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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06815952
Améliorer la prédiction difficile de la laryngoscopie à travers un système de notation mixte
20 février 2025 mis à jour par: Nancy Abou Nafeh, American University of Beirut Medical Center
Amélioration de la prédiction difficile de la laryngoscopie: une étude prospective sur un système de notation mixte avec des paramètres échographiques et traditionnels
Cette étude vise à développer un score complet d'évaluation des voies respiratoires, notamment des tests cliniques de chevet traditionnels et des mesures d'échographie avec une grande précision dans la prévision des voies respiratoires difficiles et à la valider en la testant sur un grand échantillon de population.
La principale question à laquelle il vise à répondre est: le système de notation complet qui comprend des mesures cliniques de chevet et d'échographie est-elle développée pour prédire les voies respiratoires difficiles valides dans un grand échantillon de population?
Les patients adultes subissant une anesthésie générale avec la classification de la Société américaine des anesthésiologistes (ASA) 1 à 4 seront recrutés.
Des mesures traditionnelles et échographiques seront collectées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La capacité de prédire une voie aérienne difficile est la pierre angulaire d'éviter sa complication redoutée.
Pour normaliser la tâche de l'évaluation des voies respiratoires, plusieurs scores ont été développés et validés par la suite, tels que le score de somme de risque Wilson, l'indice de risque El-Ghanzouri, ARNE Risk Index… Malgré l'utilisation de ces outils, il existe des situations dans lesquelles des sujets classés comme faciles à voies aériennes Étonnamment présent avec des voies aériennes difficiles.
Cela a augmenté la nécessité de développer et de valider les nouveaux scores d'évaluation des voies respiratoires, qui incluent des mesures d'échographie quantitatives.
Cette étude vise à développer un score complet d'évaluation des voies respiratoires, notamment des tests cliniques de chevet traditionnels et des mesures d'échographie avec une grande précision dans la prévision des voies respiratoires difficiles et à la valider en la testant sur un grand échantillon de population.
Après avoir obtenu le consentement des patients pour participer à l'étude, la veille de la chirurgie de l'APA ou des salles des patients, un membre de l'équipe de recherche ayant une expérience en échographie, collectera les données requises dans l'unité préopératoire ou chez le patient place la veille de la chirurgie (pour les patients admis).
Les métriques traditionnelles collectées sont: le score de mallampati modifié, la distance inter-incisives, le test de morsure des lèvres supérieure, la gamme maximale de mouvement de la tête et du cou, de la circonférence du cou, de la distance thyroment and the ultrasound measurements collected are a distance from skin to epiglottis (DSE), hyomental distance (HMD), the ratio of hyomental distance in maximal head extension to hyomental distance in neutral position (HMDR), tongue thickness (TT), the ratio of Distance pré-épiglottique à la distance épiglottique au milieu du VC (pré-E / E-VC), distance de la peau à l'os hyoïde (DSHB) et distance entre les cordons de la peau aux cordons vocaux (DSVC).
Après induction, le niveau de difficulté de laryngoscopie sera collecté par un membre de l'équipe de recherche.
Pour les critères cliniques et échographiques avec une signification statistique, les chercheurs calculeront leur sensibilité, leur spécificité et leurs valeurs prédictives positives et négatives.
Pour déterminer la coupure variable quantitative, les enquêteurs établiront le ROC (caractéristiques de fonctionnement du récepteur).
Après avoir vérifié que la zone sous la courbe (AUC) est significativement> 0,7, les enquêteurs choisiront comme coupure, la valeur de la variable qui correspond à la meilleure paire de «sensibilité à la sensibilité».
Enfin, pour identifier les critères indépendants associés à la laryngoscopie difficile, les chercheurs effectueront une analyse multivariable par régression logistique.
Ces critères prédictifs indépendants sont les paramètres de score définis par des valeurs correspondant à leurs rapports impairs respectifs.
Ensuite, les enquêteurs établissent la valeur de coupure du score de sa courbe ROC.
Comme les patients de cette étude sont presque tous libanais ou arabes, les biais potentiels et les facteurs d'influence doivent être pris en compte lorsque les modèles sont utilisés pour les patients d'autres pays.
En outre, il s'agit d'une étude d'institution unique, une étude multicentrique et multiraciale est nécessaire pour développer un score qui peut être largement utilisé à l'international.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thouraya HajAli
- Numéro de téléphone: 5738 01350000
- E-mail: th64@aub.edu.lb
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nancy Abou Nafeh, MD
- Numéro de téléphone: 01350000
- E-mail: na181@aub.edu.lb
Lieux d'étude
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Beirut, Liban
- Recrutement
- American University of Beirut Medical Center
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Contact:
- Nancy Abou Nafeh
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes subissant une anesthésie générale, des cas de classification, d'urgence ou de choix de la société américaine.
La description
Critères d'inclusion:
- Patients adultes subissant une anesthésie générale
- Classification de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) 1-4
- Cas d'urgence ou au choix
Critères d'exclusion:
- Patients présentant des antécédents confirmés de voies respiratoires difficiles
- Patients atteints de traumatisme maxillo-facial ou de lésion ou d'instabilité de la colonne cervicale
- Patientes enceintes
- Patients ayant des antécédents de cancer de la tête et du cou
- Patients atteints de sténose sous-glottique connue
- Patients nécessitant une insertion de tube à double lumière
- Patients avec des antécédents de radiothérapie au cou
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients atteints de laryngoscopie difficile
Délai: 20 minutes après le scan
|
Intubation nécessitant jusqu'à trois tentatives, un temps d'intubation de plus de 10 min, un score de Cormack Lehane plus ou égal à 3, ou l'utilisation d'une bougie, d'un stylet ou d'un vidéoscope
|
20 minutes après le scan
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy Abou Nafeh, MD, American University of Beirut Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BIO-2024-0255
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .