- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06815237
Vaikuttaa ketonilisäaineen ja alkoholin aivojen aineenvaihduntaan
Ketonilisäaineen ja alkoholin akuuttit vaikutukset aivojen aineenvaihduntaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontavierailu: Osallistujat suorittavat seulontavierailun CSA: ssa (riippuvuuskeskus). Vierailussa osallistujia pyydetään näyttämään laillinen valokuvien tunnistaminen ja suorittamaan hengitysalkoholitesti, jotta varmistetaan, että alkoholipitoisuus (BRAC) on <0,000%, varmistaakseen, että osallistuja ei ole päihtynyt, mikä vaikeuttaisi tietoisen suostumuksen tarjoamista . Osallistujille annetaan tietoinen suostumuslomake, jota tutkitaan tutkittavaksi, jota sitten tutkii, ja antaa selityksen tutkimusprotokollasta, riskeistä, mahdollisista eduista ja vaihtoehtoisista hoidoista. Kaikkien kysymysten ratkaisemisen jälkeen osallistujia pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake ja koko kopio siitä annetaan osallistujille. Osallistujalle muistutetaan, että suostumuslomakkeen allekirjoittaminen edustaa heidän halukkuuttaan osallistua tutkimukseen, mutta seuraava seulontaprosessi määrittelee heidän kelpoisuuden tehdä niin.
Seuraavaksi osallistuja tapaa tutkimusklinikan, joka saa sairaushistorian ja suorittaa fyysisen tutkimuksen. Koulutettu henkilökunta mittaa koehenkilöiden painoa, korkeutta ja elintärkeitä merkkejä (verenpaine ja syke). Phlebotomian koulutuksen henkilöstö vetää noin 3 ruokalusikallista (44 ml) veren laboratoriomittausta varten. Peruslaboratorionäytteitä ovat:
- Täydellinen veren lukumäärä (CBC)
- Verikemiat (ts. Tavalliset verityöt ja lipidit)
- Virtsa -analyysi
- Virtsan toksikologia (psykoaktiivisten lääkkeiden läsnäolo)
- Naisten virtsan raskaustesti tapauksissa, joissa verinäytteet vedetään ja potentiaalisia laboratoriovirheitä tai epänormaaleja havaintoja tapahtuu, koehenkilöitä pyydetään toimittamaan ylimääräinen verinäyte testin (testien) toistamiseksi.
Opintohenkilöstö suorittaa seuraavat arviot osallistujien kanssa suostumuksen/seulonnan aikana:
- Sosiodemografinen/yleinen osallistujatieto: Arvio sairaushistoriasta, henkilökohtaisesta ja perheen historiasta alkoholin käytöstä, siviilisäädystä, koulutusta ja ammatillista tietoa sekä päihteiden väärinkäytön hoitohistoriaa saadaan sekä yksilön itse tunnistetut esi-isät.
- Mini-kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu (MINI) on DSM-5: lle jäsennelty diagnostinen psykiatrinen haastattelu, jota käytetään nykyisten aineiden käyttö- ja psykiatristen häiriöiden tunnistamiseen.
- Aikajanan seuranta (TLFB) on 90 päivän arvio alkoholin, opioidien, kofeiinin, nikotiinin, marihuanan, kokaiinin, amfetamiinin, metamfetamiinin ja bentsodiatsepiinien käytöstä.
- MRI -turvallisuuslomake: Tämä Pennsylvanian yliopiston sairaalan radiologian laitoksen perustama vakioarviointimuoto arvioi tiettyjen proteesien, kirurgisten implanttien ja muiden MRI -vasta -aiheiden historiaa.
- Oraalinen HIV -testi: Osallistujille annetaan oraalinen HIV -testi. Jos HIV -testi positiivinen, tutkimushenkilökunta ilmoittaa osallistujille tuloksista, neuvoo osallistujia tarpeen vahvistaa havainto verikokeella ja välttää muiden potentiaalinen altistuminen HIV: lle ja vetää ylimääräisen 1/2 ruokalusikallisen verta Vahvistavan HIV -verikokeen suorittamiseksi. Jos verikoe on positiivinen HIV: lle, osallistujat ohjataan lääketieteelliseen hoitoon ja heille annetaan kopio testistä lääkärille seurantakäynnille.
Kun seulontavierailu on valmis, henkilökunta soittaa osallistujille 5 työpäivän kuluessa kertoakseen heille, onko tutkimus hyvä. Jos se sopii hyvin henkilöstölle, ajoittaa 3 tutkimuslaboratoriovierailua.
Opintolaboratoriovierailut: Henkilökunta ottaa yhteyttä osallistujaan päivää ennen laboratoriovierailua tehdäkseen aamiaistilauksen, välipalatilauksen ja kertovat aiheet, jos heidän on otettava Lyft STELLAR CHANKE Laboratories -yrityksessä sijaitsevaan opintovierailuun (440 Curie Blvd.). Laboratoriovierailussa, että osallistujat saavat alkoholijuomia, heidän on vietävä Lyft vierailun jälkeen ja takaisin kotiin vierailun jälkeen.
Jokainen vierailu alkaa noin klo 8.30, ja osallistujat tapaavat STELLAR CHANCE Lab -henkilöstön. Heitä pyydetään syömään tai juomaan mitään muuta kuin vettä keskiyön jälkeen päivä edeltävänä ja kunkin tutkimuksen laboratoriovierailun päivänä. Henkilökunta tarjoaa kevyen aamiaisen,
Taulukko 2. Laboratoriopäivien tapahtumien aikajana likimääräisen ajanjakson menettelytapa 08:30 Osallistuja saapuu tutkimuspaikalle ja alkometriin (BRAC: n on oltava 0,000) 8:35 AM Elital Sight, sormenkeppi verensokeriin ja ketonitasot 8:40 AM -virtsanäyte UDS: lle ja virtsan raskaustestille, jos olet nainen, joka pystyy raskaaksi. 8:45 AM Light Breakfast klo 9.00 Henkilökunta tarkastelee kanssasi äskettäin käytettyjä huumeita, alkoholia, lääkkeitä tai vitamiineja viimeisen vierailusi jälkeen. KS: n (20 g) tai alkoholin antaminen 9:45 tai ei interventiota klo 10.00 MRI 11:30 AM Sprofrazer, sormenkeppi verensokeriin ja ketonitasot 11:45 Välipala 12:20 0,020), sormenkeppi verensokeria varten (toistuu, jos glukoosi on alle 70 mg/dl, kunnes se palaa normaaliksi). 12:30 Kun Brach on alle 0,020 ja verensokeritasot palaavat normaalille tasolle, tutkimusklinikka tapaa kanssasi kysyäksesi joitain kysymyksiä ja suorittamaan lyhyen raittiuden arvioinnin varmistaaksesi, että se on turvallinen kotiin.
Seuranta (~ 5 minuuttia): Ensimmäisenä arkipäivänä opiskeluvierailujen jälkeen osallistujat saavat seurantapuhelun opiskeluhenkilöstöltä kysyäkseen muutoksia terveyteensä ja varmistamaan, että heillä ei ole mitään sivuvaikutuksia MRI -skannauksesta tai muista laboratoriomenettelyistä. Jos seuraava arkipäivä putoaa lomalle, seurantapuhelu voi tapahtua seuraavana arkipäivänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Timothy Pond, MPH
- Puhelinnumero: 215-746-1959
- Sähköposti: timpond@Pennmedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Center for Studies of Addiction
-
Alatutkija:
- Cindy Li, Ph.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Timothy Pond, MPH
- Puhelinnumero: 215-746-1959
- Sähköposti: timpond@Pennmedicine.upenn.edu
-
Päätutkija:
- Corinde Wiers, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy tarjoamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja sitoutumaan opintomenettelyjen suorittamiseen.
- Raportoitu vähintään yhden päivän kuukaudessa ennen suostumusta kuluttaa vähintään 2 tavanomaista alkoholijuomaa yhtenä päivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomasti tai ei pysty pidättäytymään psykoaktiivisten lääkkeiden, lääkkeiden käytöstä, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin, ja tai alkoholiin 24 tunnin sisällä alkoholilaboratoriosta ja MRI-toimenpiteistä (itseraportointi, sairaushistoria, UDS ja Sprofratyzer).
- Nykyinen DSM-5-diagnoosi suuresta psykiatrisesta häiriöstä (muut kuin marihuanan ja nikotiinin käyttöhäiriöt) kliinisen tutkimuksen tai jäsennellyn haastattelun avulla tunnistetut, jotka voivat häiritä tutkimuksen osallistumista tai tehdä siitä vaarallisen aiheelle.
- Tällä hetkellä lääkitys, joka voisi häiritä tutkimuksen osallistumista tai tehdä siitä vaarallisen osallistumisen. (esim. Antikolinergiset tiedot; antipsykoottiset lääkkeet; psykotrooppisia lääkkeitä ei muuten määritelty)
- Positiivinen virtsan lääkkeen seuloma positiivinen kaikille aineille, mutta marihuanaa tutkimusvierailuilla (voidaan toistaa kerran ja jos tulos on negatiivinen toistuessa, se ei ole syrjäyttävä).
- Nykyinen, kliinisesti merkittävä fyysinen sairaus tai epänormaalisuus sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai rutiininomaisen laboratorion arvioinnin perusteella, joka voi häiritä tutkimuksen osallistumista tai tehdä siitä vaarallisen aloittamiselle (esim. Verenvuotohäiriö, haimatulehdus, epilepsia, maksa sairaus, munuaissairaus tai diabetes historia ja kliininen tutkimus); ALAT- tai ASAT -konsentraatio, joka on yli 3 -kertainen normaalin (ULN) tai bilirubiinin yläraja ULN: n yläpuolella. (Huomautus-abnormaalit laboratoriotestit seulonnan aikana voidaan toistaa kerran).
- Nykyiset, suuret maha -suolikanavan (GI) sairaudet, kuten: GERD, Crohnin tauti, ärtyvän suolen oireyhtymä, haavainen koliitti, keliakia -tauti divertikuliitti tai muu kliinisesti merkitsevä fyysinen sairaus, joka voi häiritä ketonilisäaineiden saannia, ja lääketieteellisen historian perusteella ja Tutkimuslääkärin arviointi.
- Pään trauma, jonka tietoisuus menetetään yli 30 minuuttia (itseraportointi, sairaushistoria).
- Raskaana tai imetys
- Paino, joka on yli 250 kiloa (on kiinnitettävä alkoholimäärää, joka perustuu yksilöille).
- Itse ilmoitettu klaustrofobia
- Vasta -aiheet MRI: hen (esim. Metalli kehossa, jota ei voida poistaa eikä ole MRI -yhteensopiva).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketonilisäys
Koehenkilöt saavat ketonilisäaineen kerran suun kautta, 20 g Kentonesia.
|
Ketonilisäosa annetaan satunnaisesti kerran.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alkoholijuoma
Alkoholilaboratorio, osallistujat saavat etanolijuomia, jotka on sopeutettu kehon painon ja sukupuolierojen suhteen farmakokinetiikassa ja lasketaan saamaan lopullinen hengitysalkoholipitoisuus 0,050%
|
Alkoholijuoma annetaan satunnaisesti kerran.
Osallistujat saavat alkoholijuoman, jonka annos sopeutuu kehon painon ja sukupuolierojen suhteen farmakokinetiikassa ja laskettuna lopullisen hengityksen alkoholipitoisuuden saavuttamiseksi 0,050%
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei puuttumista
Puuttumista ei anneta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ketonilisäaineiden akuuttien vaikutusten tutkimiseksi verrattuna interventioon nikotiinamidia adeniinin dinukleotiditasoon aivoissa.
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Käytä MRI -kuvantamista mitataksesi nikotiiniamidien adeniinidinukleotiditasoja aivoissa mitattuna MMOL/L: ssä osallistujilla saatuaan ketonilisäaineita verrattuna interventioon.
|
60 minuuttia
|
|
Ketonilisäaineiden akuutin vaikutuksen tutkimiseksi verrattuna interventioihin aivojen glutamaatin tasoon.
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Käytä MRI -kuvantamista mitataksesi Glutamaattitasojen määrä aivoissa mitattuna MMOL/L: ssä osallistujilla saatuaan ketonilisäaineita verrattuna interventioon.
|
45 minuuttia
|
|
Ketonilisäaineiden akuutin vaikutuksen tutkimiseksi verrattuna interventioon aivojen gamma-aminobutyrinen happotasoon.
Aikaikkuna: 75 minuuttia
|
Käytä MRI-kuvantamista mitata Gamma-aminobutyristen happotasojen määrää MMOL/L: ssä mitattuna osallistujilla saatuaan ketonilisäaineita verrattuna interventioon.
|
75 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin akuutin vaikutuksen tutkimiseksi (painon säätämä annos) verrattuna ilman interventiota aivojen nikotiiniamidia adeniinidinukleotiditasoihin.
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Käytä MRI -kuvantamista mitata nikotiiniamidien adeniinidinukleotiditasoja aivoissa mitattuna MMOL/L: llä osallistujilla saatuaan alkoholin (annos säädetty painon mukaan) interventio verrattuna interventioon.
|
60 minuuttia
|
|
Alkoholin akuutin vaikutuksen tutkimiseksi (painon säätämä annos) verrattuna ilman interventiota aivojen glutamaattitasoille.
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Käytä MRI -kuvantamista mitataksesi Glutamaattitasojen määrä aivoissa mitattuna MMOL/L: ssä osallistujilla saatuaan alkoholin (painon säätämä annos) interventio verrattuna interventioon.
|
45 minuuttia
|
|
Alkoholin akuutin vaikutuksen tutkimiseksi (painon säätämä annos) verrattuna ilman interventiota aivojen gamma-aminobutyrihapon tasoille.
Aikaikkuna: 75 minuuttia
|
Käytä MRI-kuvantamista mitataksesi Gamma-aminobutyristen happotasojen määrää MMOL/L: ssä mitattuna osallistujilla alkoholin saatuaan (painon säätämä annos) interventio verrattuna interventioon.
|
75 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Corinde Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 857606
- R21AA031088-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .