Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikuttaa ketonilisäaineen ja alkoholin aivojen aineenvaihduntaan

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Pennsylvania

Ketonilisäaineen ja alkoholin akuuttit vaikutukset aivojen aineenvaihduntaan

Tutkimus tehdään ketonien ja alkoholin vaikutuksien ymmärtämiseksi paremmin aivojen toimintaan ja aivojen aineenvaihduntaan. Osallistujia pyydetään suorittamaan kolme identtistä MRI-vierailua kolmen yhden annoksen toimenpiteen jälkeen: (1) juo ketonilisäainejuoma, (2) juoma alkoholijuoma, (3) ei interventiota. Nämä interventiot annetaan satunnaisesti (tarkoittaen, että kaikki saavat kaikki 3 interventiota, mutta eri tilauksissa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulontavierailu: Osallistujat suorittavat seulontavierailun CSA: ssa (riippuvuuskeskus). Vierailussa osallistujia pyydetään näyttämään laillinen valokuvien tunnistaminen ja suorittamaan hengitysalkoholitesti, jotta varmistetaan, että alkoholipitoisuus (BRAC) on <0,000%, varmistaakseen, että osallistuja ei ole päihtynyt, mikä vaikeuttaisi tietoisen suostumuksen tarjoamista . Osallistujille annetaan tietoinen suostumuslomake, jota tutkitaan tutkittavaksi, jota sitten tutkii, ja antaa selityksen tutkimusprotokollasta, riskeistä, mahdollisista eduista ja vaihtoehtoisista hoidoista. Kaikkien kysymysten ratkaisemisen jälkeen osallistujia pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake ja koko kopio siitä annetaan osallistujille. Osallistujalle muistutetaan, että suostumuslomakkeen allekirjoittaminen edustaa heidän halukkuuttaan osallistua tutkimukseen, mutta seuraava seulontaprosessi määrittelee heidän kelpoisuuden tehdä niin.

Seuraavaksi osallistuja tapaa tutkimusklinikan, joka saa sairaushistorian ja suorittaa fyysisen tutkimuksen. Koulutettu henkilökunta mittaa koehenkilöiden painoa, korkeutta ja elintärkeitä merkkejä (verenpaine ja syke). Phlebotomian koulutuksen henkilöstö vetää noin 3 ruokalusikallista (44 ml) veren laboratoriomittausta varten. Peruslaboratorionäytteitä ovat:

  • Täydellinen veren lukumäärä (CBC)
  • Verikemiat (ts. Tavalliset verityöt ja lipidit)
  • Virtsa -analyysi
  • Virtsan toksikologia (psykoaktiivisten lääkkeiden läsnäolo)
  • Naisten virtsan raskaustesti tapauksissa, joissa verinäytteet vedetään ja potentiaalisia laboratoriovirheitä tai epänormaaleja havaintoja tapahtuu, koehenkilöitä pyydetään toimittamaan ylimääräinen verinäyte testin (testien) toistamiseksi.

Opintohenkilöstö suorittaa seuraavat arviot osallistujien kanssa suostumuksen/seulonnan aikana:

  • Sosiodemografinen/yleinen osallistujatieto: Arvio sairaushistoriasta, henkilökohtaisesta ja perheen historiasta alkoholin käytöstä, siviilisäädystä, koulutusta ja ammatillista tietoa sekä päihteiden väärinkäytön hoitohistoriaa saadaan sekä yksilön itse tunnistetut esi-isät.
  • Mini-kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu (MINI) on DSM-5: lle jäsennelty diagnostinen psykiatrinen haastattelu, jota käytetään nykyisten aineiden käyttö- ja psykiatristen häiriöiden tunnistamiseen.
  • Aikajanan seuranta (TLFB) on 90 päivän arvio alkoholin, opioidien, kofeiinin, nikotiinin, marihuanan, kokaiinin, amfetamiinin, metamfetamiinin ja bentsodiatsepiinien käytöstä.
  • MRI -turvallisuuslomake: Tämä Pennsylvanian yliopiston sairaalan radiologian laitoksen perustama vakioarviointimuoto arvioi tiettyjen proteesien, kirurgisten implanttien ja muiden MRI -vasta -aiheiden historiaa.
  • Oraalinen HIV -testi: Osallistujille annetaan oraalinen HIV -testi. Jos HIV -testi positiivinen, tutkimushenkilökunta ilmoittaa osallistujille tuloksista, neuvoo osallistujia tarpeen vahvistaa havainto verikokeella ja välttää muiden potentiaalinen altistuminen HIV: lle ja vetää ylimääräisen 1/2 ruokalusikallisen verta Vahvistavan HIV -verikokeen suorittamiseksi. Jos verikoe on positiivinen HIV: lle, osallistujat ohjataan lääketieteelliseen hoitoon ja heille annetaan kopio testistä lääkärille seurantakäynnille.

Kun seulontavierailu on valmis, henkilökunta soittaa osallistujille 5 työpäivän kuluessa kertoakseen heille, onko tutkimus hyvä. Jos se sopii hyvin henkilöstölle, ajoittaa 3 tutkimuslaboratoriovierailua.

Opintolaboratoriovierailut: Henkilökunta ottaa yhteyttä osallistujaan päivää ennen laboratoriovierailua tehdäkseen aamiaistilauksen, välipalatilauksen ja kertovat aiheet, jos heidän on otettava Lyft STELLAR CHANKE Laboratories -yrityksessä sijaitsevaan opintovierailuun (440 Curie Blvd.). Laboratoriovierailussa, että osallistujat saavat alkoholijuomia, heidän on vietävä Lyft vierailun jälkeen ja takaisin kotiin vierailun jälkeen.

Jokainen vierailu alkaa noin klo 8.30, ja osallistujat tapaavat STELLAR CHANCE Lab -henkilöstön. Heitä pyydetään syömään tai juomaan mitään muuta kuin vettä keskiyön jälkeen päivä edeltävänä ja kunkin tutkimuksen laboratoriovierailun päivänä. Henkilökunta tarjoaa kevyen aamiaisen,

Taulukko 2. Laboratoriopäivien tapahtumien aikajana likimääräisen ajanjakson menettelytapa 08:30 Osallistuja saapuu tutkimuspaikalle ja alkometriin (BRAC: n on oltava 0,000) 8:35 AM Elital Sight, sormenkeppi verensokeriin ja ketonitasot 8:40 AM -virtsanäyte UDS: lle ja virtsan raskaustestille, jos olet nainen, joka pystyy raskaaksi. 8:45 AM Light Breakfast klo 9.00 Henkilökunta tarkastelee kanssasi äskettäin käytettyjä huumeita, alkoholia, lääkkeitä tai vitamiineja viimeisen vierailusi jälkeen. KS: n (20 g) tai alkoholin antaminen 9:45 tai ei interventiota klo 10.00 MRI 11:30 AM Sprofrazer, sormenkeppi verensokeriin ja ketonitasot 11:45 Välipala 12:20 0,020), sormenkeppi verensokeria varten (toistuu, jos glukoosi on alle 70 mg/dl, kunnes se palaa normaaliksi). 12:30 Kun Brach on alle 0,020 ja verensokeritasot palaavat normaalille tasolle, tutkimusklinikka tapaa kanssasi kysyäksesi joitain kysymyksiä ja suorittamaan lyhyen raittiuden arvioinnin varmistaaksesi, että se on turvallinen kotiin.

Seuranta (~ 5 minuuttia): Ensimmäisenä arkipäivänä opiskeluvierailujen jälkeen osallistujat saavat seurantapuhelun opiskeluhenkilöstöltä kysyäkseen muutoksia terveyteensä ja varmistamaan, että heillä ei ole mitään sivuvaikutuksia MRI -skannauksesta tai muista laboratoriomenettelyistä. Jos seuraava arkipäivä putoaa lomalle, seurantapuhelu voi tapahtua seuraavana arkipäivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Center for Studies of Addiction
        • Alatutkija:
          • Cindy Li, Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Corinde Wiers, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy tarjoamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja sitoutumaan opintomenettelyjen suorittamiseen.
  2. Raportoitu vähintään yhden päivän kuukaudessa ennen suostumusta kuluttaa vähintään 2 tavanomaista alkoholijuomaa yhtenä päivänä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Haluttomasti tai ei pysty pidättäytymään psykoaktiivisten lääkkeiden, lääkkeiden käytöstä, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin, ja tai alkoholiin 24 tunnin sisällä alkoholilaboratoriosta ja MRI-toimenpiteistä (itseraportointi, sairaushistoria, UDS ja Sprofratyzer).
  2. Nykyinen DSM-5-diagnoosi suuresta psykiatrisesta häiriöstä (muut kuin marihuanan ja nikotiinin käyttöhäiriöt) kliinisen tutkimuksen tai jäsennellyn haastattelun avulla tunnistetut, jotka voivat häiritä tutkimuksen osallistumista tai tehdä siitä vaarallisen aiheelle.
  3. Tällä hetkellä lääkitys, joka voisi häiritä tutkimuksen osallistumista tai tehdä siitä vaarallisen osallistumisen. (esim. Antikolinergiset tiedot; antipsykoottiset lääkkeet; psykotrooppisia lääkkeitä ei muuten määritelty)
  4. Positiivinen virtsan lääkkeen seuloma positiivinen kaikille aineille, mutta marihuanaa tutkimusvierailuilla (voidaan toistaa kerran ja jos tulos on negatiivinen toistuessa, se ei ole syrjäyttävä).
  5. Nykyinen, kliinisesti merkittävä fyysinen sairaus tai epänormaalisuus sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai rutiininomaisen laboratorion arvioinnin perusteella, joka voi häiritä tutkimuksen osallistumista tai tehdä siitä vaarallisen aloittamiselle (esim. Verenvuotohäiriö, haimatulehdus, epilepsia, maksa sairaus, munuaissairaus tai diabetes historia ja kliininen tutkimus); ALAT- tai ASAT -konsentraatio, joka on yli 3 -kertainen normaalin (ULN) tai bilirubiinin yläraja ULN: n yläpuolella. (Huomautus-abnormaalit laboratoriotestit seulonnan aikana voidaan toistaa kerran).
  6. Nykyiset, suuret maha -suolikanavan (GI) sairaudet, kuten: GERD, Crohnin tauti, ärtyvän suolen oireyhtymä, haavainen koliitti, keliakia -tauti divertikuliitti tai muu kliinisesti merkitsevä fyysinen sairaus, joka voi häiritä ketonilisäaineiden saannia, ja lääketieteellisen historian perusteella ja Tutkimuslääkärin arviointi.
  7. Pään trauma, jonka tietoisuus menetetään yli 30 minuuttia (itseraportointi, sairaushistoria).
  8. Raskaana tai imetys
  9. Paino, joka on yli 250 kiloa (on kiinnitettävä alkoholimäärää, joka perustuu yksilöille).
  10. Itse ilmoitettu klaustrofobia
  11. Vasta -aiheet MRI: hen (esim. Metalli kehossa, jota ei voida poistaa eikä ole MRI -yhteensopiva).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketonilisäys
Koehenkilöt saavat ketonilisäaineen kerran suun kautta, 20 g Kentonesia.
Ketonilisäosa annetaan satunnaisesti kerran.
Muut nimet:
  • D-beta-hydroksivoihappo ja R-1,3-butaanidioli
  • Ketonilisäys
Kokeellinen: Alkoholijuoma
Alkoholilaboratorio, osallistujat saavat etanolijuomia, jotka on sopeutettu kehon painon ja sukupuolierojen suhteen farmakokinetiikassa ja lasketaan saamaan lopullinen hengitysalkoholipitoisuus 0,050%
Alkoholijuoma annetaan satunnaisesti kerran. Osallistujat saavat alkoholijuoman, jonka annos sopeutuu kehon painon ja sukupuolierojen suhteen farmakokinetiikassa ja laskettuna lopullisen hengityksen alkoholipitoisuuden saavuttamiseksi 0,050%
Muut nimet:
  • Etanoli
Ei väliintuloa: Ei puuttumista
Puuttumista ei anneta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ketonilisäaineiden akuuttien vaikutusten tutkimiseksi verrattuna interventioon nikotiinamidia adeniinin dinukleotiditasoon aivoissa.
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Käytä MRI -kuvantamista mitataksesi nikotiiniamidien adeniinidinukleotiditasoja aivoissa mitattuna MMOL/L: ssä osallistujilla saatuaan ketonilisäaineita verrattuna interventioon.
60 minuuttia
Ketonilisäaineiden akuutin vaikutuksen tutkimiseksi verrattuna interventioihin aivojen glutamaatin tasoon.
Aikaikkuna: 45 minuuttia
Käytä MRI -kuvantamista mitataksesi Glutamaattitasojen määrä aivoissa mitattuna MMOL/L: ssä osallistujilla saatuaan ketonilisäaineita verrattuna interventioon.
45 minuuttia
Ketonilisäaineiden akuutin vaikutuksen tutkimiseksi verrattuna interventioon aivojen gamma-aminobutyrinen happotasoon.
Aikaikkuna: 75 minuuttia
Käytä MRI-kuvantamista mitata Gamma-aminobutyristen happotasojen määrää MMOL/L: ssä mitattuna osallistujilla saatuaan ketonilisäaineita verrattuna interventioon.
75 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholin akuutin vaikutuksen tutkimiseksi (painon säätämä annos) verrattuna ilman interventiota aivojen nikotiiniamidia adeniinidinukleotiditasoihin.
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Käytä MRI -kuvantamista mitata nikotiiniamidien adeniinidinukleotiditasoja aivoissa mitattuna MMOL/L: llä osallistujilla saatuaan alkoholin (annos säädetty painon mukaan) interventio verrattuna interventioon.
60 minuuttia
Alkoholin akuutin vaikutuksen tutkimiseksi (painon säätämä annos) verrattuna ilman interventiota aivojen glutamaattitasoille.
Aikaikkuna: 45 minuuttia
Käytä MRI -kuvantamista mitataksesi Glutamaattitasojen määrä aivoissa mitattuna MMOL/L: ssä osallistujilla saatuaan alkoholin (painon säätämä annos) interventio verrattuna interventioon.
45 minuuttia
Alkoholin akuutin vaikutuksen tutkimiseksi (painon säätämä annos) verrattuna ilman interventiota aivojen gamma-aminobutyrihapon tasoille.
Aikaikkuna: 75 minuuttia
Käytä MRI-kuvantamista mitataksesi Gamma-aminobutyristen happotasojen määrää MMOL/L: ssä mitattuna osallistujilla alkoholin saatuaan (painon säätämä annos) interventio verrattuna interventioon.
75 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Corinde Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 857606
  • R21AA031088-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa