Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i badanie farmakokinetyczne CP12 u dorosłych z do 5% całkowitej powierzchni ciała

15 lutego 2026 zaktualizowane przez: Neomatrix Therapeutics, Inc.

Faza 2A, otwarte badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczej dawki CP12 u osób zdrowych, z 5% całkowitą powierzchnią ciała oparzenia termiczne

Jest to badanie fazy 2A, otwarte, jednoprawne, jednoznaczne, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i profilu PK CP12 u 6 osób płci męskiej i żeńskiej z oparzeniami termicznymi do 5% TBSA. Zarejestrowani badani muszą mieć co najmniej 1% tbsa głębokie oparzenia częściowej grubości.

Kwalifikujący się osoby otrzymają pojedynczą podawanie 0,01 mg/kg CP12. Znaki życiowe, EKG i próbki krwi oraz próbki moczu zostaną uzyskane podczas badań przesiewowych i w kilku punktach czasowych podczas badania w celu oceny bezpieczeństwa. Oceny oparzenia i bólu zostaną zakończone w określonych momentach.

Badani pozostaną w miejscu klinicznym przez co najmniej 6 godzin po infuzji w celu monitorowania bezpieczeństwa i oceny innych ocen badań. Późniejsze oceny zostaną przeprowadzone w miejscu klinicznym 3 (± 1) dni i 7 (± 2) dni po dawkowaniu.

Badani powrócą do miejsca klinicznego 14 (± 2) dni po dawkowaniu na wizytę na koniec studiów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 2A, otwarte, jednoprawne, jednoznaczne, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i profilu PK CP12 u 6 osób płci męskiej i żeńskiej z oparzeniami termicznymi do 5% TBSA. Zarejestrowani badani muszą mieć co najmniej 1% tbsa głębokie oparzenia częściowej grubości. Z wyjątkiem oparzeń, badani powinni być zdrowi i zostaną ocenione w celu wykluczenia wdychania dymu i innych obrażeń. Znaki życiowe przed dawkowaniem muszą być stabilne, a elektrokardiogram (EKG) nie może wykazywać klinicznie istotnych nieprawidłowości.

Oparzenie docelowe zastosowane w tym badaniu zostanie wybrane na podstawie opisu klasyfikacji spalania przeprowadzonego przed dawkowaniem z CP12. Wybrane oparzenie musi być głęboką częściową grubością i nie może być oparzeniem obwodowym.

W przypadku braku specyficznych dla oparzenia, zatwierdzonych narzędzi oceny, Neomatrix opracował skale do scharakteryzowania oparzenia i otaczających tkanek w tym badaniu. Oceny oparzenia będą obejmować rumień, napełnienie naczyń włosowatych, pęcherze i obrzęk/obrzęk. W tym procesie docelowe oparzenie i wszystkie inne oparzenia każdego pacjenta zostaną ocenione.

Kwalifikujący się osoby otrzymają pojedynczą podawanie 0,01 mg/kg CP12. Badany lek będzie podawany przez około 30 minut przez infuzję dożylną (IV) z badanym w pozycji leżącej na plecach, a infuzja ma zostać zainicjowana i ukończona w ciągu 2 do 12 godzin po wystąpieniu poparzenia. Pacjentem jest pozostanie w pozycji na wznak przez 60 minut od rozpoczęcia badania wlewu leku (tj. Podczas 30-minutowej wlewu i przez 30 minut po badaniu wlewu leku).

Znaki życiowe, EKG i próbki krwi oraz próbki moczu zostaną uzyskane podczas badań przesiewowych i w kilku punktach czasowych podczas badania w celu oceny bezpieczeństwa. Oceny oparzenia i bólu zostaną zakończone w określonych momentach.

Badani pozostaną w miejscu klinicznym przez co najmniej 6 godzin po infuzji w celu monitorowania bezpieczeństwa i oceny innych ocen badań. Późniejsze oceny zostaną przeprowadzone w miejscu klinicznym 3 (± 1) dni i 7 (± 2) dni po dawkowaniu.

Badani powrócą do miejsca klinicznego 14 (± 2) dni po dawkowaniu na wizytę na koniec studiów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Washington Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • BMI między 18 kg/m2 (włącznie) a masą ciała>/= 50 kg
  • TBSA Thermal oparzenia do 5%, przy co najmniej 1% głębokiej grubości- poparzenia grubości częściowej
  • Można nasilać CP12 w ciągu 2 do 12 godzin po spaleniu
  • W stanie przestrzegać wymagań dotyczących kontroli urodzeń

Kryteria wykluczenia:

  • Pali się na głowę, twarz i narządy płciowe
  • Wdychanie dymu
  • Aktywne zakażenie oparzenia wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego
  • Parzenie pełnej grubości w celu oparzenia
  • Obwodowe oparzenie celu
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne lub inne wyniki kliniczne wskazujące na chorobę wykluczającą lub historię medyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta label
Sześciu dorosłych mężczyzn lub kobiet otrzyma pojedynczą podawanie 0,01 mg/kg CP12.
Lek: CP12
CP12 to nowatorski pochodzący fibronektyna, 14-merowy peptyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie i ciężkość niepożądanych zdarzeń od dawkowania poprzez kontynuację
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 3 i dzień 14
Zostaną zebrane laboratoria bezpieczeństwa klinicznego
Dzień 1, dzień 3 i dzień 14
Występowanie i ciężkość niepożądanych zdarzeń od dawkowania poprzez kontynuację
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa i 1 godzinę, 6 godzin po Drace), dzień 3 i dzień 14
Będą wykonywane elektrokardiogramy
Dzień 1 (linia bazowa i 1 godzinę, 6 godzin po Drace), dzień 3 i dzień 14
Występowanie i ciężkość niepożądanych zdarzeń od dawkowania poprzez kontynuację
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 (2,5,15,30,60,90,120,240 360 minut po Dracie), Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14
Znaki życiowe zostaną zebrane
Linia bazowa, dzień 1 (2,5,15,30,60,90,120,240 360 minut po Dracie), Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj profil farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Drustose, 2,5,15,30,60,120 i 240 minut po dawce
Próbki krwi będą analizowane pod kątem maksymalnego stężenia w osoczu (CMAX)
Drustose, 2,5,15,30,60,120 i 240 minut po dawce
Zbadaj profil farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Drustose, 2,5,15,30,60,120 i 240 minut po dawce
Próbki krwi zostaną przeanalizowane pod kątem powierzchni pod stężeniem w osoczu (AUC) w porównaniu z krzywą czasową
Drustose, 2,5,15,30,60,120 i 240 minut po dawce
Zbadaj profil farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Drustose, 2,5,15,30,60,120 i 240 minut po dawce
Próbki krwi zostaną przeanalizowane pod kątem okresu półtrwania (T1/2)
Drustose, 2,5,15,30,60,120 i 240 minut po dawce
Zbadaj profil farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Drużyj, 2,5,15,30,60,120 i 240 minut po dawce
Próbki krwi zostaną przeanalizowane na czas, aby osiągnąć maksymalne stężenie w osoczu (TMAX)
Drużyj, 2,5,15,30,60,120 i 240 minut po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neomatrix Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Shupp, MD, Medstar Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMT-cP12-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj