脳の代謝にケトンサプリメントとアルコールに影響を与えます
脳代謝に対するケトン補給とアルコールの急性効果
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング訪問：参加者は、CSA（中毒研究センター）でスクリーニング訪問を完了します。 訪問時に参加者は、合法的な写真の識別を示し、息子アルコール検査を受けて、<0.000％の呼気アルコール濃度（BRAC）を確保するよう求められます。 。 参加者には、読むためのインフォームドコンセントフォームが与えられます。これは、研究スタッフがレビューし、研究プロトコル、リスク、潜在的な利益、および代替治療の説明を提供します。 質問の解決に続いて、参加者は同意書に署名するように求められ、そのコピー全体が参加者に与えられます。 参加者は、同意書に署名することは研究に参加する意欲を表しているが、その後のスクリーニングプロセスにより、その適格性が決定されることを思い出します。
次に、参加者は、病歴を取得し、身体検査を実施する研究臨床医と会います。 訓練を受けたスタッフは、被験者の体重、身長、バイタルサイン（血圧と心拍数）を測定します。 門の訓練を受けた研究スタッフは、ベースライン実験室の測定のために、約3杯（44 mL）の血液を描きます。 ベースラインラボサンプルには以下が含まれます。
- 完全な血液カウント（CBC）
- 血液化学（すなわち、標準的な血液検査と脂質）
- 尿検査
- 尿毒物学（精神活性薬の存在）
- 血液サンプルが採取され、潜在的なラボエラーまたは異常な所見が発生する場合の女性の尿妊娠検査では、被験者はテストを繰り返すために追加の血液サンプルを提供するよう求められます。
学習スタッフは、同意/スクリーニング中に参加者との評価を完了します。
- 社会人口統計/一般参加者情報：病歴、アルコール使用障害の個人的および家族歴、婚status状況、教育および職業情報、および薬物乱用治療の歴史の評価と、個人の自己識別された祖先が得られます。
- Mini-International Neuropsychiatricインタビュー（MINI）は、DSM-5の構造化された診断精神医学的インタビューであり、現在の物質の使用および精神障害を特定するために使用されます。
- タイムラインフォローバック（TLFB）は、アルコール、オピオイド、カフェイン、ニコチン、マリファナ、コカイン、アンフェタミン、メタンフェタミン、およびベンゾジアゼピンの使用に関する90日間の評価です。
- MRI安全フォーム：ペンシルベニア大学病院の放射線科によって作成されたこの標準評価フォームは、特定の補綴物、外科インプラント、およびその他のMRI禁忌の歴史を評価します。
- 経口HIV検査：参加者には、経口HIV検査が行われます。 HIV検査が陽性の場合、研究スタッフは結果を参加者に通知し、血液検査で発見を確認する必要性について参加者に助言し、他の人のHIVへの暴露を避け、さらに1/2の血液を描くことができます確認的なHIV血液検査を実施します。 血液検査がHIVに対して陽性の場合、参加者は医療のために紹介され、追跡訪問のために医師に提供するテストのコピーを与えられます。
スクリーニング訪問が完了した後、スタッフは5営業日以内に参加者に電話して、研究が適切かどうかを知らせます。 スタッフに適している場合は、3つの学習ラボへの訪問をスケジュールします。
学習ラボの訪問：スタッフは、ラボ訪問の前日に参加者に連絡して、朝食注文、スナックの注文を受け、Stellar Chance Laboratories（440 Curie Blvd.）にある研究訪問にLyftを取得する必要があるかどうかを被験者に伝えます。 参加者がアルコール飲料を受け取っているラボ訪問では、訪問後に訪問して家に戻る必要があります。
各訪問は午前8時30分頃に始まり、参加者はStellar Chance Labのスタッフに会います。 彼らは、前日とそれぞれの研究ラボの訪問の日の真夜中以降に水を除いて何も食べたり飲んだりしないように求められます。 スタッフは軽い朝食を提供します、
表2。ラボのイベントのタイムライン概算時間研究手順08:30 AM参加者が研究サイトに到着し、ブレッサリザイザー（BRACは0.000でなければなりません）8:35 AMバイタルサイン、血糖値、ケトンレベル8:40あなたが妊娠することができる女性である場合、UDSおよび尿妊娠検査の尿サンプルAM。 午前8時45分ライトブレックファースト午前9時のスタッフは、前回の訪問以来、最近使用した薬、アルコール、薬、またはビタミンをレビューします。 午前9時45分KS（20G）、またはアルコールの投与、または介入なし午前10:00 AM MRI 11:30 AMブレスアリザー、血糖値の指棒、ケトンレベル11:45 AMスナック12:20 AM BREATHALYZER（下まで繰り返される0.020）、血糖用の指棒（グルコースが正常に戻るまで、グルコースが70 mg/dL未満の場合は繰り返されます）。 午前12時30分Brachが0.020未満になり、血糖値が正常レベルに戻ると、研究臨床医があなたに質問し、簡単な飲酒評価を完了して、家に帰ることが安全であることを確認します。
フォローアップ（〜5分）：調査の訪問後の最初の営業日に、参加者は調査スタッフからフォローアップの電話を受けて、自分の健康の変更について尋ね、副作用を経験しないようにします。 MRIスキャンまたは他の実験室の手順から。 翌営業日が休日に落ちた場合、次の営業日にフォローアップコールが発生する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Timothy Pond, MPH
- 電話番号：215-746-1959
- メール：timpond@Pennmedicine.upenn.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Center for Studies of Addiction
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副調査官：
- Cindy Li, Ph.D.
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コンタクト：
- Timothy Pond, MPH
- 電話番号：215-746-1959
- メール：timpond@Pennmedicine.upenn.edu
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主任研究者：
- Corinde Wiers, Ph.D
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順の完了にコミットすることができます。
- 1日で2つ以上の標準的なアルコール飲料を消費するという同意の前の少なくとも1日に報告されました。
除外基準：
- アルコールラボから24時間以内に、精神活性薬、研究結果に影響を与える可能性のある薬物、またはアルコールの使用、およびMRI手順（自己報告、病歴、UDS、およびブレスアリゼル）の使用を不本意または控えることを控えない。
- 現在のDSM-5主要な精神障害（マリファナおよびニコチンの使用障害を除く）の診断臨床検査または研究参加を妨害したり、被験者にとって危険にさせる可能性のある構造化されたインタビューで特定されています。
- 現在、研究参加を妨害したり、被験者が参加するために危険にさらされる可能性のある薬を服用しています。 （例えば、抗コリン作動薬;抗精神病薬;そうでなければ指定されていない向精神薬）
- 陽性の尿薬物スクリーニングは、研究訪問時にマリファナを除くすべての物質に対して陽性です（一度繰り返される可能性があり、繰り返し結果が負である場合は排除されません）。
- 病歴、身体検査、または研究参加を妨げたり、被験者がそうすることを危険にさせる可能性のある日常的な臨床検査室評価に基づいた現在の臨床的に重要な疾患または異常病歴と臨床検査によって決定される病気、腎臓病、または糖尿病）; ALATまたはASAT濃度は、通常（ULN）の上限の3倍を超える、またはULNの上のビリルビン。 （スクリーニング中のアブノマルの臨床検査は、一度繰り返される場合があります）。
- 現在の、GERD、クローン病、過敏性腸症候群、潰瘍性大腸炎、セリアック病憩室炎、または病歴に基づいたケトンサプリメントの摂取量を妨げる可能性のあるその他の臨床的に重要な身体疾患などの現在の主要な胃腸（GI）疾患、および研究医の評価。
- 30分以上意識の喪失を伴う頭部外傷（自己報告、病歴）。
- 妊娠または母乳育児
- 250ポンドを超える体重（個人に体重に基づいて与えるアルコール量をキャップする必要があります）。
- 自己報告された閉所恐怖症
- MRIの禁忌（例：除去できず、MRI互換ではない体内の金属）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケトンサプリメント
被験者は、ケトン20gのケントンでケトンサプリメントを1回受け取ります。
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ケトンサプリメントはランダムに一度与えられます。
他の名前：
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実験的：アルコール飲料
アルコールラボ、参加者は、体重と薬物動態の性差のために用量調整されたエタノール飲料を受け取り、0.050％の最終的な呼吸アルコール濃度を得るために計算されます
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アルコール飲料はランダムに一度与えられます。
参加者は、体重と薬物動態の性差の用量調整を受け、0.050％の最終的な呼気アルコール濃度を得るために計算されるアルコール飲料を受け取ります。
他の名前：
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介入なし：介入なし
介入は行われません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳のニコチンアミドアデニンジヌクレオチドレベルへの介入なしと比較して、ケトンサプリメントの急性効果を調べる。
時間枠：60分
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MRIイメージングを使用して、介入なしと比較して、ケトンサプリメントの介入を受けた後、参加者のMMOL/Lで測定された脳のニコチンアミドアデニンジヌクレオチドレベルの量を測定します。
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60分
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脳グルタミン酸レベルへの介入なしと比較して、ケトンサプリメントの急性効果を調べる。
時間枠：45分
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MRIイメージングを使用して、介入なしと比較して、ケトンサプリメントの介入を受けた後、参加者のMMOL/Lで測定された脳のグルタミン酸レベルの量を測定します。
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45分
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脳のガンマアミノ酪酸レベルへの介入なしと比較して、ケトンサプリメントの急性効果を調べる。
時間枠：75分
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MRIイメージングを使用して、介入なしと比較して、ケトンサプリメントの介入を受けた後、参加者のMmol/Lで測定された脳のガンマアミノ酪酸レベルの量を測定します。
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75分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳のニコチンアミドアデニンジヌクレオチドレベルへの介入なしと比較して、アルコールの急性効果（重量で調整された用量）を調べる。
時間枠：60分
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MRIイメージングを使用して、介入なしと比較して、アルコール（体重で調整された用量）介入を受けた後、参加者のMmol/Lで測定された脳のニコチンアミドアデニンジヌクレオチドレベルの量を測定します。
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60分
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脳グルタミン酸レベルへの介入なしと比較して、アルコール（体重で調整された用量）の急性効果を調べる。
時間枠：45分
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MRIイメージングを使用して、介入なしと比較して、アルコール（体重で調整された用量）介入を受けた後、参加者のMMOL/Lで測定された脳のグルタミン酸レベルの量を測定します。
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45分
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脳のガンマアミノ酪酸レベルへの介入なしと比較して、アルコールの急性効果（重量で調整された用量）を調べる。
時間枠：75分
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MRIイメージングを使用して、介入なしと比較して、アルコール（体重で調整された用量）介入を受けた後、参加者のMMOL/Lで測定された脳のガンマアミノ酪酸レベルの量を測定します。
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75分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Corinde Wiers, Ph.D.、University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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