- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06815237
Suplement ketonu i alkohol na metabolizm mózgu
Ostry wpływ suplementacji ketonu i alkoholu na metabolizm mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wizyta badań przesiewowych: Uczestnicy zakończą wizytę w sprawie badań przesiewowych w CSA (Center for Studies of Addiction). Podczas wizyty uczestnicy zostaną poproszeni o pokazanie prawnej identyfikacji zdjęć i poddanie się testowi na alkohol w celu zapewnienia stężenia alkoholu oddechowego (BRAC) wynoszącego <0,000%, aby upewnić się, że uczestnik nie zostanie odurzony, co utrudniałoby świadomą zgodę . Uczestnicy otrzymają formularz świadomej zgody do odczytania, który członek personelu badania następnie dokonuje przeglądu, a także wyjaśnienia protokołu badania, ryzyka, potencjalnych korzyści i alternatywnych metod leczenia. Po rozstrzygnięciu jakichkolwiek pytań uczestnicy zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody, a uczestnicy zostanie przekazane całą jego kopię. Uczestnikowi otrzyma przypomnienie, że podpisanie formularza zgody reprezentuje ich gotowość do udziału w badaniu, ale późniejszy proces badania przesiewowego określi ich uprawnienia do tego.
Następnie uczestnik spotka się z klinicystą badawczą, który otrzyma historię medyczną i przeprowadzi badanie fizykalne. Wyszkolony personel mierzy wagę, wysokość i objawy życiowe (ciśnienie krwi i tętno). Personel badawczy przeszkolony w zakresie flebotomii przyciągnie około 3 łyżek (44 ml) krwi do wyjściowej miary laboratoryjnej. Wyjściowe próbki laboratoryjne będą obejmować:
- Całkowita liczba krwi (CBC)
- Chemia krwi (tj. Standardowa praca krwi i lipidy)
- Analiza moczu
- Toksykologia moczu (obecność leków psychoaktywnych)
- Test ciążowy moczu dla kobiet w przypadkach, w których pobierane są próbki krwi, a potencjalne błędy w laboratorium lub nieprawidłowe wyniki, osoby zostaną poproszeni o dostarczenie dodatkowej próbki krwi w celu powtórzenia testu.
Pracownicy badań zakończą następujące oceny z uczestnikami podczas zgody/badań przesiewowych:
- Informacje o socjodemograficznym/ogólnym uczestnika: Ocena historii medycznej, osobistej i rodzinnej historii zaburzeń spożywania alkoholu, stanu cywilnego, informacji edukacyjnych i zawodowych oraz historii leczenia nadużywania substancji, wraz z samozidentyfikowanym pochodzeniem jednostki.
- Mini-International Neuropsychiatric wywiad (MINI) jest ustrukturyzowanym diagnostycznym wywiadem psychiatrycznym dla DSM-5, który zostanie wykorzystany do zidentyfikowania bieżących zaburzeń używania substancji i psychiatrycznych.
- Oś czasu (TLFB) to 90-dniowa ocena użytkowania alkoholu, opioidów, kofeiny, nikotyny, marihuany, kokainy, amfetaminy, metamfetaminy i benzodiazepin.
- Formularz bezpieczeństwa MRI: niniejszy standardowy formularz oceny, utworzony przez Departament Radiologii w szpitalu Uniwersytetu Pensylwanii, ocenia historię konkretnych protez, implantów chirurgicznych i innych przeciwwskazań MRI.
- Test doustny HIV: Uczestnicy otrzymają doustny test HIV. Jeśli wyróżnienie na HIV, pracownicy badań poinformują uczestników o wynikach, doradzi uczestnikom o potrzebie potwierdzenia odkrycia z badaniem krwi i uniknięcia potencjalnej ekspozycji innych na HIV, i narysować dodatkowe 1/2 łyżki krwi krwi przeprowadzić potwierdzający badanie krwi HIV. Jeśli badanie krwi jest pozytywne dla HIV, uczestnicy zostaną skierowani do opieki medycznej i otrzymają kopię testu, aby zapewnić lekarzowi na wizytę kontrolną.
Po zakończeniu wizyty przesiewowej pracownicy zadzwoni do uczestników w ciągu 5 dni roboczych, aby poinformować ich, czy badanie jest dobre. Jeśli dobrze pasuje do personelu, zaplanuje 3 wizyty w laboratorium badawczym.
Wizyty w laboratorium studiów: Personel skontaktuje się z uczestnikiem na dzień przed wizytą w laboratorium, aby odebrać zamówienie śniadaniowe, zamówienie na przekąskę i poinformują przedmiotów, czy muszą wziąć Lyft do wizyty w badaniu w Stellar Chance Laboratories (440 Curie Blvd.). Podczas wizyty laboratoryjnej, którą uczestnicy otrzymują napoje alkoholowe, po wizycie będą musieli zabrać Lyft na wizytę i wrócić do domu.
Każda wizyta rozpocznie się około 8:30, a uczestnicy spotkają się z personelem w Stellar Chance Lab. Zostaną poproszeni, aby nie jedzą ani nie pili niczego oprócz wody po północy przed i w dniu każdej wizyty w laboratorium badawczym. Personel zapewni lekkie śniadanie,
Tabela 2. Oś czasu zdarzeń na dni laboratoryjne Przyjmowana procedura badania czasu 08:30 Uczestnik przybywa na miejsce badania i alkomat (BRAC musi wynosić 0,000) 8:35 Znak partytury, pulch palec na poziom glukozy we krwi i poziomy ketonu 8:40 AM Próbka moczu na UDS i test ciążowy moczu, czy jesteś kobietą, która jest w stanie zajść w ciążę. 8:45 Śniadanie lekkie 9:00 Personel dokona przeglądu z tobą każdego niedawno używanego narkotyków, alkoholu, leków lub witamin od ostatniej wizyty. 9:45 Podawanie KS (20 g) lub alkoholu, lub brak interwencji 10:00 MRI 11:30 AM Brezyntera, pulch palec pod kątem glukozy we krwi i poziomy ketonu 11:45 Przekąska 12:20 AM (powtarzana do poniżej 0,020), palec palec do glukozy we krwi (powtarzany, jeśli glukoza jest poniżej 70 mg/dl, aż powróci do normy). 12:30 Gdy Brach jest poniżej 0,020, a poziom poziomu glukozy we krwi powróci do normalnych poziomów, lekarz spotka się z tobą, aby zadać ci pytania i zakończyć krótką ocenę trzeźwości, aby upewnić się, że można go bezpiecznie wrócić do domu.
Kontynuacja (~ 5 minut): Pierwszego dnia roboczego po wizytach w badaniu uczestnicy otrzymają obserwację telefonu od pracowników badań, aby zapytać o jakiekolwiek zmiany w ich zdrowiu i upewnić się, że nie doświadczyli żadnych skutków ubocznych z skanu MRI lub innych procedur laboratoryjnych. Jeśli następny dzień roboczy spadnie na wakacje, wówczas połączenie może nastąpić w następny dzień roboczy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Timothy Pond, MPH
- Numer telefonu: 215-746-1959
- E-mail: timpond@Pennmedicine.upenn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Center for Studies of Addiction
-
Pod-śledczy:
- Cindy Li, Ph.D.
-
Kontakt:
- Timothy Pond, MPH
- Numer telefonu: 215-746-1959
- E-mail: timpond@Pennmedicine.upenn.edu
-
Główny śledczy:
- Corinde Wiers, Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W stanie dostarczyć pisemną świadomą zgodę i zobowiązać się do ukończenia procedur badawczych.
- Zgłoszono co najmniej jeden dzień w miesiącu przed spożywaniem 2 lub więcej standardowych napojów alkoholowych w ciągu jednego dnia.
Kryteria wykluczenia:
- Niechętnie lub niezdolna do powstrzymania się od stosowania leków psychoaktywnych, leków, które mogą wpływać na wyniki badań, i alkohol, w ciągu 24 godzin od laboratorium alkoholu oraz procedury MRI (raport własny, historia medyczna, UDS i alkomat).
- Obecna diagnoza DSM-5 poważnego zaburzenia psychicznego (inne niż zaburzenia stosowania marihuany i nikotyny) zidentyfikowane na podstawie badania klinicznego lub wywiadu ustrukturyzowanego, które mogłyby zakłócać udział w badaniu lub powodować niebezpieczne dla tego pacjenta.
- Obecnie przyjmuje lek, który mógłby zakłócać udział w badaniu lub sprawić, że jest niebezpieczny dla uczestnictwa. (np. Antycholinergiczne; leki przeciwpsychotyczne; leki psychotropowe nie określone)
- Pozytywny ekran leku moczu dodatni dla wszystkich substancji, ale marihuanę podczas wizyt w badaniu (można powtórzyć raz, a jeśli wynik jest ujemny w powtórzeniu, nie jest wykluczony).
- Obecna, istotna klinicznie choroba fizyczna lub nieprawidłowość na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego lub rutynowej oceny laboratoryjnej, która mogłaby zakłócać udział w badaniu lub spowodować to niebezpieczne dla tego (np. Zaburzenie krwawienia, zapalenie trzustki, padaczka, padaczka, padaczka choroba, choroba nerek lub cukrzyca określona na podstawie historii i badań klinicznych); Stężenie ALAT lub ASAT większe niż 3 -krotność górnej granicy normalnej (ULN) lub bilirubiny powyżej ULN. (Abnormalne testy laboratoryjne podczas badań przesiewowych można powtórzyć raz).
- Obecne, główne choroby żołądkowo -jelitowe (GI), takie jak: GERD, choroba Crohna, zespół jelita drażliwego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie uchyłkowe choroby celiakii lub inna klinicznie istotna choroba fizyczna, która może zakłócać spożycie suplementu ketonu na podstawie historii medycznej, i Ocena lekarza badania.
- Uraz głowy z utratą przytomności przez ponad 30 minut (raport własny, historia medyczna).
- W ciąży lub karmienia piersią
- Waga większa niż 250 funtów (potrzeba ograniczenia ilości alkoholu w oparciu o wagę osobnikom).
- Zgłoszona klaustrofobia
- Przeciwwskazania do MRI (np. Metal w ciele, którego nie można usunąć i nie jest kompatybilny z MRI).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement ketonowy
Badani otrzymają suplement ketonowy raz za usta, 20 g Kentones.
|
Suplement ketonowy jest losowo podawany raz.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Napój alkoholowy
Alkohol Lab, uczestnicy otrzymają napoje etanolu, które są dostosowane do dawki w celu uzyskania masy ciała i różnic płciowych w farmakokinetyce i obliczeni w celu uzyskania ostatecznego stężenia alkoholu w oddechu wynoszącym 0,050%
|
Napój alkoholowy jest losowo podawany raz.
Uczestnicy otrzymają napój alkoholowy, który dostosuje się do masy ciała i różnic płciowych w farmakokinetyce i obliczeni w celu uzyskania ostatecznego stężenia alkoholu w oddechu 0,050%
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Bez interwencji
Żadna interwencja nie zostanie podana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zbadać ostre wpływ suplementów ketonowych w porównaniu z brakiem interwencji na poziomy dinukleotydów adeniny nikotynamidu w mózgu.
Ramy czasowe: 60 minut
|
Użyj obrazowania MRI do pomiaru ilości poziomów dinukleotydów adeniny nikotynamidowej w mózgu mierzonym w MMOL/L uczestników po otrzymaniu interwencji suplementu ketonowego w porównaniu z brakiem interwencji.
|
60 minut
|
|
Aby zbadać ostry wpływ suplementów ketonowych w porównaniu z brakiem interwencji na poziomy glutaminianu mózgu.
Ramy czasowe: 45 minut
|
Użyj obrazowania MRI do pomiaru ilości poziomów glutaminianu w mózgu mierzonym w MMOL/L u uczestników po otrzymaniu interwencji suplementu ketonowej w porównaniu z brakiem interwencji.
|
45 minut
|
|
Aby zbadać ostry wpływ suplementów ketonowych w porównaniu z brakiem interwencji na poziomy kwasu gamma-aminobutynowego.
Ramy czasowe: 75 minut
|
Użyj obrazowania MRI do pomiaru ilości poziomów kwasu gamma-aminobutynowego w mózgu mierzonym w MMOL/L uczestnikom po otrzymaniu interwencji suplementu ketonowego w porównaniu z brakiem interwencji.
|
75 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zbadać ostre działanie alkoholu (dawka dostosowywana z wagą) w porównaniu z brakiem interwencji na poziomy dinukleotydów adeniny nikotynamidowej w mózgu.
Ramy czasowe: 60 minut
|
Użyj obrazowania MRI do pomiaru ilości poziomów dinukleotydów adeniny nikotynamidowej w mózgu mierzonym w MMOL/L uczestników po otrzymaniu interwencji alkoholu (dawka skorygowana o wagę) w porównaniu z brakiem interwencji.
|
60 minut
|
|
Aby zbadać ostre działanie alkoholu (dawka dostosowana z wagą) w porównaniu z brakiem interwencji na poziomie glutaminianu mózgu.
Ramy czasowe: 45 minut
|
Użyj obrazowania MRI, aby zmierzyć ilość poziomów glutaminianu w mózgu mierzonym w MMOL/L u uczestników po otrzymaniu interwencji alkoholu (dawka dostosowywana przez wagę) w porównaniu z brakiem interwencji.
|
45 minut
|
|
Aby zbadać ostre działanie alkoholu (dawka dostosowywana o wagę) w porównaniu z brakiem interwencji na poziomie kwasu gamma-aminobutyrynowego.
Ramy czasowe: 75 minut
|
Użyj obrazowania MRI do pomiaru ilości poziomów kwasu gamma-aminobutyrynowego w mózgu mierzonym w MMOL/L uczestnikom po otrzymaniu alkoholu (dawka dostosowana przez wagę) w porównaniu z brakiem interwencji.
|
75 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Corinde Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 857606
- R21AA031088-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .