- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06815237
Влияние добавки кетона и алкоголя на метаболизм мозга
Острое влияние добавок кетона и алкоголя на метаболизм мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Посещение скрининга: участники завершат посещение скрининга в CSA (Центр исследований зависимости). При посещении участников будет предложено продемонстрировать юридическую идентификацию фотографий и пройти тест на алкоголь на дыхание, чтобы обеспечить концентрацию алкоголя (BRAC) на <0,000%, чтобы убедиться, что участник не опьянен, что затрудняет предоставление информированного согласия Полем Участникам будет предоставлена информированная форма согласия для чтения, которая затем рассмотрит сотрудник исследования, а также предоставит объяснение протокола исследования, рисков, потенциальных выгод и альтернативных методов лечения. После решения любых вопросов участникам будет предложено подписать форму согласия, и участникам будет предоставлена вся его копия. Участнику напомнит, что подписание формы согласия представляет их готовность участвовать в исследовании, но что последующий процесс скрининга будет определять их право на участие в этом.
Далее участник встретится с исследовательским врачом, который получит историю болезни и проведет физическое обследование. Обученный персонал измеряет вес, высоту и жизненно важные признаки субъектов (артериальное давление и частота сердечных сокращений). Исследовательский персонал, обученный флеботомии, привлечет примерно 3 столовые ложки (44 мл) крови для базовой лабораторной меры. Базовые лабораторные образцы будут включать в себя:
- Полное количество крови (CBC)
- Химии крови (то есть стандартная работа в крови и липиды)
- Анализ мочи
- Токсикология мочи (присутствие психоактивных препаратов)
- Тест на беременность в моче для женщин В тех случаях, когда пробраты пробы крови и потенциальные ошибки лаборатории или аномальные результаты возникают, субъектам будет предложено предоставить дополнительный образец крови для повторения тестов (ов).
Исследовательский персонал завершит следующие оценки с участниками во время согласия/скрининга:
- Социально-демографическая/общая информация участника: оценка истории болезни, личной и семейной истории расстройства употребления алкоголя, семейного положения, образовательной и профессиональной информации, а также история лечения токсикомании, наряду с самоидентифицированным происхождением человека.
- Мини-межпотребление нейропсихиатрического интервью (MINI) представляет собой структурированное диагностическое психиатрическое интервью для DSM-5, которое будет использоваться для выявления текущих психоактивных и психических расстройств.
- Временная шкала Follow Back (TLFB) представляет собой 90-дневную оценку употребления алкоголя, опиоидов, кофеина, никотина, марихуаны, кокаина, амфетамина, метамфетамина и бензодиазепинов.
- Форма безопасности МРТ: эта стандартная форма оценки, созданная Департаментом радиологии в больнице Университета Пенсильвании, оценивает историю конкретных протезов, хирургических имплантатов и других противопоказаний МРТ.
- Перальный тест на ВИЧ: участникам будет проходить пероральный тест на ВИЧ. Если тестирование на ВИЧ положительно, персонал исследования сообщит участникам результатов, посоветуйте участникам о необходимости подтверждения результатов с помощью анализа крови и избежать потенциального воздействия на других на ВИЧ и нарисовать дополнительную 1/2 столовой ложки крови провести подтверждающий анализ крови на ВИЧ. Если анализ крови является положительным для ВИЧ, участники будут направлены на медицинское обслуживание и предоставлены копии теста, чтобы предоставить врачу для последующего визита.
После того, как посещение проверки будет завершено, сотрудники позвонят участникам в течение 5 рабочих дней, чтобы сообщить им, хорошо ли исследование. Если это хорошо подходит для персонала, запланирует 3 посещения учебной лаборатории.
Посещения в лаборатории. Сотрудники свяжутся с участником за день до посещения лаборатории, чтобы принять заказ на завтрак, закуски и сообщить предметы, нужно ли им взять Lyft в учебный визит, расположенный в Laboratories Stellar Chance (440 бульвар Curie). Во время визита в лаборатории участники получают алкогольные напитки, им нужно будет взять лифт на визит и вернуться домой после визита.
