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混合スコアリングシステムを通じて困難な喉頭鏡検査の予測を強化します

2025年2月20日 更新者:Nancy Abou Nafeh、American University of Beirut Medical Center

困難な喉頭鏡検査の強化:超音波と従来のメトリックを備えた混合スコアリングシステムに関する前向き研究

この研究の目的は、困難な気道を予測する際に高い精度を備えた従来のベッドサイド臨床検査と超音波測定を含む包括的な気道評価スコアを開発し、大量のサンプルでテストすることでそれを検証することを目的としています。 それが答えることを目的としている主な質問は、臨床ベッドサイドと超音波測定を含む包括的なスコアリングシステムは、大衆のサンプルで困難な気道が有効であると予測するために開発されたものですか? アメリカ麻酔科医学会(ASA)分類1-4を伴う全身麻酔を受けている成人患者が募集されます。 従来の超音波測定と超音波測定が収集されます。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

困難な気道を予測する能力は、恐ろしい合併症を避ける礎石です。 気道評価のタスクを標準化するために、ウィルソンリスクサムスコア、エルガンゾーリリスクインデックス、ARNEリスク指数など、複数のスコアが開発され、その後検証されています。これらのツールを利用しているにもかかわらず、被験者が簡単な気道として分類される状況があります。驚くべきことに、挑戦的な気道が存在します。 これにより、定量的な超音波測定を含む、新しい気道評価スコアの開発と検証の必要性が高まりました。 この研究の目的は、困難な気道を予測する際に高い精度を備えた従来のベッドサイド臨床検査と超音波測定を含む包括的な気道評価スコアを開発し、大量のサンプルでテストすることでそれを検証することを目的としています。 研究に参加するために患者から同意を得た後、PAUまたは患者の部屋での手術の前日、超音波の経験を持つ研究チームのメンバーは、術前ユニットまたは患者のいずれかで必要なデータを収集します手術の前日(入院患者の場合)の部屋。 収集された従来のメトリックは、修正されたマランパティスコア、インコール間距離、上唇咬傷テスト、頭と首の動きの最大範囲、首の円周、甲状腺様距離、下顎の後退、バック歯、老人性、ひげの存在、胸骨距離です収集された超音波測定値は、皮膚からエピグロッティス(DSE)までの距離、高極性距離(HMD)、中性位置(HMDR)、舌の厚さ(TT)での最大ヘッド拡張における高延長距離の比の比、舌の厚さ(TT)、 VC(Pre-E/E-VC)、皮膚から舌骨骨までの距離(DSHB)、皮膚から声帯までの距離(DSVC)の距離での上海距離までのエピグロット距離。 誘導後、喉頭鏡検査の難しさのレベルは、研究チームのメンバーによって収集されます。 統計的に有意な臨床的および超音波検査基準の場合、研究者はその感度、特異性、および正および負の予測値を計算します。 定量的変数のカットオフを決定するために、調査員はROC(受信機の動作特性)を確立します。 曲線下の面積(AUC)が0.7を> 0.7であることを確認した後、調査員は最良の「感度特異性」ペアに対応する変数の値であるカットオフとして選択します。 最後に、困難な喉頭鏡検査に関連する独立した基準を特定するために、研究者はロジスティック回帰によって多変数分析を実施します。 これらの独立した予測基準は、それぞれの奇数比に対応する値によって定義されるスコアパラメーターです。 その後、調査員はROC曲線からスコアのカットオフ値を確立します。 この研究の患者はほとんどすべてレバノン人またはアラブ人であるため、モデルが他の国の患者に使用される場合、潜在的なバイアスと影響要因を考慮する必要があります。 また、これは単一の機関研究であり、国際的に広く使用できるスコアを開発するには、多民族および多民族の研究が必要です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Thouraya HajAli
  • 電話番号:5738 01350000
  • メール:th64@aub.edu.lb

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Nancy Abou Nafeh, MD
  • 電話番号:01350000
  • メール:na181@aub.edu.lb

研究場所

      • Beirut、レバノン
        • 募集
        • American University of Beirut Medical Center
        • コンタクト:
          • Nancy Abou Nafeh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

全身麻酔を受けている成人患者、アメリカ麻酔科医学会(ASA)分類、緊急事態または選択科目。

説明

包含基準:

  • 全身麻酔を受けている成人患者
  • アメリカ麻酔学会(ASA)分類1-4
  • 緊急事態または選択的ケース

除外基準:

  • 困難な気道の歴史が確認された患者
  • 顎顔面外傷または頸椎損傷または不安定な患者
  • 妊娠患者
  • 頭頸部がんの既往歴のある患者
  • 既知の栄養孔狭窄症の患者
  • 二重ルーメンチューブ挿入を必要とする患者
  • 首の放射線療法の既往がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喉頭鏡検査が困難な患者の数
時間枠:スキャンの20分後
最大3回の試行を必要とする挿管、10分以上の挿管時間、Cormack Lehaneスコア3以上、またはBougie、Stylet、またはVideolaryngoscopeの使用
スキャンの20分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nancy Abou Nafeh, MD、American University of Beirut Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月20日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月6日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月20日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BIO-2024-0255

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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