Eine Sicherheits-, Verträglichkeits- und pharmakokinetische Studie von CP12 bei Erwachsenen mit bis zu 5% Verbrennungen der gesamten Körperoberfläche

Dies ist eine eindosierte Phase 2A-, Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK-Profil von CP12 bei 6 männlichen und weiblichen Probanden mit thermischen Verbrennungen von bis zu 5% TBSA. Eingeschriebene Probanden müssen mindestens 1% TBSA-Tief-Tiefen-Dicke-Verbrennungen haben. Mit Ausnahme der Verbrennungen sollten die Probanden gesund sein und werden bewertet, dass sie Rauchinhalation und andere Verletzungen ausschließen. Vitalfunktionen vor der Dosierung müssen stabil sein und ein Elektrokardiogramm (EKG) darf klinisch signifikante Anomalien nicht aufweisen.

Die in dieser Studie verwendete Zielverbrennung wird anhand einer vor der Dosierung mit CP12 durchgeführten Verbrennungsklassifizierungsbeschreibung ausgewählt. Die ausgewählte Verbrennung muss eine tiefe teilweise Dicke sein und darf kein Umfangsbrennen sein.

In Ermangelung von brennspezifischen, validierten Bewertungsinstrumenten hat Neomatrix Skalen entwickelt, um das Verbrennen und die umgebenden Gewebe für diesen Versuch zu charakterisieren. Zu den Verbrennungsbewertungen gehören Erythem, Kapillarabfüllung, Blasen und Ödeme/Schwellung. In diesem Versuch werden das Zielverbrennen und alle anderen Verbrennungen jedes Subjekts bewertet.

Berechtigte Probanden erhalten eine einzige Verabreichung von 0,01 mg/kg CP12. Das Studienmedikament wird über etwa 30 Minuten durch intravenöse (iv) Infusion mit dem Subjekt in Rückenlage verabreicht, und die Infusion ist innerhalb von 2 bis 12 Stunden nach dem Verbrennen zu initiieren und abgeschlossen zu werden. Das Subjekt soll nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion 60 Minuten in Rückenlage bleiben (dh während der 30-minütigen Infusion und 30 Minuten nach der Studie nach Arzneimittelinfusion).

Vitalzeichen, EKGs, Blutproben und Urinproben werden zum Screening und zu mehreren Zeitpunkten während der Studie zur Sicherheitsbewertung erhalten. Verbrennungs- und Schmerzbewertungen werden zu bestimmten Zeiten abgeschlossen.

Die Probanden bleiben mindestens 6 Stunden nach der Infusion am klinischen Standort für die Sicherheitsüberwachung und Bewertung anderer Studienbewertungen. Nachfolgende Bewertungen werden an der klinischen Stelle 3 (± 1) Tage und 7 (± 2) Tage nach der Dosierung durchgeführt.

Die Probanden kehren in die klinische Stelle 14 (± 2) Tage nach der Dosierung für einen Besuch am Ende des Studiums zurück.