- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06815237
Effekter Ketontilskudd og alkohol på hjernen Metabolismen
Akutte effekter av ketontilskudd og alkohol på hjernemetabolismen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Visningsbesøk: Deltakerne vil fullføre et screeningbesøk på CSA (Center for Studies of Addiction). Hos besøket vil deltakerne bli bedt om å vise lovlig fotoidentifikasjon og gjennomgå en pustetalkoholprøve for å sikre en pust alkoholkonsentrasjon (BRAC) på <0,000%, for å sikre at deltakeren ikke er beruset, noe som vil gjøre det vanskelig å gi informert samtykke . Deltakerne vil bli gitt det informerte samtykkeskjemaet for å lese, som en medarbeider i studien deretter vil gjennomgå, samt gi en forklaring på studieprotokollen, risikoer, potensielle fordeler og alternative behandlinger. Etter løsning av spørsmål, vil deltakerne bli bedt om å signere samtykkeskjemaet og en hel kopi av det vil bli gitt til deltakerne. Deltakeren vil bli påminnet om at signering av samtykkeskjemaet representerer deres vilje til å delta i studien, men at den påfølgende screeningprosessen vil avgjøre deres kvalifisering til å gjøre det.
Deretter vil deltakeren møte en studiekliniker som vil få en sykehistorie og gjennomføre en fysisk undersøkelse. Trent personale vil måle forsøkspersoners vekt, høyde og vitale tegn (blodtrykk og hjerterytme). Studiepersonalet som er trent i flebotomi vil trekke omtrent 3 ss (44 ml) blod for baseline laboratoriemål. Baseline -laboratorieprøver vil omfatte:
- Komplett blodtelling (CBC)
- Blood Chemistries (dvs. standard blodarbeid og lipider)
- Urinalyse
- Urintoksikologi (tilstedeværelse av psykoaktive medisiner)
- Urin graviditetstest for kvinner I tilfeller der blodprøver trekkes og potensielle laboratoriefeil eller unormale funn oppstår, vil forsøkspersoner bli bedt om å gi en ekstra blodprøve for å gjenta testen (e).
Studiepersonalet vil fullføre følgende vurderinger med deltakerne under samtykke/screening:
- Sosiodemografisk/generell deltakerinformasjon: En vurdering av medisinsk historie, personlig og familiehistorie med alkoholbruksforstyrrelse, sivilstand, utdannings- og yrkesinformasjon og rusbehandlingshistorie vil bli oppnådd, sammen med individets selvidentifiserte aner.
- Mini-internasjonal nevropsykiatrisk intervju (MINI) er et strukturert diagnostisk psykiatrisk intervju for DSM-5, som vil bli brukt til å identifisere nåværende stoffbruk og psykiatriske lidelser.
- Tidslinje følg-back (TLFB) er en 90-dagers vurdering av bruk av alkohol, opioider, koffein, nikotin, marihuana, kokain, amfetamin, metamfetamin og benzodiazepiner.
- MR -sikkerhetsskjema: Dette standardvurderingsskjemaet, opprettet av Institutt for radiologi ved sykehuset ved University of Pennsylvania, vurderer historien til spesifikke proteser, kirurgiske implantater og andre MR -kontraindikasjoner.
- Oral HIV -test: Deltakerne får administrert en oral HIV -test. Hvis HIV -testen er positiv, vil studiepersonalet informere deltakerne i resultatene, gi deltakerne om behovet for å bekrefte funnet med en blodprøve og å unngå potensiell eksponering av andre for HIV, og trekke ytterligere 1/2 ss blod for å gjennomføre en bekreftende HIV -blodprøve. Hvis blodprøven er positiv for HIV, vil deltakerne bli henvist til medisinsk behandling og gitt en kopi av testen for å gi legen for oppfølgingsbesøket.
Etter at visningsbesøket er fullført, vil personalet ringe deltakere innen 5 virkedager for å gi dem beskjed om studien passer godt eller ikke. Hvis det passer godt for personalet, planlegger de 3 studielaboratoriene.
Studielaboratorier Besøk: Personalet vil kontakte deltakeren dagen før laboratoriet besøk for å ta frokostbestillingen, snacksordre og fortelle fag om de trenger å ta en Lyft i studiebesøket som ligger på Stellar Chance Laboratories (440 Curie Blvd.). På laboratoriets besøk som deltakerne får alkoholdrikker, må de ta en Lyft til besøket og hjemme etter besøket.
Hvert besøk starter omtrent klokka 08:30, og deltakerne vil møte ansatte på Stellar Chance Lab. De vil bli bedt om å ikke spise eller drikke noe annet enn vann etter midnatt dagen før og på dagen for hvert av studielaboratoriene. Personalet vil tilby en lett frokost,
Tabell 2.. Tidslinje for hendelser på laboratorier omtrentlig tidsstudieprosedyre 08:30 AM Deltaker ankommer studiestedet og Breathalyzer (BRAC må være 0.000) Er urinprøve for UDS og urin graviditetstest hvis du er en kvinne som er i stand til å bli gravid. 08:45 Lett frokost 09:00 Ansatte vil gjennomgå alle nylig brukte medisiner, alkohol, medisiner eller vitaminer siden forrige besøk. 09:45 AMADING AV KS (20G), eller alkohol, eller ingen intervensjon 10:00 MR -MR 11:30 AM Breathalyzer, fingerpinne for blodsukker, og ketonnivå 11:45 Snack 12:20 AM Breathalyzer (gjentatt til nedenfor 0,020), fingerpinne for blodsukker (gjentatt hvis glukose er under 70 mg/dL, til den går tilbake til normal). 12:30 En gang Brach er under 0,020 og blodsukkernivået går tilbake til normale nivåer en studiekliniker vil møte deg for å stille deg noen spørsmål og fullføre en kort nøkternhetsvurdering for å sikre at det er trygt for deg å reise hjem.
Oppfølging (~ 5 minutter): Den første virkedagen etter studiebesøkene vil deltakerne motta en oppfølgingstelefon fra studiepersonalet for å spørre om endringer i helsen deres og for å sikre at de ikke opplevde noen bivirkninger fra MR -skanning eller andre laboratorieprosedyrer. Hvis neste virkedag faller på ferie, kan oppfølgingssamtalen skje neste virkedag.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Timothy Pond, MPH
- Telefonnummer: 215-746-1959
- E-post: timpond@Pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Center for Studies of Addiction
-
Underetterforsker:
- Cindy Li, Ph.D.
-
Ta kontakt med:
- Timothy Pond, MPH
- Telefonnummer: 215-746-1959
- E-post: timpond@Pennmedicine.upenn.edu
-
Hovedetterforsker:
- Corinde Wiers, Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke og forplikte seg til å fullføre studieprosedyrer.
- Rapportert om minst en dag i måneden før samtykke fra å konsumere 2 eller flere standard alkoholholdige drikker på en enkelt dag.
Eksklusjonskriterier:
- Uvillig eller ikke i stand til å avstå fra bruk av psykoaktive medisiner, medisiner som kan påvirke studieresultatene, og eller alkohol, innen 24 timer etter alkohollaboratoriet, og MR-prosedyrer (egenrapport, medisinsk historie, UDS og Breathalyzer).
- Nåværende DSM-5-diagnose av en viktig psykiatrisk lidelse (annet enn marihuana og nikotinbruksforstyrrelser) som identifisert ved klinisk undersøkelse eller strukturert intervju som kan forstyrre studiedeltakelsen eller gjøre det farlig for emnet.
- For tiden tar medisiner som kan forstyrre studiedeltakelsen eller gjøre det farlig for emnet å delta. (f.eks. Antikolinergika; antipsykotika; psykotropiske medisiner som ikke er spesifisert på annen måte)
- Positiv urinmedisinsk skjerm positivt for alle stoffer, men marihuana på studiebesøk (kan gjentas en gang, og hvis resultatet er negativt ved gjentatt, er det ikke ekskluderende).
- En nåværende, klinisk signifikant fysisk sykdom eller abnormitet på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse eller rutinemessig laboratorieevaluering som kan forstyrre studiedeltakelsen eller gjøre det farlig for emnet å gjøre det (f.eks. Blødningsforstyrrelse, pankreatitt, epilepsi, lever sykdom, nyresykdom eller diabetes som bestemt av historie og klinisk undersøkelse); Alat eller ASAT -konsentrasjon større enn 3 ganger den øvre grensen for normal (ULN), eller bilirubin over ULN. (Note-abnormale laboratorietester under screening kan gjentas en gang).
- Nåværende, store gastrointestinale (GI) sykdommer, for eksempel: GERD, Crohns sykdom, irritabelt tarmsyndrom, ulcerøs kolitt, cøliaki divertikulitt, eller annen klinisk signifikant fysisk sykdom som kan forstyrre inntaket av ketontilskuddet basert på medisinsk historie, og og Evaluering av studielegen.
- Hodetraumer med tap av bevissthet i mer enn 30 minutter (egenrapport, medisinsk historie).
- Gravid eller amming
- Vekt større enn 250 kg (trenger å tette mengden alkohol gir basert på vekt til enkeltpersoner).
- Selvrapportert klaustrofobi
- Kontraindikasjoner for MR (f.eks. Metall i kroppen som ikke kan fjernes og ikke er MR -kompatibel).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketontilskudd
Forsøkspersonene vil motta ketontilskudd en gang i munnen, 20g kentones.
|
Ketontilskudd er tilfeldig gitt en gang.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Alkoholdrikk
Alkohollaboratorium, vil deltakerne motta etanoldrikker som er dosejusterte for kroppsvekt og kjønnsforskjeller i farmakokinetikk og beregnet for å oppnå en endelig pust alkoholkonsentrasjon på 0,050%
|
Alkoholdrikk gis tilfeldig en gang.
Deltakerne vil motta alkoholdrikken som dosejusteres for kroppsvekt og kjønnsforskjeller i farmakokinetikk og beregnet for å oppnå en endelig pust alkoholkonsentrasjon på 0,050%
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Ingen inngrep vil bli gitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke de akutte effektene av ketontilskudd sammenlignet med ingen intervensjon på nikotinamid adenin dinukleotidnivå i hjernen.
Tidsramme: 60 minutter
|
Bruk MR -avbildning for å måle mengden nikotinamid adenindinukleotidnivå i hjernen målt i mmol/l hos deltakere etter å ha mottatt ketontilskuddsinngrep sammenlignet med ingen intervensjon.
|
60 minutter
|
|
For å undersøke de akutte effektene av ketontilskudd sammenlignet med ingen intervensjon på hjernens glutamatnivå.
Tidsramme: 45 minutter
|
Bruk MR -avbildning for å måle mengden glutamatnivå i hjernen målt i mmol/L hos deltakere etter å ha mottatt ketontilskuddsinngrep sammenlignet med ingen inngrep.
|
45 minutter
|
|
For å undersøke de akutte effektene av ketontilskudd sammenlignet med ingen intervensjon på hjerne gamma-aminobutyric syrenivå.
Tidsramme: 75 minutter
|
Bruk MR-avbildning for å måle mengden gamma-aminobutyric syrenivå i hjernen målt i mmol/l hos deltakere etter å ha mottatt ketontilskuddsinngrep sammenlignet med ingen inngrep.
|
75 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke de akutte effektene av alkohol (dose justert etter vekt) sammenlignet med ingen inngrep på nikotinamid adenin dinukleotidnivå i hjernen.
Tidsramme: 60 minutter
|
Bruk MR -avbildning for å måle mengden nikotinamid adenindinukleotidnivå i hjernen målt i mmol/l hos deltakere etter å ha mottatt en alkohol (dose justert etter vekt) intervensjon sammenlignet med ingen inngrep.
|
60 minutter
|
|
For å undersøke de akutte effektene av alkohol (dose justert etter vekt) sammenlignet med ingen inngrep på hjernens glutamatnivå.
Tidsramme: 45 minutter
|
Bruk MR -avbildning for å måle mengden glutamatnivå i hjernen målt i mmol/l hos deltakere etter å ha mottatt en alkohol (dose justert etter vekt) intervensjon sammenlignet med ingen inngrep.
|
45 minutter
|
|
For å undersøke de akutte effektene av alkohol (dose justert etter vekt) sammenlignet med ingen inngrep på hjerne gamma-aminobutyric syrenivået.
Tidsramme: 75 minutter
|
Bruk MR-avbildning for å måle mengden gamma-aminobutyric syrenivå i hjernen målt i mmol/l hos deltakere etter å ha mottatt en alkohol (dose justert etter vekt) intervensjon sammenlignet med ingen intervensjon.
|
75 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Corinde Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 857606
- R21AA031088-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .