뇌 대사에 대한 케톤 보충제 및 알코올 효과
뇌 대사에 대한 케톤 보충 및 알코올의 급성 효과
연구 개요
상세 설명
심사 방문 : 참가자는 CSA (중독 연구 센터)에서 선별 방문을 완료합니다. 방문시 참가자는 법적 사진 식별을 보여주고 호흡 알코올 검사를 받아 <0.000%의 호흡 알코올 농도 (BRAC)를 보장하여 참가자가 술에 취하지 않도록하여 사전 동의를 제공하기가 어렵습니다. . 참가자에게는 정보에 대한 동의서 양식을 읽게되며, 연구 직원이 검토하고 연구 프로토콜, 위험, 잠재적 혜택 및 대체 치료법에 대한 설명을 제공합니다. 질문이 해결 된 후 참가자는 동의 양식에 서명하도록 요청 받고 참가자에게 전체 사본이 제공됩니다. 참가자는 동의 양식에 서명하는 것이 연구에 참여하려는 의지를 나타내지 만 후속 선별 과정은 그렇게 할 자격을 결정할 것임을 상기시킬 것입니다.
다음으로, 참가자는 병력을 얻고 신체 검사를 실시 할 연구 임상의를 만나게됩니다. 훈련 된 직원은 피험자의 체중, 높이 및 활력 징후 (혈압 및 심박수)를 측정합니다. Phlebotomy에서 훈련 된 스터디 스태프는 기준 실험실 측정을 위해 약 3 큰 스푼 (44 ml)의 혈액을 그립니다. 기준 실험실 샘플은 다음을 포함합니다.
- 완전한 혈액 수 (CBC)
- 혈액 화학 (즉, 표준 혈액 검사 및 지질)
- 소변 검사
- 소변 독성학 (정신 활성 약물의 존재)
- 혈액 샘플이 그려지고 잠재적 실험실 오류 또는 비정상적인 소견이 발생하는 경우 여성에 대한 소변 임신 검사, 대상체는 시험을 반복하기 위해 추가 혈액 샘플을 제공하도록 요청받습니다.
학습 직원은 동의/선별 중에 참가자와 다음 평가를 완료합니다.
- 사회 인구 통계 학적/일반 참가자 정보 : 알코올 사용 장애, 결혼 상태, 교육 및 직업 정보 및 약물 남용 치료 이력의 병력, 개인 및 가족력 평가, 개인의 자기 식별 조상과 함께 얻을 것입니다.
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)는 DSM-5에 대한 구조화 된 진단 정신과 인터뷰로 현재의 물질 사용 및 정신과 적 장애를 식별하는 데 사용될 것입니다.
- 타임 라인 후속 백 (TLFB)은 알코올, 오피오이드, 카페인, 니코틴, 마리화나, 코카인, 암페타민, 메탐페타민 및 벤조디아제핀 사용에 대한 90 일 평가입니다.
- MRI 안전 양식 : 펜실베이니아 대학교 병원의 방사선학과에서 만든이 표준 평가 양식은 특정 보철물, 외과 적 임플란트 및 기타 MRI 금기의 역사를 평가합니다.
- 경구 HIV 검사 : 참가자는 구강 HIV 검사를받습니다. HIV 검사가 양성인 경우, 연구 직원은 참가자들에게 결과를 알리고, 혈액 검사로 발견을 확인하고 HIV에 다른 사람들의 잠재적 노출을 피하고 추가 1/2 큰 스푼의 혈액을 그려야합니다. 확인 HIV 혈액 검사를 수행합니다. 혈액 검사가 HIV에 긍정적 인 경우, 참가자는 의료 서비스를 받고 후속 방문을 위해 의사에게 제공 할 테스트 사본을 제공합니다.
선별 방문이 완료된 후 직원은 영업일 기준 5 일 이내에 참가자에게 전화하여 연구가 적합한 지 여부를 알려줍니다. 직원에게 적합한 경우 3 개의 연구 실험실 방문을 예약합니다.
연구 실험실 방문 : 직원은 실험실 방문 전날 참가자에게 연락하여 아침 식사 주문, 간식 주문을 받고 Stellar Chance Laboratories (440 Curie Blvd.)에있는 연구 방문에 Lyft를 가져 가야하는 경우 피험자들에게 알립니다. 참가자가 알코올 음료를받는 실험실 방문에서 방문 후 방문과 집으로 돌아와야합니다.
각 방문은 오전 8시 30 분에 시작되며 참가자는 Stellar Chance Lab의 직원을 만날 것입니다. 그들은 전날 자정 이후와 각 연구 실험실 방문 당일에 물을 먹거나 마시지 말 것을 요청받을 것입니다. 직원은 가벼운 아침 식사를 제공 할 것입니다.
표 2. 실험실 일정의 이벤트 타임 라인 대략 시간 연구 절차 08:30 오전 참가자는 연구 현장에 도착하고 음주 측면 (BRAC는 0.000이어야합니다) 8:35 am 혈당을위한 핑거 스틱 및 케톤 레벨 8:40 임신 할 수있는 여성이라면 UDS 및 소변 임신 테스트에 대한 소변 샘플입니다. 8:45 AM Light Breakfast 9:00 AM 직원은 마지막 방문 이후 최근에 사용한 약물, 알코올, 약물 또는 비타민과 함께 검토합니다. 오전 9시 45 분 KS (20G) 또는 알코올의 투여 또는 중재 없음 10:00 AM MRI 11:30 am 음주 측정기, 혈당을위한 손가락 스틱 및 케톤 수준 11:45 SNACK 12:20 오전 음주 측정기 (아래까지 반복됩니다. 0.020), 혈당에 대한 손가락 스틱 (포도당이 정상으로 돌아올 때까지 포도당이 70 mg/dl 미만인 경우 반복). 오전 12시 30 분에 브라크가 0.020 미만이고 혈당 수준이 정상 수준으로 돌아 오면 연구 임상의가 당신과 만나 몇 가지 질문을하고 집에 갈 수 있도록 안전한 음주 평가를 완료하기 위해 당신과 만나게됩니다.
후속 조치 (~ 5 분) : 연구 방문 후 첫 영업일에 참가자는 학업 직원으로부터 후속 전화를 받고 건강 변경 사항에 대해 묻고 부작용을 경험하지 않도록합니다. MRI 스캔 또는 기타 실험실 절차에서. 다음 영업일이 휴일에 떨어지면 다음 영업일에 후속 통화가 발생할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Timothy Pond, MPH
- 전화번호: 215-746-1959
- 이메일: timpond@Pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Center for Studies of Addiction
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부수사관:
- Cindy Li, Ph.D.
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연락하다:
- Timothy Pond, MPH
- 전화번호: 215-746-1959
- 이메일: timpond@Pennmedicine.upenn.edu
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수석 연구원:
- Corinde Wiers, Ph.D
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 서면 사전 동의를 제공하고 학습 절차를 완료 할 수 있습니다.
- 하루에 2 개 이상의 표준 알코올 음료를 소비하기 전에 한 달에 하루에보고했습니다.
제외 기준 :
- 알코올 실험실에서 24 시간 이내에 심리 활성 약물의 사용, 연구 결과에 영향을 줄 수있는 약물 및 알코올 및 알코올 및 알코올 및 MRI 절차 (자체보고, 병력, UD 및 음주 측정기)의 사용을 자제하지 못하거나 자제 할 수 없습니다.
- 연구 참여를 방해하거나 주제에 대해 위험하게 만들 수있는 임상 검사 또는 구조화 된 인터뷰로 확인 된 주요 정신 장애 (마리화나 및 니코틴 사용 장애 제외)의 현재 DSM-5 진단.
- 현재 학습 참여를 방해하거나 피험자가 참여할 위험이있는 약물을 복용합니다. (예 : 항콜린 제, 항 정신병 약; 달리 명시되지 않은 정신병 약물)
- 양성 소변 약물 스크린은 모든 물질에 대해 양성이지만 연구 방문시 마리화나가 한 번 반복 될 수 있으며 결과가 반복적으로 부정적인 경우 배제되지는 않습니다).
- 병력, 신체 검사 또는 일상적인 실험실 평가에 근거하여 현재의 임상 적으로 유의미한 신체 질환 또는 이상이 연구 참여를 방해하거나 피험자가 그렇게 할 수있게 해줄 수있는 일상적인 실험실 평가 (예 : 출혈 장애, 췌장염, 간질, 간. 병력 및 임상 검사에 의해 결정된 질병, 신장 질환 또는 당뇨병); Alat 또는 ASAT 농도는 정상 (ULN)의 상한의 3 배 이상, 또는 Uln 위의 Bilirubin. (선별 중에 주석-비정상 실험실 검사는 한 번 반복 될 수 있습니다).
- Gerd, Crohn 's Disease, 과민성 대장 증후군, 궤양 성 대장염, 체강 질병 쾌감 또는 의학적 병력에 근거한 케톤 보충제를 방해 할 수있는 임상 적으로 유의 한 신체 질환과 같은 현재의 주요 위장 (GI) 질병. 연구 의사의 평가.
- 30 분 이상의 의식 상실과 함께 머리 외상 (자기보고, 병력).
- 임신 또는 모유 수유
- 250lbs보다 큰 체중 (개인에게 체중을 기준으로 알코올 양을 캡처해야 함).
- 자가보고 된 폐소 공포증
- MRI에 대한 금기 사항 (예 : 제거 할 수없고 MRI 호환되지 않는 신체의 금속).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케톤 보충제
피험자들은 Ketone 보충제를 한 번 입으로 20g의 Kentones를 받게됩니다.
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케톤 보충제는 무작위로 한 번 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 알코올 음료
알코올 실험실, 참가자들은 약물학의 체중 및 성별 차이에 대해 용량 조정 된 에탄올 음료를 받고 최종 호흡 알코올 농도를 0.050%의 최종 호흡 알코올 농도를 얻기 위해 계산됩니다.
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알코올 음료는 무작위로 한 번 주어집니다.
참가자는 약동학의 체중 및 성별 차이에 대한 용량 조정을 받고 최종 호흡 알코올 농도를 0.050%로 얻기 위해 계산되는 알코올 음료를 받게됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 개입 없음
중재는 없습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌의 니코틴 아미드 아데닌 디 뉴클레오티드 수준에 대한 중재가없는 것과 비교하여 케톤 보충제의 급성 효과를 조사합니다.
기간: 60 분
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MRI 영상을 사용하여 중재가없는 것과 비교하여 케톤 보충제 중재를받은 후 참가자의 MMOL/L에서 측정 된 뇌에서 니코틴 아미드 아데닌 디 뉴클레오티드 수준의 양을 측정하십시오.
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60 분
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뇌 글루타메이트 수준에 대한 개입이없는 것과 비교하여 케톤 보충제의 급성 효과를 조사합니다.
기간: 45 분
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MRI 이미징을 사용하여 중재가없는 것과 비교하여 케톤 보충제 중재를받은 후 참가자의 MMOL/L에서 측정 된 뇌의 글루타메이트 수준의 양을 측정하십시오.
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45 분
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뇌 감마-아미노 부티르산 수준에 대한 개입이없는 것과 비교하여 케톤 보충제의 급성 효과를 조사합니다.
기간: 75 분
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MRI 영상을 사용하여 중재가없는 것과 비교하여 케톤 보충제 중재를받은 후 참가자의 MMOL/L에서 측정 된 뇌에서 감마-아미노 부티르산 수준의 양을 측정하십시오.
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75 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌의 니코틴 아미드 아데닌 디 뉴클레오티드 수준에 대한 중재가없는 것과 비교하여 알코올의 급성 효과 (체중으로 조정)를 조사합니다.
기간: 60 분
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MRI 영상을 사용하여 중재가없는 것과 비교하여 알코올 (체중으로 조정) 중재를받은 후 참가자의 MMOL/L에서 측정 된 뇌에서 니코틴 아미드 아데닌 디 뉴클레오티드 수준의 양을 측정하십시오.
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60 분
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뇌 글루타메이트 수준에 대한 중재가없는 것과 비교하여 알코올의 급성 효과 (체중으로 조정)를 조사합니다.
기간: 45 분
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MRI 영상을 사용하여 중재가없는 것과 비교하여 알코올 (체중으로 조정 된 복용량) 중재를받은 후 참가자의 MMOL/L에서 측정 된 뇌의 글루타메이트 수준의 양을 측정하십시오.
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45 분
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뇌 감마-아미노 부티르산 수준에 대한 중재가없는 것과 비교하여 알코올의 급성 효과 (체중으로 조정)를 조사합니다.
기간: 75 분
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MRI 영상을 사용하여 중재가없는 것과 비교하여 알코올 (체중으로 조정 된 복용량) 중재를받은 후 참가자의 MMOL/L에서 측정 된 뇌에서 감마-아미노 부티르산 수준의 양을 측정하십시오.
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75 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Corinde Wiers, Ph.D., UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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