 1 tunti, 6 tuntia postiannoksen), päivä 3 ja 14
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus annostelusta seurannan kautta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1 (2,5,15,30,60,90,120,240,360 minuuttia postiannosta), päivä 3, päivä 7 ja päivä 14
|
Elämättömät merkit kerätään
|
Perustaso, päivä 1 (2,5,15,30,60,90,120,240,360 minuuttia postiannosta), päivä 3, päivä 7 ja päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki farmakokineettistä profiilia
Aikaikkuna: Ennalta, 2,5,15,30,60,120 ja 240 minuuttia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet analysoidaan maksimaalisen plasmapitoisuuden (CMAX) suhteen
|
Ennalta, 2,5,15,30,60,120 ja 240 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Tutki farmakokineettistä profiilia
Aikaikkuna: Ennalta, 2,5,15,30,60,120 ja 240 minuuttia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet analysoidaan pinta -alaisella alueella plasmapitoisuuden (AUC) verrattuna aikakäyrään
|
Ennalta, 2,5,15,30,60,120 ja 240 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Tutki farmakokineettistä profiilia
Aikaikkuna: Ennalta, 2,5,15,30,60,120 ja 240 minuuttia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet analysoidaan puoliintumisaikaan (T1/2)
|
Ennalta, 2,5,15,30,60,120 ja 240 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Tutki farmakokineettistä profiilia
Aikaikkuna: Ennalta, 2,5,15,30,60,120 ja 240 minuuttia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet analysoidaan ajan suhteen maksimaalisen plasmapitoisuuden saavuttamiseksi (TMAX)
|
Ennalta, 2,5,15,30,60,120 ja 240 minuuttia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Shupp, MD, Medstar Health Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMT-cP12-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .