Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplement ketonu i alkohol na metabolizm mózgu

23 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Ostry wpływ suplementacji ketonu i alkoholu na metabolizm mózgu

Badanie jest przeprowadzane w celu lepszego zrozumienia wpływu ketonów i alkoholu na funkcjonowanie mózgu i metabolizm mózgu. Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście trzech identycznych wizyt w MRI po trzech interwencjach jednoprzemianych: (1) Pij napój ketonowy, (2) wypij napój alkoholowy, (3) bez interwencji. Interwencje te zostaną losowo przypisane (co oznacza, że ​​wszyscy otrzymują wszystkie 3 interwencje, ale w różnych zamówieniach).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Wizyta badań przesiewowych: Uczestnicy zakończą wizytę w sprawie badań przesiewowych w CSA (Center for Studies of Addiction). Podczas wizyty uczestnicy zostaną poproszeni o pokazanie prawnej identyfikacji zdjęć i poddanie się testowi na alkohol w celu zapewnienia stężenia alkoholu oddechowego (BRAC) wynoszącego <0,000%, aby upewnić się, że uczestnik nie zostanie odurzony, co utrudniałoby świadomą zgodę . Uczestnicy otrzymają formularz świadomej zgody do odczytania, który członek personelu badania następnie dokonuje przeglądu, a także wyjaśnienia protokołu badania, ryzyka, potencjalnych korzyści i alternatywnych metod leczenia. Po rozstrzygnięciu jakichkolwiek pytań uczestnicy zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody, a uczestnicy zostanie przekazane całą jego kopię. Uczestnikowi otrzyma przypomnienie, że podpisanie formularza zgody reprezentuje ich gotowość do udziału w badaniu, ale późniejszy proces badania przesiewowego określi ich uprawnienia do tego.

Następnie uczestnik spotka się z klinicystą badawczą, który otrzyma historię medyczną i przeprowadzi badanie fizykalne. Wyszkolony personel mierzy wagę, wysokość i objawy życiowe (ciśnienie krwi i tętno). Personel badawczy przeszkolony w zakresie flebotomii przyciągnie około 3 łyżek (44 ml) krwi do wyjściowej miary laboratoryjnej. Wyjściowe próbki laboratoryjne będą obejmować:

  • Całkowita liczba krwi (CBC)
  • Chemia krwi (tj. Standardowa praca krwi i lipidy)
  • Analiza moczu
  • Toksykologia moczu (obecność leków psychoaktywnych)
  • Test ciążowy moczu dla kobiet w przypadkach, w których pobierane są próbki krwi, a potencjalne błędy w laboratorium lub nieprawidłowe wyniki, osoby zostaną poproszeni o dostarczenie dodatkowej próbki krwi w celu powtórzenia testu.

Pracownicy badań zakończą następujące oceny z uczestnikami podczas zgody/badań przesiewowych:

  • Informacje o socjodemograficznym/ogólnym uczestnika: Ocena historii medycznej, osobistej i rodzinnej historii zaburzeń spożywania alkoholu, stanu cywilnego, informacji edukacyjnych i zawodowych oraz historii leczenia nadużywania substancji, wraz z samozidentyfikowanym pochodzeniem jednostki.
  • Mini-International Neuropsychiatric wywiad (MINI) jest ustrukturyzowanym diagnostycznym wywiadem psychiatrycznym dla DSM-5, który zostanie wykorzystany do zidentyfikowania bieżących zaburzeń używania substancji i psychiatrycznych.
  • Oś czasu (TLFB) to 90-dniowa ocena użytkowania alkoholu, opioidów, kofeiny, nikotyny, marihuany, kokainy, amfetaminy, metamfetaminy i benzodiazepin.
  • Formularz bezpieczeństwa MRI: niniejszy standardowy formularz oceny, utworzony przez Departament Radiologii w szpitalu Uniwersytetu Pensylwanii, ocenia historię konkretnych protez, implantów chirurgicznych i innych przeciwwskazań MRI.
  • Test doustny HIV: Uczestnicy otrzymają doustny test HIV. Jeśli wyróżnienie na HIV, pracownicy badań poinformują uczestników o wynikach, doradzi uczestnikom o potrzebie potwierdzenia odkrycia z badaniem krwi i uniknięcia potencjalnej ekspozycji innych na HIV, i narysować dodatkowe 1/2 łyżki krwi krwi przeprowadzić potwierdzający badanie krwi HIV. Jeśli badanie krwi jest pozytywne dla HIV, uczestnicy zostaną skierowani do opieki medycznej i otrzymają kopię testu, aby zapewnić lekarzowi na wizytę kontrolną.

Po zakończeniu wizyty przesiewowej pracownicy zadzwoni do uczestników w ciągu 5 dni roboczych, aby poinformować ich, czy badanie jest dobre. Jeśli dobrze pasuje do personelu, zaplanuje 3 wizyty w laboratorium badawczym.

Wizyty w laboratorium studiów: Personel skontaktuje się z uczestnikiem na dzień przed wizytą w laboratorium, aby odebrać zamówienie śniadaniowe, zamówienie na przekąskę i poinformują przedmiotów, czy muszą wziąć Lyft do wizyty w badaniu w Stellar Chance Laboratories (440 Curie Blvd.). Podczas wizyty laboratoryjnej, którą uczestnicy otrzymują napoje alkoholowe, po wizycie będą musieli zabrać Lyft na wizytę i wrócić do domu.

Każda wizyta rozpocznie się około 8:30, a uczestnicy spotkają się z personelem w Stellar Chance Lab. Zostaną poproszeni, aby nie jedzą ani nie pili niczego oprócz wody po północy przed i w dniu każdej wizyty w laboratorium badawczym. Personel zapewni lekkie śniadanie,

Tabela 2. Oś czasu zdarzeń na dni laboratoryjne Przyjmowana procedura badania czasu 08:30 Uczestnik przybywa na miejsce badania i alkomat (BRAC musi wynosić 0,000) 8:35 Znak partytury, pulch palec na poziom glukozy we krwi i poziomy ketonu 8:40 AM Próbka moczu na UDS i test ciążowy moczu, czy jesteś kobietą, która jest w stanie zajść w ciążę. 8:45 Śniadanie lekkie 9:00 Personel dokona przeglądu z tobą każdego niedawno używanego narkotyków, alkoholu, leków lub witamin od ostatniej wizyty. 9:45 Podawanie KS (20 g) lub alkoholu, lub brak interwencji 10:00 MRI 11:30 AM Brezyntera, pulch palec pod kątem glukozy we krwi i poziomy ketonu 11:45 Przekąska 12:20 AM (powtarzana do poniżej 0,020), palec palec do glukozy we krwi (powtarzany, jeśli glukoza jest poniżej 70 mg/dl, aż powróci do normy). 12:30 Gdy Brach jest poniżej 0,020, a poziom poziomu glukozy we krwi powróci do normalnych poziomów, lekarz spotka się z tobą, aby zadać ci pytania i zakończyć krótką ocenę trzeźwości, aby upewnić się, że można go bezpiecznie wrócić do domu.

Kontynuacja (~ 5 minut): Pierwszego dnia roboczego po wizytach w badaniu uczestnicy otrzymają obserwację telefonu od pracowników badań, aby zapytać o jakiekolwiek zmiany w ich zdrowiu i upewnić się, że nie doświadczyli żadnych skutków ubocznych z skanu MRI lub innych procedur laboratoryjnych. Jeśli następny dzień roboczy spadnie na wakacje, wówczas połączenie może nastąpić w następny dzień roboczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Center for Studies of Addiction
        • Pod-śledczy:
          • Cindy Li, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Corinde Wiers, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W stanie dostarczyć pisemną świadomą zgodę i zobowiązać się do ukończenia procedur badawczych.
  2. Zgłoszono co najmniej jeden dzień w miesiącu przed spożywaniem 2 lub więcej standardowych napojów alkoholowych w ciągu jednego dnia.

Kryteria wykluczenia:

  1. Niechętnie lub niezdolna do powstrzymania się od stosowania leków psychoaktywnych, leków, które mogą wpływać na wyniki badań, i alkohol, w ciągu 24 godzin od laboratorium alkoholu oraz procedury MRI (raport własny, historia medyczna, UDS i alkomat).
  2. Obecna diagnoza DSM-5 poważnego zaburzenia psychicznego (inne niż zaburzenia stosowania marihuany i nikotyny) zidentyfikowane na podstawie badania klinicznego lub wywiadu ustrukturyzowanego, które mogłyby zakłócać udział w badaniu lub powodować niebezpieczne dla tego pacjenta.
  3. Obecnie przyjmuje lek, który mógłby zakłócać udział w badaniu lub sprawić, że jest niebezpieczny dla uczestnictwa. (np. Antycholinergiczne; leki przeciwpsychotyczne; leki psychotropowe nie określone)
  4. Pozytywny ekran leku moczu dodatni dla wszystkich substancji, ale marihuanę podczas wizyt w badaniu (można powtórzyć raz, a jeśli wynik jest ujemny w powtórzeniu, nie jest wykluczony).
  5. Obecna, istotna klinicznie choroba fizyczna lub nieprawidłowość na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego lub rutynowej oceny laboratoryjnej, która mogłaby zakłócać udział w badaniu lub spowodować to niebezpieczne dla tego (np. Zaburzenie krwawienia, zapalenie trzustki, padaczka, padaczka, padaczka choroba, choroba nerek lub cukrzyca określona na podstawie historii i badań klinicznych); Stężenie ALAT lub ASAT większe niż 3 -krotność górnej granicy normalnej (ULN) lub bilirubiny powyżej ULN. (Abnormalne testy laboratoryjne podczas badań przesiewowych można powtórzyć raz).
  6. Obecne, główne choroby żołądkowo -jelitowe (GI), takie jak: GERD, choroba Crohna, zespół jelita drażliwego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie uchyłkowe choroby celiakii lub inna klinicznie istotna choroba fizyczna, która może zakłócać spożycie suplementu ketonu na podstawie historii medycznej, i Ocena lekarza badania.
  7. Uraz głowy z utratą przytomności przez ponad 30 minut (raport własny, historia medyczna).
  8. W ciąży lub karmienia piersią
  9. Waga większa niż 250 funtów (potrzeba ograniczenia ilości alkoholu w oparciu o wagę osobnikom).
  10. Zgłoszona klaustrofobia
  11. Przeciwwskazania do MRI (np. Metal w ciele, którego nie można usunąć i nie jest kompatybilny z MRI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement ketonowy
Badani otrzymają suplement ketonowy raz za usta, 20 g Kentones.
Suplement ketonowy jest losowo podawany raz.
Inne nazwy:
  • Kwas D-Beta-hydroksymasłowy i R-1,3-butanodiol
  • Suplement ketonowy
Eksperymentalny: Napój alkoholowy
Alkohol Lab, uczestnicy otrzymają napoje etanolu, które są dostosowane do dawki w celu uzyskania masy ciała i różnic płciowych w farmakokinetyce i obliczeni w celu uzyskania ostatecznego stężenia alkoholu w oddechu wynoszącym 0,050%
Napój alkoholowy jest losowo podawany raz. Uczestnicy otrzymają napój alkoholowy, który dostosuje się do masy ciała i różnic płciowych w farmakokinetyce i obliczeni w celu uzyskania ostatecznego stężenia alkoholu w oddechu 0,050%
Inne nazwy:
  • Etanol
Brak interwencji: Bez interwencji
Żadna interwencja nie zostanie podana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać ostre wpływ suplementów ketonowych w porównaniu z brakiem interwencji na poziomy dinukleotydów adeniny nikotynamidu w mózgu.
Ramy czasowe: 60 minut
Użyj obrazowania MRI do pomiaru ilości poziomów dinukleotydów adeniny nikotynamidowej w mózgu mierzonym w MMOL/L uczestników po otrzymaniu interwencji suplementu ketonowego w porównaniu z brakiem interwencji.
60 minut
Aby zbadać ostry wpływ suplementów ketonowych w porównaniu z brakiem interwencji na poziomy glutaminianu mózgu.
Ramy czasowe: 45 minut
Użyj obrazowania MRI do pomiaru ilości poziomów glutaminianu w mózgu mierzonym w MMOL/L u uczestników po otrzymaniu interwencji suplementu ketonowej w porównaniu z brakiem interwencji.
45 minut
Aby zbadać ostry wpływ suplementów ketonowych w porównaniu z brakiem interwencji na poziomy kwasu gamma-aminobutynowego.
Ramy czasowe: 75 minut
Użyj obrazowania MRI do pomiaru ilości poziomów kwasu gamma-aminobutynowego w mózgu mierzonym w MMOL/L uczestnikom po otrzymaniu interwencji suplementu ketonowego w porównaniu z brakiem interwencji.
75 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać ostre działanie alkoholu (dawka dostosowywana z wagą) w porównaniu z brakiem interwencji na poziomy dinukleotydów adeniny nikotynamidowej w mózgu.
Ramy czasowe: 60 minut
Użyj obrazowania MRI do pomiaru ilości poziomów dinukleotydów adeniny nikotynamidowej w mózgu mierzonym w MMOL/L uczestników po otrzymaniu interwencji alkoholu (dawka skorygowana o wagę) w porównaniu z brakiem interwencji.
60 minut
Aby zbadać ostre działanie alkoholu (dawka dostosowana z wagą) w porównaniu z brakiem interwencji na poziomie glutaminianu mózgu.
Ramy czasowe: 45 minut
Użyj obrazowania MRI, aby zmierzyć ilość poziomów glutaminianu w mózgu mierzonym w MMOL/L u uczestników po otrzymaniu interwencji alkoholu (dawka dostosowywana przez wagę) w porównaniu z brakiem interwencji.
45 minut
Aby zbadać ostre działanie alkoholu (dawka dostosowywana o wagę) w porównaniu z brakiem interwencji na poziomie kwasu gamma-aminobutyrynowego.
Ramy czasowe: 75 minut
Użyj obrazowania MRI do pomiaru ilości poziomów kwasu gamma-aminobutyrynowego w mózgu mierzonym w MMOL/L uczestnikom po otrzymaniu alkoholu (dawka dostosowana przez wagę) w porównaniu z brakiem interwencji.
75 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Corinde Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 857606
  • R21AA031088-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj