- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06815952
Zwiększenie trudnej prognozy laryngoskopii za pośrednictwem mieszanego systemu punktacji
20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Nancy Abou Nafeh, American University of Beirut Medical Center
Zwiększenie trudnej prognozy laryngoskopii: prospektywne badanie na temat mieszanego systemu punktacji z ultradźwiękiem i tradycyjnymi wskaźnikami
Badanie to ma na celu opracowanie kompleksowego oceny oceny dróg oddechowych, w tym tradycyjnych testów klinicznych i pomiarów ultradźwiękowych z dużą dokładnością w przewidywaniu trudnych dróg oddechowych i potwierdzenie go poprzez testowanie go na dużej próbce populacji.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: jest kompleksowy system punktacji, który obejmuje kliniczne pomiary łóżka i pomiary ultradźwięków, opracowane w celu przewidywania trudnych dróg oddechowych w dużej próbie populacji?
Dorośli pacjenci poddani znieczuleniu ogólnym z klasyfikacją American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-4 zostaną zrekrutowane.
Zebrane zostaną tradycyjne pomiary i ultradźwięki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Zdolność do przewidywania trudnych dróg oddechowych jest kamieniem węgielnym unikania przerażającego komplikacji.
Aby standaryzować zadanie oceny dróg oddechowych, opracowano wiele wyników, a następnie zatwierdzone, takie jak wynik suma ryzyka Wilsona, wskaźnik ryzyka El-Ghanzouri, wskaźnik ryzyka Arne… Pomimo korzystania z tych narzędzi, są sytuacje, w których osoby sklasyfikowane jako łatwe drogi oddechowe Zaskakująco obecne z trudnymi dróg oddechowych.
Przyniosło to potrzebę opracowywania i walidacji nowszych wyników oceny dróg oddechowych, które obejmują ilościowe pomiary ultradźwięków.
Badanie to ma na celu opracowanie kompleksowego oceny oceny dróg oddechowych, w tym tradycyjnych testów klinicznych i pomiarów ultradźwiękowych z dużą dokładnością w przewidywaniu trudnych dróg oddechowych i potwierdzenie go poprzez testowanie go na dużej próbce populacji.
Po uzyskaniu zgody pacjentów na udział w badaniu, dzień przed operacją w PAU lub w pokojach pacjentów, członek zespołu badawczego z doświadczeniem w ultradźwiękom, zbierze wymagane dane w jednostce przedoperacyjnej lub pacjenta pokój dzień przed operacją (dla przyjętych pacjentów).
Zebrane tradycyjne wskaźniki to: Zmodyfikowany wynik Mallampati, odległość między incydentem, test ugryzienia górnej wargi, maksymalny zakres ruchu głowy i szyi, obwód szyi, odległość tyromentalna, żuchwa cofania, zęby złotówki, żałosność, obecność brody i odległość brody i mostki mostki a zebrane pomiary ultradźwiękowe są odległości od skóry do nabłądu (DSE), odległości hyomentalne (HMD), stosunek odległości hyomentalnej w maksymalnym wydłużeniu głowy do odległości hyomentalnej w pozycji neutralnej (HMDR), grubość języka (TT), stosunek wynikający Przedpigottowa odległość do odległości epiglottycznej w punkcie środkowym VC (Pre-E/E-VC), odległość od skóry do kości w gaję (DSHB) i odległość od skóry do sznurków wokalnych (DSVC).
Po indukcji poziom trudności laryngoskopii zostanie zebrany przez członka zespołu badawczego.
W przypadku kryteriów klinicznych i ultrasonograficznych o znaczeniu statystycznym badacze obliczą ich czułość, swoistość oraz pozytywne i negatywne wartości predykcyjne.
Aby określić odcięcie zmiennej ilościowej, badacze ustanowią ROC (charakterystykę operacyjną odbiornika).
Po sprawdzeniu, że obszar pod krzywą (AUC) wynosi znacząco> 0,7, badacze wybiorą jako odcięcie, wartość zmiennej, która odpowiada najlepszej pary „specyficzności wrażliwości”.
Wreszcie, aby zidentyfikować niezależne kryteria związane z trudną laryngoskopią, badacze przeprowadzą analizę wielowymiarową poprzez regresję logistyczną.
Te niezależne kryteria predykcyjne to parametry wyniku zdefiniowane przez wartości odpowiadające ich odpowiednim współczynnikom nieparzystym.
Następnie śledczy ustalają wartość odcięcia wyniku z krzywej ROC.
Ponieważ pacjenci w tym badaniu są prawie wszystkie libańskie lub arabskie, potencjalne odchylenie i czynniki wpływające należy wziąć pod uwagę, gdy modele są stosowane u pacjentów w innych krajach.
Jest to również badanie pojedynczej instytucji, potrzebne jest wieloośrodkowe i wielorasowe badanie, aby opracować wynik, który można szeroko stosować na arenie międzynarodowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thouraya HajAli
- Numer telefonu: 5738 01350000
- E-mail: th64@aub.edu.lb
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nancy Abou Nafeh, MD
- Numer telefonu: 01350000
- E-mail: na181@aub.edu.lb
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban
- Rekrutacyjny
- American University of Beirut Medical center
-
Kontakt:
- Nancy Abou Nafeh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnym, klasyfikacji amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), przypadków awaryjnych lub planowych.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci poddani znieczuleniu ogólnym
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasyfikacja 1-4
- Przypadki awaryjne lub planowe
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z potwierdzoną historią trudnych dróg oddechowych
- Pacjenci z urazem szczękowym lub uszkodzeniem kręgosłupa szyjnego lub niestabilnością
- Pacjenci w ciąży
- Pacjenci z rakiem głowy i szyi
- Pacjenci ze znaną zwężeniem podglottycznym
- Pacjenci wymagający podwójnego wstawienia rurki światła
- Pacjenci z radioterapią szyi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z trudną laryngoskopią
Ramy czasowe: 20 minut po skanie
|
Intubacja wymagająca maksymalnie trzech prób, czas intubacji dłużej niż 10 minut, Cormack Lehane wyniki więcej niż 3 lub zastosowanie bugie, styl
|
20 minut po skanie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy Abou Nafeh, MD, American University of Beirut Medical center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIO-2024-0255
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .