影响酮补充剂和酒精对脑代谢
酮补充和酒精对脑代谢的急性影响
研究概览
详细说明
筛查访问：参与者将在CSA（成瘾研究中心）完成筛查。 在访问中，将要求参与者显示合法的照片识别并进行呼吸酒精测试，以确保酒精浓度（BRAC）<0.000％，以确保参与者不陶醉，这将使很难提供知情同意。 参与者将获得知情同意书的阅读方式，然后学习工作人员将审查，并提供研究方案，风险，潜在的收益和替代治疗方法的解释。 在解决任何问题之后，将要求参与者签署同意书，并将其全部副本授予参与者。 将提醒参与者签署同意书代表他们参加研究的意愿，但随后的筛选过程将决定他们的资格。
接下来，参与者将与研究临床医生会面，该研究人员将获得病史并进行体格检查。 训练有素的工作人员将测量受试者的体重，身高和生命体征（血压和心率）。 接受静脉切开术培训的研究人员将绘制大约3汤匙（44毫升）的血液进行基线实验室测量。 基线实验室样品将包括：
- 全血数（CBC）
- 血液化学（即标准血液工作和脂质）
- 尿液分析
- 尿液毒理学（存在精神药物）
- 在抽血且潜在的实验室误差或异常发现的情况下，尿液妊娠试验的尿液妊娠试验，将要求受试者提供额外的血液样本以重复测试。
学习人员将在同意/筛查期间通过参与者完成以下评估：
- 社会人口统计学/一般参与者信息：将评估病史，酒精使用障碍的个人和家族史，婚姻状况，教育和职业信息以及滥用药物滥用治疗史以及个人的自我认同的血统。
- 迷你国际神经精神病学访谈（MINI）是DSM-5的结构化诊断精神病学访谈，该访谈将用于识别当前的药物使用和精神疾病。
- 时间轴跟随后卫（TLFB）是对酒精，阿片类药物，咖啡因，尼古丁，大麻，可卡因，苯丙胺，甲基苯丙胺和苯二氮卓类药物的使用的90天评估。
- MRI安全表：该标准评估表由宾夕法尼亚大学医院放射学系创建，评估了特定的假体，外科植入物和其他MRI禁忌症的历史。
- 口腔艾滋病毒测试：参与者将进行口腔艾滋病毒测试。 如果艾滋病毒测试呈阳性，研究人员将向参与者告知参与者，请咨询参与者关于需要通过血液检查确认这一发现并避免他人潜在暴露于艾滋病毒的结果的咨询进行确认的HIV血液检查。 如果血液检查对艾滋病毒呈阳性，则将参与参与者进行医疗服务，并给予该测试的副本，以提供医生进行后续访问。
筛选访问完成后，工作人员将在5个工作日内致电参与者，让他们知道研究是否合适。 如果非常适合工作人员，将安排3个学习实验室访问。
学习实验室访问：工作人员将在实验室访问前一天与参与者联系，以获取早餐订单，小吃订单，并告诉受试者是否需要将Lyft带入位于Stellar Chance Laboratories（440 Curie Blvd.）的研究访问中。 在参与者获得酒精饮料的实验室访问中，他们需要在访问后拜访并回家。
每次访问将从上午8:30开始，参与者将在Stellar Chance Lab会见员工。 他们将被要求在每次学习实验室访问的那天和那天午夜之后的水之后不要吃或喝任何东西。 工作人员将提供淡早餐，
表2。实验室日期的事件时间表近似时间研究程序08:30 AM参与者到达研究地点和呼吸分析仪（BRAC必须为0.000）8:35 AM生命体征，手指棒血糖和酮级8:40如果您是能够怀孕的女性，则为UDS和尿液妊娠试验的尿液样本。 自您上次访问以来，早餐早餐早餐早餐9:00凌晨9:00工作人员将与您一起审查任何最近使用的药物，酒精，药物或维生素。 上午9:45 Ampandive KS（20G）或酒精或无干预措施10:00 AM MRI MRI 11:30 AM呼吸分析仪，手指棒血糖和酮级11:45 AM小吃12:20 AM呼吸仪（重复直至下方0.020），手指粘在血糖（如果葡萄糖低于70 mg/dl，请重复，直到恢复正常）。 12:30 AM BRACH低于0.020，血糖水平恢复到正常水平，研究临床医生将与您会面，以提出一些问题并完成简短的清醒评估，以确保您可以安全回家。
后续（〜5分钟）：在学习访问后的第一个工作日，参与者将接到学习人员的后续电话，以询问其健康的任何变化，并确保他们没有遇到任何副作用根据MRI扫描或其他实验室程序。 如果下一个工作日是假期的，那么下一个工作日可能会发生后续电话。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Timothy Pond, MPH
- 电话号码：215-746-1959
- 邮箱：timpond@Pennmedicine.upenn.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Center for Studies of Addiction
-
副研究员：
- Cindy Li, Ph.D.
-
接触：
- Timothy Pond, MPH
- 电话号码：215-746-1959
- 邮箱：timpond@Pennmedicine.upenn.edu
-
首席研究员：
- Corinde Wiers, Ph.D
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书，并承诺完成学习程序。
- 在同意一天中同意食用2杯或更多标准酒精饮料之前，至少有一天。
排除标准：
- 不愿意或无法避免使用精神活性药物，可能会影响研究结果的药物，并且在酒精实验室的24小时内以及MRI程序（自我报告，病史，UDS，UDS和呼气仪）内影响研究结果和或酒精。
- 当前的DSM-5诊断临床检查或结构化访谈所确定的主要精神疾病（大麻和尼古丁使用障碍）可能会干扰研究参与或使其对受试者有害。
- 目前正在服用可能干扰研究参与或使受试者参与的药物。 （例如，抗胆碱能药；抗精神病药；精神药物未另有指定）
- 尿液药物筛查阳性所有物质的阳性呈阳性，但大麻在研究就诊时（可能会重复一次，如果重复为阴性，则不是排除的）。
- 基于病史，身体检查或常规实验室评估，目前具有临床意义的身体疾病或异常，可能会干扰研究参与或使该受试者危险（例如，出血疾病，胰腺炎，胰腺炎，癫痫，癫痫，肝脏，肝脏，肝脏，肝脏由病史和临床检查确定的疾病，肾脏疾病或糖尿病）； ALAT或ASAT浓度大于正常（ULN）上限或ULN上方胆红素的3倍。 （可以重复一次筛查期间的注释实验室测试）。
- 当前的主要胃肠道（GI）疾病，例如：GERD，克罗恩病，肠易激综合症，溃疡性结肠炎，腹腔疾病憩室炎或其他临床意义的物理疾病，可能会干扰基于疗程的酮补充剂，以及基于病史的酮补充剂，以及研究医师的评估。
- 头部创伤，意识丧失超过30分钟（自我报告，病史）。
- 怀孕或母乳喂养
- 重量大于250磅（需要根据体重限制酒精量）。
- 自我报告的幽闭恐惧症
- MRI的禁忌症（例如，体内的金属无法去除并且不兼容MRI）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：酮补充
受试者将通过嘴巴获得20克肯特酮的酮补充剂。
|
酮补充剂是随机给出的一次。
其他名称：
|
|
实验性的：酒精饮料
酒精实验室，参与者将获得针对药代动力学的体重和性别差异的剂量调整的乙醇饮料，并计算以获得最终的呼吸酒精浓度为0.050％
|
酒精饮料是一次随机给予的。
参与者将获得有关药代动力学的体重和性别差异的酒精饮料，并计算出最终的呼气酒精浓度为0.050％
其他名称：
|
|
无干预：没有干预
不会进行干预
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
为了检查酮补充剂的急性作用，与对大脑中烟酰胺腺嘌呤二核苷酸水平无干预相比。
大体时间：60分钟
|
与无干预相比，使用MRI成像测量接受酮补充剂干预后，参与者中MMOL/L中测量的烟酰胺腺嘌呤二核苷酸水平的量。
|
60分钟
|
|
与无干预措施对脑谷氨酸水平相比，检查酮补充剂的急性作用。
大体时间：45分钟
|
与没有干预相比，使用MRI成像测量接受酮补充干预后，参与者中MMOL/L中测量的谷氨酸水平的量。
|
45分钟
|
|
为了检查酮补充剂的急性作用，与对脑γ-氨基丁酸水平无干预相比。
大体时间：75分钟
|
与没有干预相比，使用MRI成像测量接受酮补充干预后，参与者在MMOL/L中测量的大脑中的γ-氨基丁酸水平的量。
|
75分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
为了检查酒精的急性作用（通过体重调整剂量）与对大脑中烟酰胺腺嘌呤二核苷酸水平无干预相比。
大体时间：60分钟
|
与没有干预相比，使用MRI成像测量参与者中MMOL/L中测量的MMOL/L中测得的MMOL/L中测量的烟碱二核苷酸水平的含量。
|
60分钟
|
|
与未干预脑谷氨酸水平相比，检查酒精的急性影响（按体重调节）。
大体时间：45分钟
|
与无干预相比，使用MRI成像测量接受酒精（按体重调节）的酒精（通过体重调节）后，参与者中测量的大脑中的谷氨酸水平的量。
|
45分钟
|
|
与未干预脑γ-氨基丁酸水平相比，检查酒精的急性作用（按体重调节）。
大体时间：75分钟
|
与没有干预相比，使用MRI成像测量在接受MMOL/L的大脑中MMOL/L中测量的γ-氨基丁酸水平的量，而没有干预。
|
75分钟
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Corinde Wiers, Ph.D.、University of Pennsylvania
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.