Каждый визит начнется примерно в 8:30 утра, и участники встретятся с сотрудниками в Stellar Sance Lab. Их попросят не есть или не пить ничего, кроме воды после полуночи за день до и в день каждого из посещений учебной лаборатории. Персонал обеспечит легкий завтрак,
Таблица 2. Временная шкала событий в лабораторные дни Примерная процедура изучения времени 08:30 Участник прибывает на участок исследования, а Breatsealzer (BRAC должен быть 0,000) 8:35. Образец мочи для испытания на беременность UDS и мочи, если вы женщина, которая может забеременеть. 8:45 Световой завтрак 9:00 Персонал будет рассмотреть с вами любые недавно использованные лекарства, алкоголь, лекарства или витамины с момента вашего последнего визита. 9:45 утра введение Ks (20G), или алкоголя, или без вмешательства 10:00 утра. 0,020), приклеивание пальца для глюкозы в крови (повторяется, если глюкоза ниже 70 мг/дл, пока она не вернется к норме). 12:30. Как только Брах ниже 0,020, а уровни глюкозы в крови возвращаются на нормальные уровни. Исследовательский врач встретится с вами, чтобы задать вам несколько вопросов и завершить краткую оценку трезвости, чтобы убедиться, что вам безопасно вернуться домой.
Последующее наблюдение (~ 5 минут): в первый рабочий день после посещений исследования участники получат последующий телефонный звонок от исследования, чтобы спросить о любых изменениях в их здоровье и обеспечить, чтобы они не испытывали никаких побочных эффектов из МРТ сканирования или других лабораторных процедур. Если следующий рабочий день падает на отпуск, то последующий вызов может произойти в следующий рабочий день.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Timothy Pond, MPH
- Номер телефона: 215-746-1959
- Электронная почта: timpond@Pennmedicine.upenn.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Center for Studies of Addiction
-
Младший исследователь:
- Cindy Li, Ph.D.
-
Контакт:
- Timothy Pond, MPH
- Номер телефона: 215-746-1959
- Электронная почта: timpond@Pennmedicine.upenn.edu
-
Главный следователь:
- Corinde Wiers, Ph.D
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и посвятить себя выполнению процедур обучения.
- Сообщается по крайней мере на один день за месяц до согласия по употреблению 2 или более стандартных алкогольных напитков за один день.
Критерии исключения:
- Нежелание или неспособность воздерживаться от использования психоактивных препаратов, лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования, и или алкоголь, в течение 24 часов после лаборатории алкоголя и процедур МРТ (самоотчет, история болезни, UDS и Bettealyzer).
- Текущий диагноз DSM-5 основного психиатрического расстройства (кроме марихуаны и никотиновых расстройств), как идентифицировано с помощью клинического обследования или структурированного интервью, которое может мешать участию в исследованиях или сделать его опасным для этого субъекта.
- В настоящее время принимает лекарство, которое может мешать участию в исследовании или сделать его опасным для участия. (например, антихолинергики; антипсихотики; психотропные препараты, не указанные иным образом)
- Положительный экран лекарственного средства для мочи положительный для всех веществ, но марихуана при посещениях исследования (может быть повторен один раз, и если результат отрицательный при повторении, это не исключает).
- Текущее, клинически значимое физическое заболевание или аномалия на основе истории болезни, физического обследования или обычной лабораторной оценки, которая может мешать участию в исследованиях или сделать его опасным для этого (например, расстройство кровотечения, панкреатит, эпилепсия, печень Болезнь, заболевание почек или диабет, как определено историей и клиническим обследованием); Концентрация Alat или ASAT больше в 3 раза превышает верхний предел нормального (ULN) или билирубин выше ULN. (ПРИМЕЧАНИЕ-Абнормальные лабораторные испытания во время скрининга могут повторяться один раз).
- Текущий, основные желудочно -кишечные (ЖКТ) заболевания, такие как: ГЭРБ, болезнь Крона, синдром раздраженного кишечника, язвенной колит, дивертикулит целиакии или другие клинически значимые физические заболевания, которые могут мешать потреблению добавки кетона на основе анализа медицинской истории и Оценка врача исследования.
- Травма головы с потерей сознания в течение более 30 минут (самоотчет, история болезни).
- Беременная или кормление грудью
- Вес более 250 фунтов (необходимо ограничить количество алкоголя, основываясь на весах для отдельных лиц).
- Самооценка клаустрофобия
- Противопоказания к МРТ (например, металл в теле, который не может быть удален и не совместима с МРТ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетоновая добавка
Субъекты получат кетоновую добавку один раз в рот, 20 г Кентонов.
|
Кетоновая добавка случайным образом дается один раз.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Алкогольный напиток
Алкогольная лаборатория, участники получат этанольные напитки, которые приспособлены для дозы для массы тела и половых различий в фармакокинетике и рассчитываются для получения окончательной концентрации алкоголя в дыхании 0,050%
|
Алкогольный напиток случайным образом дается один раз.
Участники получат алкогольный напиток, который доза-зачистки для массы тела и половых различий в фармакокинетике и рассчитывается для получения окончательной концентрации алкоголя в дыхании 0,050%
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Нет вмешательства
Вмешательство не будет дано
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы изучить острые эффекты кетоновых добавок по сравнению с отсутствием вмешательства на уровни никотинамида аденин динуклеотидов в мозге.
Временное ограничение: 60 минут
|
Используйте визуализацию МРТ для измерения количества уровней никотинамида аденин -динуклеотидов в мозге, измеренных в MMOL/L у участников после получения вмешательства кетонового добавки по сравнению с отсутствием вмешательства.
|
60 минут
|
|
Чтобы изучить острые эффекты кетоновых добавок по сравнению с отсутствием вмешательства на уровни глутамата мозга.
Временное ограничение: 45 минут
|
Используйте визуализацию МРТ для измерения количества уровней глутамата в мозге, измеренных в MMOL/L у участников после получения вмешательства кетонового добавки по сравнению с отсутствием вмешательства.
|
45 минут
|
|
Чтобы исследовать острые эффекты кетоновых добавок по сравнению с отсутствием вмешательства на уровни гамма-аминобутирической кислоты в мозге.
Временное ограничение: 75 минут
|
Используйте визуализацию МРТ для измерения количества уровней гамма-аминобутирической кислоты в мозге, измеренных в MMOL/L у участников после получения вмешательства с добавлением кетона по сравнению с отсутствием вмешательства.
|
75 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы исследовать острые эффекты алкоголя (доза, скорректированная по весу) по сравнению с отсутствием вмешательства на уровни никотинамида аденин динуклеотидов в мозге.
Временное ограничение: 60 минут
|
Используйте визуализацию МРТ для измерения количества уровней никотинамида аденин -динуклеотидов в мозге, измеренных в MMOL/L у участников после получения вмешательства алкоголя (доза, скорректированной по весу) по сравнению с отсутствием вмешательства.
|
60 минут
|
|
Чтобы изучить острые эффекты алкоголя (доза, скорректированная по весу) по сравнению с отсутствием вмешательства на уровни глутамата мозга.
Временное ограничение: 45 минут
|
Используйте визуализацию МРТ для измерения количества уровней глутамата в мозге, измеренных в MMOL/L у участников после получения вмешательства спирта (доза, скорректированной по весу) по сравнению с отсутствием вмешательства.
|
45 минут
|
|
Чтобы исследовать острые эффекты спирта (доза, скорректированная по весу) по сравнению с отсутствием вмешательства на уровни гамма-аминобутирической кислоты в мозге.
Временное ограничение: 75 минут
|
Используйте визуализацию МРТ для измерения количества уровней гамма-аминобутирической кислоты в мозге, измеренном в MMOL/L у участников после получения вмешательства алкоголя (доза, скорректированной по весу) по сравнению с отсутствием вмешательства.
|
75 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Corinde Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 857606
- R21AA031088-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .