- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06815952
Mejora de la difícil predicción de laringoscopia a través de un sistema de puntuación mixta
20 de febrero de 2025 actualizado por: Nancy Abou Nafeh, American University of Beirut Medical Center
Mejora de la difícil predicción de laringoscopia: un estudio prospectivo sobre un sistema de puntuación mixto con ultrasonido y métricas tradicionales
Este estudio tiene como objetivo desarrollar una puntuación integral de evaluación de vías respiratorias que incluya pruebas clínicas tradicionales en la cama y mediciones de ultrasonido con alta precisión en la predicción de las vías respiratorias difíciles y validarlo a través de la prueba de una gran muestra de población.
La pregunta principal que tiene como objetivo responder es: ¿el sistema de puntuación integral que incluye mediciones clínicas junto a la cama y ultrasonido desarrolladas para predecir las vías respiratorias difíciles válidas en una gran muestra de población?
Los pacientes adultos sometidos a anestesia general con la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1-4 serán reclutados.
Se recolectarán mediciones tradicionales y de ultrasonido.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La capacidad de predecir una vía aérea difícil es la piedra angular de evitar su temida complicación.
Para estandarizar la tarea de la evaluación de las vías respiratorias, se han desarrollado y validado posteriormente puntajes múltiples, como el puntaje de suma de riesgo de Wilson, el índice de riesgo de El-Ghanzouri, el índice de riesgos de Arne ... a pesar de utilizar estas herramientas, hay situaciones en las que los sujetos clasificados como fáciles vías respiratorias Sorprendentemente presente con vías aéreas desafiantes.
Esto ha planteado la necesidad de desarrollar y validar los puntajes de evaluación de las vías respiratorias más nuevas, que incluyen mediciones cuantitativas de ultrasonido.
Este estudio tiene como objetivo desarrollar una puntuación integral de evaluación de vías respiratorias que incluya pruebas clínicas tradicionales en la cama y mediciones de ultrasonido con alta precisión en la predicción de las vías respiratorias difíciles y validarlo a través de la prueba de una gran muestra de población.
Después de obtener el consentimiento de los pacientes para participar en el estudio, el día antes de la cirugía en la PAU o las habitaciones de los pacientes, un miembro del equipo de investigación con experiencia en ultrasonido, recopilará los datos requeridos en la unidad preoperatoria o en el paciente Habitación el día antes de la cirugía (para pacientes ingresados).
Las métricas tradicionales recolectadas son: puntaje modificado de Mallampati, distancia entre incisores, prueba de mordedura del labio superior, el rango máximo del movimiento de la cabeza y el cuello, la circunferencia del cuello, la distancia tiromental, la mandíbula que retrocede, los dientes de la buck, la presencia de la barba y la distancia esternomental y las mediciones de ultrasonido recolectadas son una distancia de la piel a la epiglotis (DSE), la distancia hibrómetro (HMD), la relación entre la distancia hibrítica en la extensión máxima de la cabeza a la distancia hibremental en posición neutral (HMDR), espesor de la lengua (TT), la relación de Distancia pre-epiglótica a la distancia epiglótica en el punto medio del VC (pre-E/E-VC), distancia desde la piel hasta el hueso hioides (DSHB) y la distancia de la piel a las cuerdas vocales (DSVC).
Después de la inducción, un miembro del equipo de investigación recopilará el nivel de dificultad de la laringoscopia.
Para los criterios clínicos y ecográficos con significación estadística, los investigadores calcularán su sensibilidad, especificidad y valores predictivos positivos y negativos.
Para determinar el límite de la variable cuantitativa, los investigadores establecerán el ROC (características operativas del receptor).
Después de verificar que el área debajo de la curva (AUC) es significativamente> 0.7, los investigadores elegirán como el corte, el valor de la variable que corresponde al mejor par de "especificidad de sensibilidad".
Finalmente, para identificar criterios independientes asociados con la laringoscopia difícil, los investigadores realizarán un análisis multivariable por regresión logística.
Estos criterios predictivos independientes son los parámetros de puntaje definidos por los valores correspondientes a sus respectivas relaciones impares.
Luego, los investigadores establecen el valor de corte del puntaje de su curva ROC.
Como los pacientes en este estudio son casi todos libaneses o árabes, se deben considerar el sesgo potencial y los factores de influencia cuando los modelos se usan para pacientes en otros países.
Además, este es un estudio de una sola institución, se necesita un estudio multicéntrico y multirracial para desarrollar una puntuación que pueda usarse ampliamente internacionalmente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thouraya HajAli
- Número de teléfono: 5738 01350000
- Correo electrónico: th64@aub.edu.lb
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nancy Abou Nafeh, MD
- Número de teléfono: 01350000
- Correo electrónico: na181@aub.edu.lb
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano
- Reclutamiento
- American University of Beirut Medical Center
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Contacto:
- Nancy Abou Nafeh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos sometidos a anestesia general, clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), emergencia o casos electivos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a anestesia general
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1-4
- Casos de emergencia o electivos
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes confirmados de vías respiratorias difíciles
- Pacientes con trauma maxilofacial o lesión en la columna cervical o inestabilidad
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con antecedentes de cáncer de cabeza y cuello
- Pacientes con estenosis subglótica conocida
- Pacientes que requieren una inserción de tubo de doble luz
- Pacientes con antecedentes de radioterapia del cuello
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con laringoscopia difícil
Periodo de tiempo: 20 minutos después del escaneo
|
La intubación que requiere hasta tres intentos, un tiempo de intubación de más de 10 minutos, una puntuación de Cormack Lehane más que o igual a 3, o el uso de un bougie, estilete o un videolaringoscopio
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20 minutos después del escaneo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Abou Nafeh, MD, American University of Beirut Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BIO-2024-0255
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .