- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06815952
Forbedre vanskelig laryngoskopi prediksjon gjennom et blandet scoringssystem
20. februar 2025 oppdatert av: Nancy Abou Nafeh, American University of Beirut Medical Center
Forbedring av vanskelig laryngoskopi prediksjon: en prospektiv studie på et blandet scoringssystem med ultralyd og tradisjonelle beregninger
Denne studien tar sikte på å utvikle en omfattende luftveisvurderingsscore inkludert tradisjonelle kliniske tester ved sengen og ultralydmålinger med høy nøyaktighet i å forutsi vanskelig luftvei, og å validere den gjennom å teste den på en stor populasjonsprøve.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: Er det omfattende scoringssystemet som inkluderer kliniske sengen og ultralydmålinger utviklet for å forutsi vanskelige luftveier som er gyldige i en stor populasjonsprøve?
Voksne pasienter som gjennomgår generell anestesi med American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering 1-4 vil bli rekruttert.
Tradisjonelle og ultralydmålinger vil bli samlet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Evnen til å forutsi en vanskelig luftvei er hjørnesteinen i å unngå den fryktede komplikasjonen.
For å standardisere oppgaven med luftveisvurdering, er flere score utviklet og deretter validert, for eksempel Wilson Risk Sum Score, El-Ghanzouri Risk Index, Arne Risk Index ... Til tross for at de bruker disse verktøyene, er det situasjoner der fag klassifisert som enkle luftveier Overraskende til stede med utfordrende luftveier.
Dette har økt behovet for å utvikle og validere nyere luftveisvurderingspoeng, som inkluderer kvantitative ultralydmålinger.
Denne studien tar sikte på å utvikle en omfattende luftveisvurderingsscore inkludert tradisjonelle kliniske tester ved sengen og ultralydmålinger med høy nøyaktighet i å forutsi vanskelig luftvei, og å validere den gjennom å teste den på en stor populasjonsprøve.
Etter å ha fått samtykke fra pasienter til å delta i studien, vil dagen før operasjonen i PAU eller pasientenes rom, medlem av forskerteamet med erfaring i ultralyd, samle inn de nødvendige dataene enten i den preoperative enheten eller i pasienten rommet dagen før operasjonen (for innlagte pasienter).
De tradisjonelle beregningene som samles inn er: modifisert Mallampati-poengsum, inter-incisor-avstand, overleppebitttest, det maksimale området for hode- og nakkebevegelse, nakkeomkrets, tyromentalavstand, tilbaketrekning av mandible, bukk tenner, edentulousness, tilstedeværelse av skjegg og stertal avstand og ultralydmålingene samlet er en avstand fra hud til epiglottis (DSE), hyomental avstand (HMD), forholdet mellom hyomental avstand i maksimal hodeforlengelse og hyomental avstand i nøytral posisjon (HMDR), tunge tykkelse (TT), forholdet til Pre-epiglottisk avstand til den epiglottiske avstanden midt på VC (pre-E/E-VC), avstand fra hud til hyoidbenet (DSHB) og avstand fra hud til stemmebånd (DSVC).
Etter induksjon vil vanskelighetsgraden med laryngoskopi bli samlet inn av et medlem av forskerteamet.
For kliniske og sonografiske kriterier med statistisk betydning, vil etterforskerne beregne deres følsomhet, spesifisitet og positive og negative prediktive verdier.
For å bestemme den kvantitative variable avskjæringen, vil etterforskerne etablere ROC (mottakerens driftskarakteristikker).
Etter å ha sjekket at området under kurven (AUC) er betydelig> 0,7, vil etterforskerne velge som avskjæring, verdien av variabelen som tilsvarer det beste "følsomhetsspesifikke" -paret.
Til slutt, for å identifisere uavhengige kriterier assosiert med vanskelig laryngoskopi, vil etterforskerne utføre multivariabel analyse ved logistisk regresjon.
Disse uavhengige prediktive kriteriene er poengparametrene definert av verdier som tilsvarer deres respektive rare forhold.
Deretter etablerer etterforskerne avskjæringsverdien av poengsummen fra ROC -kurven.
Siden pasientene i denne studien er nesten alle libanesiske eller arabiske, må potensielle skjevheter og påvirkningsfaktorer vurderes når modellene brukes til pasienter i andre land.
Dette er også en enkelt institusjonsstudie, en multisenter og multiracial studie er nødvendig for å utvikle en poengsum som kan brukes mye internasjonalt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Thouraya HajAli
- Telefonnummer: 5738 01350000
- E-post: th64@aub.edu.lb
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nancy Abou Nafeh, MD
- Telefonnummer: 01350000
- E-post: na181@aub.edu.lb
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekruttering
- American University of Beirut Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Nancy Abou Nafeh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som gjennomgår generell anestesi, American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering, nød- eller valgfag.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgår generell anestesi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering 1-4
- Nød- eller valgfagssaker
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med bekreftet historie med vanskelig luftvei
- Pasienter med maxillofacial traume eller cervical ryggrad eller ustabilitet
- Gravide pasienter
- Pasienter med en historie med kreft i hode og nakke
- Pasienter med kjent subglottisk stenose
- Pasienter som krever en innsetting av dobbelt lumenrør
- Pasienter med en historie med strålebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med vanskelig laryngoskopi
Tidsramme: 20 minutter etter skanningen
|
Intubasjon som krever opptil tre forsøk, en intubasjonstid på mer enn 10 minutter, en Cormack Lehane -score mer enn eller lik 3, eller bruk av en bougie, stilet eller en videolaryngoskop
|
20 minutter etter skanningen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy Abou Nafeh, MD, American University of Beirut Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BIO-2024-0255
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .