- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06815952
Forbedring af vanskelig laryngoskopi -forudsigelse gennem et blandet scoringssystem
20. februar 2025 opdateret af: Nancy Abou Nafeh, American University of Beirut Medical Center
Forbedring af vanskelig laryngoskopi -forudsigelse: En prospektiv undersøgelse af et blandet scoringssystem med ultralyd og traditionelle målinger
Denne undersøgelse har til formål at udvikle en omfattende luftvejsvurderingsscore inklusive traditionelle kliniske tests ved sengen og ultralydsmålinger med høj nøjagtighed ved at forudsige vanskelige luftvej og validere den ved at teste den på en stor populationsprøve.
Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: Er det omfattende scoringssystem, der inkluderer klinisk sengeplads og ultralydsmålinger, der er udviklet til at forudsige vanskelige luftveje, der er gyldige i en stor populationsprøve?
Voksne patienter, der gennemgår generel anæstesi med American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering 1-4, rekrutteres.
Traditionelle og ultralydsmålinger indsamles.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Evnen til at forudsige en vanskelig luftvej er hjørnestenen i at undgå dens frygtede komplikation.
For at standardisere opgaven med luftvejsvurdering er der udviklet flere scoringer og efterfølgende valideret, såsom Wilson Risiko Sum, El-Ghanzouri Risk Index, Arne Risk Index ... På trods af at have brugt disse værktøjer, er der situationer, hvor emner klassificeres som Easy Airways Overraskende til stede med udfordrende luftveje.
Dette har hævet behovet for at udvikle og validere nyere luftvejsvurderingsresultater, der inkluderer kvantitative ultralydsmålinger.
Denne undersøgelse har til formål at udvikle en omfattende luftvejsvurderingsscore inklusive traditionelle kliniske tests ved sengen og ultralydsmålinger med høj nøjagtighed ved at forudsige vanskelige luftvej og validere den ved at teste den på en stor populationsprøve.
Efter at have fået samtykke fra patienter om at deltage i undersøgelsen, dagen før operationen i PAU- eller patienternes værelser, vil et medlem af forskerteamet med erfaring i ultralyd indsamle de krævede data enten i den præoperative enhed eller i patienten Værelse dagen før operationen (for optagne patienter).
De traditionelle målinger, der er indsamlet og de indsamlede ultralydsmålinger er en afstand fra hud til epiglottis (DSE), hyomental afstand (HMD), forholdet mellem hyomental afstand i maksimal hovedforlængelse til hyomental afstand i neutral position (HMDR), tunge tykkelse (TT), forholdet mellem Pre-epiglottisk afstand til den epiglottiske afstand ved midtpunktet af VC (Pre-E/E-VC), afstand fra hud til hyoidbenet (DSHB) og afstand fra hud til stemmebånd (DSVC).
Efter induktion vil niveauet af vanskeligheder ved laryngoskopi blive indsamlet af et medlem af forskerteamet.
For kliniske og sonografiske kriterier med statistisk betydning beregner efterforskerne deres følsomhed, specificitet og positive og negative forudsigelsesværdier.
For at bestemme den kvantitative variabel afskæring vil efterforskerne etablere ROC (modtagerens driftsegenskaber).
Efter at have kontrolleret, at området under kurven (AUC) er markant> 0,7, vælger efterforskerne som afskæring, værdien af den variabel, der svarer til det bedste "følsomhedsspecificitet" -par.
Endelig, for at identificere uafhængige kriterier forbundet med vanskelig laryngoskopi, vil efterforskerne udføre multivariabel analyse ved logistisk regression.
Disse uafhængige forudsigelige kriterier er score -parametre defineret af værdier svarende til deres respektive ulige forhold.
Derefter etablerer efterforskerne cutoff -værdien af scoringen fra dens ROC -kurve.
Da patienterne i denne undersøgelse er næsten alle libanesere eller arabiske, skal potentielle bias og påvirkningsfaktorer overvejes, når modellerne bruges til patienter i andre lande.
Dette er også en enkelt institutionsundersøgelse, en multicenter- og multiracial undersøgelse er nødvendig for at udvikle en score, der kan bruges i vid udstrækning internationalt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Thouraya HajAli
- Telefonnummer: 5738 01350000
- E-mail: th64@aub.edu.lb
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nancy Abou Nafeh, MD
- Telefonnummer: 01350000
- E-mail: na181@aub.edu.lb
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekruttering
- American University of Beirut Medical Center
-
Kontakt:
- Nancy Abou Nafeh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter, der gennemgår generel anæstesi, American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering, nødsituationer eller valgfag.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne patienter, der gennemgår generel anæstesi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering 1-4
- Nødsituationer eller valgfrie sager
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med bekræftet historie med vanskelig luftvej
- Patienter med maxillofacial traume eller cervikal rygsøjle skade eller ustabilitet
- Gravide patienter
- Patienter med en historie med hoved- og halskræft
- Patienter med kendt subglottisk stenose
- Patienter, der kræver en indsættelse af dobbelt rør
- Patienter med en historie med nakkestrålebehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med vanskelig laryngoskopi
Tidsramme: 20 minutter efter scanningen
|
Intubation, der kræver op til tre forsøg, en intubationstid på mere end 10 minutter, en Cormack Lehane -score mere end eller lig med 3, eller brugen af en bougie, stilet eller et videolaryngoskop
|
20 minutter efter scanningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy Abou Nafeh, MD, American University of Beirut Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BIO-2024-0255
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intubation
-
National Cheng-Kung University HospitalIkke rekrutterer endnuIntubation; Komplikation | Intubation Intraøsofageal | Intubationsdybde | Intubation, Nasogastrisk | Intubationstider
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringIntubation | Intubation, Endotracheal | Intubationskomplikationer | Hurtig sekvensinduktion og intubation | Forsinket sekvensintubationTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTransilluminations-guidet fiberoptisk intubation intubationKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)AfsluttetEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketFrankrig
-
University Hospital, CaenAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Intubation; Svært | Vågen intubationFrankrig