Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av CP12 hos vuxna med upp till 5% Total kroppsytanförbränning

15 februari 2026 uppdaterad av: Neomatrix Therapeutics, Inc.

En fas 2A, öppen etikettstudie av säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för en enda dos av CP12 hos annars friska vuxna med upp till och med 5% Total kroppsytor Termiska brännskador

Detta är en fas 2A, öppen etikettstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och PK-profilen för CP12 hos 6 manliga och kvinnliga personer med termiska brännskador på upp till och med 5% TBSA. Inskrivna försökspersoner måste ha minst 1% TBSA djupa partiella tjocka brännskador.

Kvalificerade försökspersoner kommer att få en enda administration på 0,01 mg/kg CP12. Vitala tecken, EKG och blodprover och urinprover kommer att erhållas vid screening och vid flera tidpunkter under studien för säkerhetsutvärdering. Bedömningar för brännskador och smärtan kommer att genomföras vid specifika tidpunkter.

Ämnen kommer att förbli på den kliniska platsen i minst 6 timmar efter infusion för säkerhetsövervakning och utvärdering av andra studierbedömningar. Efterföljande utvärderingar kommer att utföras på den kliniska platsen 3 (± 1) dagar och 7 (± 2) dagar efter dosering.

Ämnen kommer tillbaka till den kliniska platsen 14 (± 2) dagar efter dosering för ett slutet av studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2A, öppen etikettstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och PK-profilen för CP12 hos 6 manliga och kvinnliga personer med termiska brännskador på upp till och med 5% TBSA. Inskrivna försökspersoner måste ha minst 1% TBSA djupa partiella tjocka brännskador. Med undantag för brännskadorna bör försökspersonerna vara friska och kommer att utvärderas för att utesluta rökinandning och andra skador. Vitala tecken före dosering måste vara stabila och ett elektrokardiogram (EKG) får inte visa kliniskt signifikanta avvikelser.

Målförbränningen som används i denna studie kommer att väljas baserat på en Burn Classification -beskrivning som genomfördes före dosering med CP12. Den valda brännskadorna måste vara djup partiell tjocklek och får inte vara en omkretsförbränning.

I avsaknad av brännspecifika, validerade utvärderingsverktyg har Neomatrix utvecklat skalor för att karakterisera brännskador och omgivande vävnader för denna studie. Brännbedömningar kommer att inkludera erytem, ​​kapillärfyllning, blåsor och ödem/svullnad. I denna studie kommer målförbränningen och alla andra brännskador av varje ämne att utvärderas.

Kvalificerade försökspersoner kommer att få en enda administration på 0,01 mg/kg CP12. Studiemedicin kommer att administreras under cirka 30 minuter genom intravenös (IV) infusion med ämnet i en liggande position, och infusionen ska initieras och slutföras inom 2 till 12 timmar efter att brännskadorna har inträffat. Ämnet ska förbli i ryggläge i 60 minuter från början av studiedrogeninfusion (dvs. under 30-minuters infusion och i 30 minuter efter studiedroginfusion).

Vitala tecken, EKG och blodprover och urinprover kommer att erhållas vid screening och vid flera tidpunkter under studien för säkerhetsutvärdering. Bedömningar för brännskador och smärtan kommer att genomföras vid specifika tidpunkter.

Ämnen kommer att förbli på den kliniska platsen i minst 6 timmar efter infusion för säkerhetsövervakning och utvärdering av andra studierbedömningar. Efterföljande utvärderingar kommer att utföras på den kliniska platsen 3 (± 1) dagar och 7 (± 2) dagar efter dosering.

Ämnen kommer tillbaka till den kliniska platsen 14 (± 2) dagar efter dosering för ett slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • MedStar Washington Hospital Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • BMI mellan 18 kg/m2 (inklusive) och kroppsvikt>/= 50 kg
  • TBSA-termisk bränning upp till och med 5%, med minst 1% djup partiell tjocklek förbränning
  • Kunna infuseras med CP12 inom 2 till 12 timmar efter brännskada
  • Kan följa födelsekontrollkraven

Uteslutningskriterier:

  • Förbränningar mot huvudet, ansiktet och könsorganen
  • Inandning av rök
  • Aktiv bränninfektion som behöver systemisk antimikrobiell behandling
  • Fullt tjocklek i målförbränningen
  • Omkretsens målförbränning
  • Kliniskt signifikant laboratorieavvikelse eller andra kliniska fynd som indikerar en uteslutande sjukdom eller medicinsk historia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Open-label
Sex vuxna manliga eller kvinnliga försökspersoner kommer att få en enda administration på 0,01 mg/kg CP12.
Läkemedel: cp12
CP12 är ett nytt fibronektin härledt, 14-mer peptid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar från dosering genom uppföljning
Tidsram: Dag 1, dag 3 och dag 14
Kliniska säkerhetslabor kommer att samlas in
Dag 1, dag 3 och dag 14
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar från dosering genom uppföljning
Tidsram: Dag 1 (baslinje och 1 timme, 6 timmar efter dos), dag 3 och dag 14
Elektrokardiogram kommer att utföras
Dag 1 (baslinje och 1 timme, 6 timmar efter dos), dag 3 och dag 14
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar från dosering genom uppföljning
Tidsram: Baslinje, dag 1 (2,5,15,30,60,90,120,240,360 minuter efter dos), dag 3, dag 7 och dag 14
Vitala tecken kommer att samlas in
Baslinje, dag 1 (2,5,15,30,60,90,120,240,360 minuter efter dos), dag 3, dag 7 och dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersöka farmakokinetisk profil
Tidsram: Predose, 2,5,15,30,60,120 och 240 minuter efter dos
Blodprover kommer att analyseras för maximal plasmakoncentration (CMAX)
Predose, 2,5,15,30,60,120 och 240 minuter efter dos
Undersöka farmakokinetisk profil
Tidsram: Predose, 2,5,15,30,60,120 och 240 minuter efter dos
Blodprover kommer att analyseras för område under plasmakoncentrationen (AUC) kontra tidskurva
Predose, 2,5,15,30,60,120 och 240 minuter efter dos
Undersöka farmakokinetisk profil
Tidsram: Predose, 2,5,15,30,60,120 och 240 minuter efter dos
Blodprover kommer att analyseras för halveringstid (T1/2)
Predose, 2,5,15,30,60,120 och 240 minuter efter dos
Undersöka farmakokinetisk profil
Tidsram: Predose, 2,5,15,30,60,120 och 240 minuter efter dos
Blodprover kommer att analyseras för tid för att nå maximal plasmakoncentration (TMAX)
Predose, 2,5,15,30,60,120 och 240 minuter efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neomatrix Therapeutics, Inc.

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Shupp, MD, Medstar Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2025

Första postat (Faktisk)

7 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NMT-cP12-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera