- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06815952
Aumentar a difícil previsão de laringoscopia por meio de um sistema de pontuação misto
20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Nancy Abou Nafeh, American University of Beirut Medical Center
Aumentando a difícil previsão de laringoscopia: um estudo prospectivo em um sistema de pontuação misto com ultrassom e métricas tradicionais
Este estudo tem como objetivo desenvolver uma pontuação abrangente de avaliação das vias aéreas, incluindo testes clínicos tradicionais de cabeceira e medições de ultrassom com alta precisão na previsão das vias aéreas difíceis e validá -lo através do teste em uma amostra grande populacional.
A principal questão que pretende responder é: o sistema de pontuação abrangente é que inclui medições clínicas de cabeceira e ultrassom desenvolvidas para prever vias aéreas difíceis válidas em uma amostra grande populacional?
Pacientes adultos submetidos à anestesia geral com a classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1-4 serão recrutados.
As medições tradicionais e de ultrassom serão coletadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A capacidade de prever uma via aérea difícil é a pedra angular de evitar sua temida complicação.
Para padronizar a tarefa da avaliação das vias aéreas, várias pontuações foram desenvolvidas e subsequentemente validadas, como a pontuação da soma de risco de Wilson, o índice de risco de El-Ghanzouri, o índice de risco Arne ... apesar de utilizar essas ferramentas, existem situações nas quais os sujeitos classificados como viagens aéreas fáceis Surpreendentemente presente de vias aéreas desafiadoras.
Isso aumentou a necessidade de desenvolver e validar as melhores pontuações de avaliação das vias aéreas, que incluem medições quantitativas de ultrassom.
Este estudo tem como objetivo desenvolver uma pontuação abrangente de avaliação das vias aéreas, incluindo testes clínicos tradicionais de cabeceira e medições de ultrassom com alta precisão na previsão das vias aéreas difíceis e validá -lo através do teste em uma amostra grande populacional.
Depois de obter o consentimento dos pacientes para participar do estudo, um dia anterior à cirurgia na PAU ou na sala dos pacientes, um membro da equipe de pesquisa com experiência em ultrassom, coletará os dados necessários na unidade pré -operatória ou no paciente quarto no dia anterior à cirurgia (para pacientes admitidos).
As métricas tradicionais coletadas são: pontuação modificada por Mallampati, distância entre indefisores, teste de mordida nos lábios superior, a faixa máxima de movimento da cabeça e pescoço, circunferência do pescoço, distância tiromental, mandíbula recuada, dentes de dinheirinho, edenticidade, presença de barba e distância esternomental e as medições de ultrassom coletadas são uma distância da pele à epiglote (DSE), distância homomental (HMD), a proporção de distância do homomental na extensão máxima da cabeça para a distância homomental na posição neutra (HMDR), espessura da língua (TT), a razão de Distância pré-epiglótica para a distância epiglótica no ponto médio do VC (pré-E/E-VC), distância da pele ao osso hióide (DSHB) e distância da pele para as cordas vocais (DSVC).
Após a indução, o nível de dificuldade da laringoscopia será coletado por um membro da equipe de pesquisa.
Para critérios clínicos e ultrassonográficos com significância estatística, os pesquisadores calcularão sua sensibilidade, especificidade e valores preditivos positivos e negativos.
Para determinar o corte quantitativo da variável, os investigadores estabelecerão o ROC (características operacionais do receptor).
Depois de verificar se a área sob a curva (AUC) é significativamente> 0,7, os pesquisadores escolherão como ponto de corte, o valor da variável que corresponde ao melhor par de "especificidade da sensibilidade".
Finalmente, para identificar critérios independentes associados à difícil laringoscopia, os pesquisadores realizarão análises multivariáveis por regressão logística.
Esses critérios preditivos independentes são os parâmetros de pontuação definidos por valores correspondentes às suas respectivas proporções ímpares.
Em seguida, os investigadores estabelecem o valor de corte da pontuação de sua curva ROC.
Como os pacientes deste estudo são quase todos libaneses ou árabes, o viés potencial e os fatores de influência devem ser considerados quando os modelos são usados para pacientes em outros países.
Além disso, este é um estudo de instituição única, é necessário um estudo multicêntrico e multirracial para desenvolver uma pontuação que possa ser amplamente utilizada internacionalmente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thouraya HajAli
- Número de telefone: 5738 01350000
- E-mail: th64@aub.edu.lb
Estude backup de contato
- Nome: Nancy Abou Nafeh, MD
- Número de telefone: 01350000
- E-mail: na181@aub.edu.lb
Locais de estudo
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-
Beirut, Líbano
- Recrutamento
- American University of Beirut Medical Center
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Contato:
- Nancy Abou Nafeh
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos submetidos à anestesia geral, classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), casos de emergência ou eletivos.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos à anestesia geral
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1-4
- Casos de emergência ou eletivos
Critérios de exclusão:
- Pacientes com histórico confirmado de vias aéreas difíceis
- Pacientes com trauma maxilofacial ou lesão ou instabilidade da coluna cervical
- Pacientes grávidas
- Pacientes com histórico de câncer de cabeça e pescoço
- Pacientes com estenose subglota conhecida
- Pacientes que necessitam de inserção de tubo duplo de lúmen
- Pacientes com histórico de radioterapia no pescoço
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com laringoscopia difícil
Prazo: 20 minutos após a varredura
|
Intubação que exige até três tentativas, um tempo de intubação de mais de 10 min, uma pontuação de Cormack Lehane mais ou igual a 3, ou o uso de um bougie, estilete ou um videolaringoscópio
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20 minutos após a varredura
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Abou Nafeh, MD, American University of Beirut Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BIO-2024-0255
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .