Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetická studie CP12 u dospělých s až 5% celkově popáleniny povrchu těla
Fáze 2A, otevřená studie o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetice jedné dávky CP12 u jinak zdravých dospělých s až 5% celkovým celkovým povrchovým plochem těla tepelné popáleniny
Jedná se o studii fáze 2A, otevřené, jednodádák pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK profilu CP12 u 6 mužských a ženských subjektů s tepelnými popáleninami až do 5% TBSA. Zapsané subjekty musí mít alespoň 1% popáleniny TBSA hluboké částečné tloušťky.
Způsobilé subjekty obdrží jedinou správu 0,01 mg/kg CP12. Vitální příznaky, EKG a vzorky krve a vzorky moči budou získány při screeningu a v několika časových bodech během studie pro hodnocení bezpečnosti. Posouzení popálení a bolesti bude dokončeno v určených dobách.
Subjekty zůstanou v klinickém místě po dobu nejméně 6 hodin po infuzi za účelem sledování bezpečnosti a hodnocení dalších hodnocení studie. Následná hodnocení budou provedena v klinickém místě 3 (± 1) dní a 7 (± 2) dní po podání.
Subjekty se vrátí na klinické místo 14 (± 2) dní po podání návštěvy na konci studie.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o studii fáze 2A, otevřené, jednodádák pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK profilu CP12 u 6 mužských a ženských subjektů s tepelnými popáleninami až do 5% TBSA. Zapsané subjekty musí mít alespoň 1% popáleniny TBSA hluboké částečné tloušťky. S výjimkou popálenin by měli být subjekty zdravé a budou hodnoceny, aby se vyloučila inhalace kouře a další zranění. Vitální příznaky před dávkováním musí být stabilní a elektrokardiogram (EKG) nesmí vykazovat klinicky významné abnormality.
Cílové spalování použité v této studii bude vybráno na základě popisu klasifikace popálení provedeného před dávkováním CP12. Vybrané popálení musí být hluboké částečné tloušťky a nesmí být obvodovým popáleninou.
Při absenci popálených, validovaných nástrojů pro hodnocení vyvinula NeoMatrix stupnice, aby charakterizovala popálení a okolní tkáně pro tuto pokus. Hodnocení popálení bude zahrnovat erytém, kapilární náplň, puchýře a otoky/otoky. V tomto pokusu bude hodnoceno popálení cíle a všechny ostatní popáleniny každého subjektu.
Způsobilé subjekty obdrží jedinou správu 0,01 mg/kg CP12. Studijní léčivo bude podáváno přibližně 30 minut intravenózní (IV) infuzí s subjektem v poloze na zádech a infuze musí být zahájena a dokončena do 2 až 12 hodin po vypálení. Subjekt má zůstat v poloze vleže po dobu 60 minut od začátku infuze studie léčiva (tj. Během 30minutové infuze a 30 minut po infuzi léčiva).
Vitální příznaky, EKG a vzorky krve a vzorky moči budou získány při screeningu a v několika časových bodech během studie pro hodnocení bezpečnosti. Posouzení popálení a bolesti bude dokončeno v určených dobách.
Subjekty zůstanou v klinickém místě po dobu nejméně 6 hodin po infuzi za účelem sledování bezpečnosti a hodnocení dalších hodnocení studie. Následná hodnocení budou provedena v klinickém místě 3 (± 1) dní a 7 (± 2) dní po podání.
Subjekty se vrátí na klinické místo 14 (± 2) dní po podání návštěvy na konci studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cara Delatore
- Telefonní číslo: 202-877-6402
- E-mail: cara.m.delatore@medstar.net
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Nábor
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 18 kg/m2 (včetně) a tělesná hmotnost>/= 50 kg
- Tepelné spálení TBSA až do 5%, s nejméně 1% hlubokou částečnou tloušťkou spálení
- Je možné být naplněn CP12 do 2 až 12 hodin po spálení
- Schopen dodržovat požadavky na kontrolu antikoncepce
Kritéria pro vyloučení:
- Hoří do hlavy, obličeje a genitálií
- Inhalace kouře
- Aktivní infekce popálení vyžadující systémovou antimikrobiální léčbu
- Plná tloušťka hoří v popálení cíle
- Obvodové popálení cíle
- Klinicky významná laboratorní abnormalita nebo jiné klinické nálezy svědčící o vylučujícím onemocnění nebo anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřená značka
Šest dospělých mužských nebo ženských subjektů obdrží jediné podávání 0,01 mg/kg CP12.
|
CP12 je nový fibronektin odvozený, 14-mer peptid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence a závažnost nežádoucích účinků od dávkování přes sledování
Časové okno: Den 1, den 3. a 14. den
|
Budou shromažďovány klinické bezpečnostní laboratoře
|
Den 1, den 3. a 14. den
|
|
Incidence a závažnost nežádoucích účinků od dávkování přes sledování
Časové okno: Den 1 (výchozí hodnota a 1 hodina, 6 hodin po daně), 3. den a 14. den
|
Budou provedeny elektrokardiogramy
|
Den 1 (výchozí hodnota a 1 hodina, 6 hodin po daně), 3. den a 14. den
|
|
Incidence a závažnost nežádoucích účinků od dávkování přes sledování
Časové okno: Základní linie, den 1 (2,5,15,30,60,90,120,240,360 minut podobající), den 3, 7. den a 14. den a 14. den
|
Budou shromážděny vitální znaky
|
Základní linie, den 1 (2,5,15,30,60,90,120,240,360 minut podobající), den 3, 7. den a 14. den a 14. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte farmakokinetický profil
Časové okno: Předpovídat, 2,5,15,30,60,120 a 240 minut po dávce
|
Vzorky krve budou analyzovány na maximální plazmatickou koncentraci (CMAX)
|
Předpovídat, 2,5,15,30,60,120 a 240 minut po dávce
|
|
Prozkoumejte farmakokinetický profil
Časové okno: Předpovídat, 2,5,15,30,60,120 a 240 minut po dávce
|
Vzorky krve budou analyzovány na oblast pod plazmovou koncentrací (AUC) versus časová křivka
|
Předpovídat, 2,5,15,30,60,120 a 240 minut po dávce
|
|
Prozkoumejte farmakokinetický profil
Časové okno: Předpovídat, 2,5,15,30,60,120 a 240 minut po dávce
|
Vzorky krve budou analyzovány na poločas (T1/2)
|
Předpovídat, 2,5,15,30,60,120 a 240 minut po dávce
|
|
Prozkoumejte farmakokinetický profil
Časové okno: Předpovídat, 2,5,15,30,60,120 a 240 minut po dávce
|
Vzorky krve budou analyzovány na čas na dosažení maximální plazmatické koncentrace (TMAX)
|
Předpovídat, 2,5,15,30,60,120 a 240 minut po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Shupp, MD, MedStar Health Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMT-cP12-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tepelné popáleniny
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončeno