Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter ketontilskud og alkohol på hjernemetabolismen

23. marts 2026 opdateret af: University of Pennsylvania

Akutte effekter af ketontilskud og alkohol på hjernemetabolismen

Forskningsundersøgelsen udføres for bedre at forstå virkningerne af ketoner og alkohol på hjernenfunktion og hjernemetabolisme. Deltagerne bliver bedt om at gennemgå tre identiske MR-besøg efter tre enkeltdosisinterventioner: (1) Drik en ketontilskud, (2) drikker en alkoholisk drik, (3) ingen indgreb. Disse interventioner tildeles tilfældigt (hvilket betyder, at alle modtager alle 3 interventioner, men i forskellige ordrer).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Screeningsbesøg: Deltagerne afslutter et screeningsbesøg på CSA (Center for Studies of Addiction). På besøget bliver deltagerne bedt om at vise lovlig foto -identifikation og gennemgå en åndedræts alkoholtest for at sikre en åndedræts alkoholkoncentration (BRAC) på <0,000%for at sikre, at deltageren ikke er beruset, hvilket ville gøre det vanskeligt at give informeret samtykke . Deltagerne får den informerede samtykkeformular til at læse, som en medarbejdermedarbejder derefter vil gennemgå, samt give en forklaring af undersøgelsesprotokollen, risici, potentielle fordele og alternative behandlinger. Efter løsning af spørgsmål vil deltagerne blive bedt om at underskrive samtykkeformularen, og en hel kopi af den vil blive givet til deltagerne. Deltageren vil blive mindet om, at underskrift af samtykkeformularen repræsenterer deres vilje til at deltage i undersøgelsen, men at den efterfølgende screeningsproces vil bestemme deres berettigelse til at gøre det.

Dernæst mødes deltageren med en studiekliniker, der vil få en medicinsk historie og gennemføre en fysisk undersøgelse. Uddannet personale måler personers vægt, højde og vitale tegn (blodtryk og hjerterytme). Undersøgelsespersonale, der er trænet i phlebotomy, vil trække cirka 3 spsk (44 ml) blod til baseline laboratorieforanstaltning. Baseline -laboratorieprøver inkluderer:

  • Komplet blodantal (CBC)
  • Blodkemier (dvs. standard blodarbejde og lipider)
  • Urinalyse
  • Urintoksikologi (tilstedeværelse af psykoaktive lægemidler)
  • Urin graviditetstest for kvinder i tilfælde, hvor blodprøver tegnes, og potentielle laboratoriefejl eller unormale fund forekommer, vil emner blive bedt om at give en yderligere blodprøve til at gentage testen (e).

Undersøgelsespersonale afslutter følgende vurderinger med deltagere under samtykke/screening:

  • Sociodemografiske/generelle deltageroplysninger: En vurdering af medicinsk historie, personlig og familiehistorie med alkoholbrugsforstyrrelse, ægteskabelig status, uddannelsesmæssig og erhvervsmæssig information og behandlingshistorik for stofmisbrug opnås sammen med den enkeltes selvidentificerede aner.
  • Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) er et struktureret diagnostisk psykiatrisk interview til DSM-5, som vil blive brugt til at identificere aktuelle stofbrug- og psykiatriske lidelser.
  • Tidslinje opfølgning (TLFB) er en 90-dages vurdering af brug af alkohol, opioider, koffein, nikotin, marihuana, kokain, amfetamin, methamphetamin og benzodiazepiner.
  • MR -sikkerhedsformular: Denne standardvurderingsformular, oprettet af Department of Radiology på Hospital på University of Pennsylvania, vurderer historien om specifikke proteser, kirurgiske implantater og andre MR -kontraindikationer.
  • Oral HIV -test: Deltagerne administreres en oral HIV -test. Hvis HIV -testpositivt, vil studiepersonalet informere deltagerne om resultaterne, rådgiver deltagerne om behovet for at bekræfte fundet med en blodprøve og for at undgå potentiel eksponering for andre for HIV og tegne yderligere 1/2 spsk blod At gennemføre en bekræftende HIV -blodprøve. Hvis blodprøven er positiv for HIV, henvises deltagerne til medicinsk behandling og får en kopi af testen for at give lægen til opfølgningsbesøget.

Efter at screeningsbesøget er afsluttet, vil personalet ringe til deltagerne inden for 5 arbejdsdage for at fortælle dem, om undersøgelsen er en god pasform eller ej. Hvis det passer godt til personalet, planlægger de 3 studiebesøg.

Undersøgelseslaboratoriebesøg: Personalet vil kontakte deltageren dagen før laboratoriebesøget for at tage morgenmadsordren, snackordre og fortælle emner, hvis de har brug for at tage en lyft ind i undersøgelsesbesøget beliggende på Stellar Chance Laboratories (440 Curie Blvd.). På laboratoriebesøget, som deltagerne modtager alkoholdrikke, bliver de nødt til at tage en lyft til besøget og derhjemme efter besøget.

Hvert besøg starter cirka 8:30, og deltagerne møder personalet på Stellar Chance Lab. De bliver bedt om ikke at spise eller drikke andet end vand efter midnat dagen før og på dagen for hvert af undersøgelseslaboratoriebesøg. Personalet giver en let morgenmad,

Tabel 2. Tidslinje for begivenheder på laboratoriedage omtrentlige tidsundersøgelsesprocedure 08:30 Deltager ankommer til undersøgelsesstedet og åndedrætsværn (BRAC skal være 0,000) 8:35 Vital Signs, Finger Stick til blodsukker og ketonniveauer 8:40 Am urinprøve til UDS og urin graviditetstest, hvis du er en kvinde, der er i stand til at blive gravid. 8:45 AM Let morgenmad 9:00 AM -personale vil gennemgå med dig ethvert for nylig anvendte stoffer, alkohol, medicin eller vitaminer siden dit sidste besøg. 9:45 AM Administration af KS (20G) eller alkohol eller ingen indgriben kl. 10:00 MR 11:30 AM Breathalyzer, fingerpind til blodglukose og ketonniveauer 11:45 Snack 12:20 AM Breathalyzer (gentaget indtil nedenfor 0,020), fingerpind til blodsukker (gentages, hvis glukose er under 70 mg/dL, indtil den vender tilbage til det normale). 12:30, når Brach er under 0,020, og blodglukoseniveauet vender tilbage til normale niveauer, vil en studiekliniker mødes med dig for at stille dig nogle spørgsmål og gennemføre en kort nøgternhedsvurdering for at sikre dig, at det er sikkert for dig at gå hjem.

Opfølgning (~ 5 minutter): På den første arbejdsdag efter undersøgelsens besøg vil deltagerne modtage et opfølgningstelefonopkald fra studiepersonalet for at spørge om ændringer i deres helbred og for at sikre, at de ikke oplevede nogen bivirkninger fra MR -scanningen eller andre laboratorieprocedurer. Hvis den næste arbejdsdag falder på en ferie, kan opfølgningsopkaldet forekomme den næste arbejdsdag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Center for Studies of Addiction
        • Underforsker:
          • Cindy Li, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Corinde Wiers, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. I stand til at give skriftligt informeret samtykke og forpligte sig til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.
  2. Rapporteret på mindst en dag i måneden før samtykke til at indtage 2 eller flere standard alkoholiske drikke på en enkelt dag.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller ikke i stand til at afstå fra brugen af ​​psykoaktive medicin, medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultater og eller alkohol inden for 24 timer efter alkohollaboratoriet og MR-procedurer (selvrapport, medicinsk historie, UDS og Breathalyzer).
  2. Nuværende DSM-5-diagnose af en større psykiatrisk lidelse (bortset fra marihuana og nikotin bruger lidelser) som identificeret ved klinisk undersøgelse eller struktureret samtale, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelse eller gøre det farligt for emnet.
  3. I øjeblikket tager en medicin, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller gøre det farligt for emnet at deltage. (f.eks. Antikolinergika; antipsykotika; psykotrope lægemidler, der ikke ellers er specificeret)
  4. Positiv urinlægemiddelskærm positivt for alle stoffer, men marihuana ved studiebesøg (kan gentages én gang, og hvis resultatet er negativt ved gentagelse, er det ikke ekskluderende).
  5. En nuværende, klinisk signifikant fysisk sygdom eller abnormitet på grundlag af medicinsk historie, fysisk undersøgelse eller rutinemæssig laboratorievaluering, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelse eller gøre det farligt for emnet at gøre det (f.eks. Blødningsforstyrrelse, pancreatitis, epilepsi, lever sygdom, nyresygdom eller diabetes som bestemt af historie og klinisk undersøgelse); Alat eller ASAT -koncentration større end 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller bilirubin over ULN. (Bemærk-abnormale laboratorieundersøgelser under screening kan gentages én gang).
  6. Nuværende, større gastrointestinale (GI) sygdomme, såsom: GERD, Crohns sygdom, irritabelt tarmsyndrom, ulcerøs colitis, cøliaki -sygdom diverticulitis eller anden klinisk signifikant fysisk sygdom, der kan forstyrre indtagelse af ketontilskuddet baseret på medicinsk historie og Evaluering af undersøgelseslæge.
  7. Hovedtraume med tab af bevidsthed i mere end 30 minutter (selvrapport, medicinsk historie).
  8. Gravid eller amning
  9. Vægt større end 250 kg (skal hætte mængden af ​​alkohol give baseret på vægt på enkeltpersoner).
  10. Selvrapporteret klaustrofobi
  11. Kontraindikationer til MR (f.eks. Metal i kroppen, der ikke kan fjernes og ikke er MR -kompatibel).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketontilskud
Personer vil modtage ketontilskud en gang via munden, 20 g Kentones.
Ketontilskud gives tilfældigt en gang.
Andre navne:
  • D-Beta-hydroxysmørsyre og R-1,3-butandiol
  • Ketontilskud
Eksperimentel: Alkoholdrik
Alkohollaboratorium, deltagere vil modtage ethanoldrikke, der er dosisjusteret til kropsvægt og kønsforskelle i farmakokinetik og beregnet for at opnå en endelig åndedræts alkoholkoncentration på 0,050%
Alkoholdrikken gives tilfældigt en gang. Deltagerne vil modtage alkoholdrikken, der dosisjusteringer til kropsvægt og kønsforskelle i farmakokinetik og beregnet for at opnå en endelig åndedræts alkoholkoncentration på 0,050%
Andre navne:
  • Ethanol
Ingen indgriben: Ingen intervention
Der vil ikke blive givet nogen intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge de akutte virkninger af ketontilskud sammenlignet med ingen intervention på nicotinamid adenin -dinucleotidniveauer i hjernen.
Tidsramme: 60 minutter
Brug MR -billeddannelse til at måle mængden af ​​nikotinamidadenin -dinucleotidniveauer i hjernen målt i mmol/L hos deltagere efter at have modtaget ketontilskudintervention sammenlignet med ingen intervention.
60 minutter
At undersøge de akutte virkninger af ketontilskud sammenlignet med ingen intervention på hjernens glutamatniveauer.
Tidsramme: 45 minutter
Brug MR -billeddannelse til at måle mængden af ​​glutamatniveauer i hjernen målt i mmol/L hos deltagere efter at have modtaget ketontilskudintervention sammenlignet med ingen intervention.
45 minutter
At undersøge de akutte virkninger af ketontilskud sammenlignet med ingen intervention på hjernens gamma-aminobutyrinsyreniveau.
Tidsramme: 75 minutter
Brug MR-billeddannelse til at måle mængden af ​​gamma-aminobutyrinsyreniveauer i hjernen målt i mmol/L hos deltagere efter at have modtaget ketontilskudintervention sammenlignet med ingen intervention.
75 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge de akutte virkninger af alkohol (dosis justeret efter vægt) sammenlignet med ingen intervention på nicotinamid adenin -dinucleotidniveauer i hjernen.
Tidsramme: 60 minutter
Brug MR -billeddannelse til at måle mængden af ​​nikotinamidadenin -dinucleotidniveauer i hjernen målt i mmol/L hos deltagere efter at have modtaget en alkohol (dosis justeret efter vægt) intervention sammenlignet med ingen indgriben.
60 minutter
At undersøge de akutte virkninger af alkohol (dosis justeret efter vægt) sammenlignet med ingen intervention på hjernens glutamatniveauer.
Tidsramme: 45 minutter
Brug MR -billeddannelse til at måle mængden af ​​glutamatniveauer i hjernen målt i mmol/L hos deltagere efter at have modtaget en alkohol (dosis justeret efter vægt) intervention sammenlignet med ingen intervention.
45 minutter
At undersøge de akutte virkninger af alkohol (dosis justeret efter vægt) sammenlignet med ingen intervention på hjernens gamma-aminobutyrinsyreniveau.
Tidsramme: 75 minutter
Brug MR-billeddannelse til at måle mængden af ​​gamma-aminobutyrinsyreniveauer i hjernen målt i mmol/L hos deltagere efter at have modtaget en alkohol (dosis justeret efter vægt) intervention sammenlignet med ingen intervention.
75 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corinde Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 857606
  • R21AA031088-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR

Kliniske forsøg med Kenetik

Abonner