- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06815952
Verbetering van de moeilijke voorspelling van laryngoscopie via een gemengd scoresysteem
20 februari 2025 bijgewerkt door: Nancy Abou Nafeh, American University of Beirut Medical Center
Verbetering van de moeilijke voorspelling van de laryngoscopie: een prospectief onderzoek naar een gemengd scoresysteem met echografie en traditionele statistieken
Deze studie beoogt een uitgebreide luchtwegbeoordelingsscore te ontwikkelen, inclusief traditionele klinische bedden en echografie metingen met een hoge nauwkeurigheid bij het voorspellen van een moeilijke luchtwegen, en om het te valideren door het te testen op een grote populatiemonster.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: is het uitgebreide scoresysteem dat klinische bed- en echografie -metingen omvat die zijn ontwikkeld om moeilijke luchtwegen te voorspellen die geldig zijn in een grote populatiemonster?
Volwassen patiënten die algemene anesthesie ondergaan met de Amerikaanse samenleving van anesthesiologen (ASA) classificatie 1-4 zullen worden aangeworven.
Traditionele en echografie metingen zullen worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het vermogen om een moeilijke luchtwegen te voorspellen is de hoeksteen van het vermijden van zijn gevreesde complicatie.
Om de taak van de luchtwegenbeoordeling te standaardiseren, zijn meerdere scores ontwikkeld en vervolgens gevalideerd, zoals de Wilson Risk Sum Score, El-Ghanzouri Risk Index, Arne Risk Index ... ondanks het gebruik van deze tools, zijn er situaties waarin proefpersonen zijn geclassificeerd als eenvoudige luchtwegen Verrassend aanwezig met uitdagende luchtwegen.
Dit heeft de behoefte aan het ontwikkelen en valideren van nieuwere luchtwegenbeoordelingsscores verhoogd, waaronder kwantitatieve echografie -metingen.
Deze studie beoogt een uitgebreide luchtwegbeoordelingsscore te ontwikkelen, inclusief traditionele klinische bedden en echografie metingen met een hoge nauwkeurigheid bij het voorspellen van een moeilijke luchtwegen, en om het te valideren door het te testen op een grote populatiemonster.
Na het verkrijgen van de toestemming van patiënten om deel te nemen aan het onderzoek, zal de dag vóór de operatie in de PAU- of patiëntenkamers, een lid van het onderzoeksteam met ervaring in echografie, de vereiste gegevens verzamelen in de preoperatieve eenheid of bij de patiënt Kamer de dag voor de operatie (voor opgenomen patiënten).
De traditionele verzamelde statistieken zijn: gemodificeerde mallampati-score, intercisorafstand, bovenlip bijttest, het maximale bereik van hoofd- en nekbeweging, nekomtrek, thyromeentafstand, terugwijkende onderkaak, boktanden, edentuliteit, aanwezigheid van baard en sternomenale afstand en de verzamelde echografie zijn een afstand van huid tot epiglottis (DSE), hyomentale afstand (HMD), de verhouding van hyomentale afstand in maximale hoofdverlenging tot hyomentale afstand in neutrale positie (HMDR), tongdikte (TT), de verhouding van de verhouding van Pre-epiglottische afstand tot de epiglottische afstand op het middelpunt van de VC (pre-E/E-VC), afstand van huid tot hyoid bot (DSHB) en afstand van huid tot stembanden (DSVC).
Na inductie zal het moeilijkheidsniveau van laryngoscopie worden verzameld door een lid van het onderzoeksteam.
Voor klinische en sonografische criteria met statistische significantie zullen de onderzoekers hun gevoeligheid, specificiteit en positieve en negatieve voorspellende waarden berekenen.
Om de kwantitatieve variabele afsluiting te bepalen, zullen de onderzoekers de ROC vaststellen (bedieningskenmerken van de ontvanger).
Na het controleren dat het gebied onder de curve (AUC) aanzienlijk> 0,7 is, zullen de onderzoekers kiezen als de grenswaarde, de waarde van de variabele die overeenkomt met het beste "gevoeligheidsspecificiteit" -paar.
Ten slotte, om onafhankelijke criteria te identificeren die verband houden met moeilijke laryngoscopie, zullen de onderzoekers multivariabele analyse uitvoeren door logistieke regressie.
Deze onafhankelijke voorspellende criteria zijn de scoreparameters gedefinieerd door waarden die overeenkomen met hun respectieve oneven verhoudingen.
Vervolgens stellen de onderzoekers de cutoff -waarde van de score vast uit de ROC -curve.
Aangezien de patiënten in deze studie bijna allemaal Libanese of Arabier zijn, moeten potentiële vooringenomenheid en beïnvloedende factoren worden overwogen wanneer de modellen worden gebruikt voor patiënten in andere landen.
Dit is ook een enkele instellingstudie, een multicenter en multiraciaal onderzoek is nodig om een score te ontwikkelen die internationaal op grote schaal kan worden gebruikt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Thouraya HajAli
- Telefoonnummer: 5738 01350000
- E-mail: th64@aub.edu.lb
Studie Contact Back-up
- Naam: Nancy Abou Nafeh, MD
- Telefoonnummer: 01350000
- E-mail: na181@aub.edu.lb
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon
- Werving
- American University of Beirut Medical Center
-
Contact:
- Nancy Abou Nafeh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die algemene anesthesie ondergaan, de classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA), noodgevallen of keuzevakken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die algemene anesthesie ondergaan
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Classificatie 1-4
- Noodgevallen of keuzevakken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bevestigde geschiedenis van moeilijke luchtwegen
- Patiënten met maxillofaciaal trauma of cervicale wervelkolomletsel of instabiliteit
- Zwangere patiënten
- Patiënten met een geschiedenis van hoofd- en nekkanker
- Patiënten met bekende subglottische stenose
- Patiënten die een dubbele lumen -buisinvoeging nodig hebben
- Patiënten met een geschiedenis van nekradiotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met moeilijke laryngoscopie
Tijdsspanne: 20 minuten na de scan
|
Intubatie die tot drie pogingen vereist, een intubatietijd van meer dan 10 minuten, scoort een Cormack Lehane meer dan of gelijk aan 3, of het gebruik van een bougie, stylet of een videolaryngoscoop
|
20 minuten na de scan
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy Abou Nafeh, MD, American University of Beirut Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BIO-2024-0255
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .