Un estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de CP12 en adultos con quemaduras de área total de la superficie del cuerpo hasta hasta 5%
Un estudio de fase 2A, abierto de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de una sola dosis de CP12 en adultos sanos con hasta el 5% de las quemaduras térmicas de la superficie corporal total
Este es un estudio de fase 2A, de dosis abierta, dosis única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil PK de CP12 en 6 sujetos masculinos y femeninos con quemaduras térmicas de hasta un 5% de TBSA. Los sujetos inscritos deben tener al menos el 1% de quemaduras de espesor parcial de TBSA.
Los sujetos elegibles recibirán una administración única de 0.01 mg/kg CP12. Se obtendrán signos vitales, ECG y muestras de sangre y muestras de orina en la detección y en varios puntos de tiempo durante el estudio para la evaluación de seguridad. Las evaluaciones de quemaduras y dolor se completarán en los momentos especificados.
Los sujetos permanecerán en el sitio clínico durante al menos 6 horas después de la infusión con el fin de monitoreo de seguridad y evaluación de otras evaluaciones de estudio. Las evaluaciones posteriores se realizarán en el sitio clínico 3 (± 1) días y 7 (± 2) días después de la dosificación.
Los sujetos regresarán al sitio clínico 14 (± 2) días después de la dosificación para una visita al final del estudio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2A, de dosis abierta, dosis única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil PK de CP12 en 6 sujetos masculinos y femeninos con quemaduras térmicas de hasta un 5% de TBSA. Los sujetos inscritos deben tener al menos el 1% de quemaduras de espesor parcial de TBSA. Con la excepción de las quemaduras, los sujetos deben estar sanos y se evaluarán para descartar la inhalación de humo y otras lesiones. Los signos vitales antes de la dosificación deben ser estables y un electrocardiograma (ECG) no debe mostrar anormalidades clínicamente significativas.
La quemadura objetivo utilizada en este estudio se seleccionará en función de una descripción de clasificación de quemaduras realizada antes de la dosificación con CP12. La quemadura seleccionada debe ser profunda espesor parcial y no debe ser una quemadura circunferencial.
En ausencia de herramientas de evaluación validadas específicas de quemaduras, Neomatrix ha desarrollado escalas para caracterizar la quemadura y los tejidos circundantes para esta prueba. Las evaluaciones de quemaduras incluirán eritema, recarga capilar, ampollas e edema/hinchazón. En este ensayo, la quemadura objetivo y todas las otras quemaduras de cada sujeto serán evaluadas.
Los sujetos elegibles recibirán una administración única de 0.01 mg/kg CP12. El fármaco del estudio se administrará durante aproximadamente 30 minutos por infusión intravenosa (IV) con el sujeto en una posición supina, y la infusión se iniciará y completará dentro de las 2 a 12 horas posteriores a la que se produce la quemadura. El sujeto debe permanecer en la posición supina durante 60 minutos desde el inicio de la infusión de medicamentos del estudio (es decir, durante la infusión de 30 minutos y durante 30 minutos después de la infusión del medicamento del estudio).
Se obtendrán signos vitales, ECG y muestras de sangre y muestras de orina en la detección y en varios puntos de tiempo durante el estudio para la evaluación de seguridad. Las evaluaciones de quemaduras y dolor se completarán en los momentos especificados.
Los sujetos permanecerán en el sitio clínico durante al menos 6 horas después de la infusión con el fin de monitoreo de seguridad y evaluación de otras evaluaciones de estudio. Las evaluaciones posteriores se realizarán en el sitio clínico 3 (± 1) días y 7 (± 2) días después de la dosificación.
Los sujetos regresarán al sitio clínico 14 (± 2) días después de la dosificación para una visita al final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cara Delatore
- Número de teléfono: 202-877-6402
- Correo electrónico: cara.m.delatore@medstar.net
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- MedStar Washington Hospital Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 18 kg/m2 (inclusive) y peso corporal>/= 50 kg
- TBSA Termal se quema hasta el 5%, con al menos 1% de quema de espesor parcial profundo
- Se puede infundir con CP12 dentro de las 2 a 12 horas después de la quemadura
- Capaz de seguir los requisitos anticonceptivos
Criterios de exclusión:
- Quema en la cabeza, la cara y los genitales
- Inhalación de humo
- Infección de quemaduras activas que necesitan tratamiento antimicrobiano sistémico
- Quemadura de espesor completo en la quema de objetivos
- Quema de objetivo circunferencial
- Anormalidad de laboratorio clínicamente significativa u otros hallazgos clínicos indicativos de una enfermedad exclusiva o historial médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Abierto
Seis sujetos masculinos o femeninos adultos recibirán una sola administración de 0.01 mg/kg de CP12.
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CP12 es un nuevo péptido de fibronectina derivado de fibronectina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de eventos adversos desde la dosificación hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3 y Día 14
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Se recolectarán laboratorios de seguridad clínica
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Día 1, Día 3 y Día 14
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Incidencia y gravedad de eventos adversos desde la dosificación hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base y 1 hora, 6 horas después de la dosis), día 3 y día 14
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Se realizarán electrocardiogramas
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Día 1 (línea de base y 1 hora, 6 horas después de la dosis), día 3 y día 14
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Incidencia y gravedad de eventos adversos desde la dosificación hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 (2,5,15,30,60,90,120,240,360 minutos después de la dosis), día 3, día 7 y día 14
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Se recopilarán signos vitales
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Línea de base, día 1 (2,5,15,30,60,90,120,240,360 minutos después de la dosis), día 3, día 7 y día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigar el perfil farmacocinético
Periodo de tiempo: Predose, 2,5,15,30,60,120 y 240 minutos después de la dosis
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Las muestras de sangre se analizarán para determinar la concentración plasmática máxima (CMAX)
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Predose, 2,5,15,30,60,120 y 240 minutos después de la dosis
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Investigar el perfil farmacocinético
Periodo de tiempo: Predose, 2,5,15,30,60,120 y 240 minutos después de la dosis
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Las muestras de sangre se analizarán para el área bajo la concentración plasmática (AUC) versus la curva de tiempo
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Predose, 2,5,15,30,60,120 y 240 minutos después de la dosis
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Investigar el perfil farmacocinético
Periodo de tiempo: Predose, 2,5,15,30,60,120 y 240 minutos después de la dosis
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Las muestras de sangre se analizarán para la vida media (T1/2)
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Predose, 2,5,15,30,60,120 y 240 minutos después de la dosis
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Investigar el perfil farmacocinético
Periodo de tiempo: Predose, 2,5,15,30,60,120 y 240 minutos después de la dosis
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Las muestras de sangre se analizarán durante el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (TMAX)
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Predose, 2,5,15,30,60,120 y 240 minutos después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Shupp, MD, Medstar Health Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMT-cP12-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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