- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06815952
Zvyšování obtížné predikce laryngoskopie pomocí smíšeného bodovacího systému
20. února 2025 aktualizováno: Nancy Abou Nafeh, American University of Beirut Medical Center
Zvyšování obtížné predikce laryngoskopie: prospektivní studie o smíšeném bodovacím systému s ultrazvukem a tradičními metrikami
Cílem této studie je vyvinout komplexní skóre posouzení dýchacích cest, včetně tradičních klinických testů v posteli a měření ultrazvuku s vysokou přesností při předpovídání obtížných dýchacích cest a ověřením je testováním na velkém vzorku populace.
Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je: Je komplexní systém bodování, který zahrnuje klinické měření ultrazvuku a ultrazvuk, aby předpovídal obtížné dýchací cesty platné ve velkém vzorku populace?
Budou přijati dospělí pacienti podstupující obecnou anestezii s americkou společností anesteziologů (ASA) klasifikace 1-4.
Budou shromážděny tradiční a ultrazvukové měření.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Schopnost předpovídat obtížné dýchací cesty je základním kamenem vyhýbání se jeho obávané komplikaci.
Pro standardizaci úkolu posouzení dýchacích cest bylo vyvinuto a následně ověřeno vícenásobné skóre, jako je skóre rizika Wilson, El-Ghanzouri, index rizika, index rizika ARN Překvapivě přítomné náročné dýchací cesty.
To zvýšilo potřebu vývoje a ověřování novějších skóre hodnocení dýchacích cest, které zahrnují kvantitativní měření ultrazvuku.
Cílem této studie je vyvinout komplexní skóre posouzení dýchacích cest, včetně tradičních klinických testů v posteli a měření ultrazvuku s vysokou přesností při předpovídání obtížných dýchacích cest a ověřením je testováním na velkém vzorku populace.
Po získání souhlasu pacientů s účastí na studii bude den před chirurgickým zákrokem v pokojích PAU nebo pacientů, člen výzkumného týmu se zkušenostmi v ultrazvuku, požadovaná data buď v předoperační jednotce nebo u pacienta Pokoj den před operací (pro připuštěné pacienty).
Shromážděné tradiční metriky jsou: modifikované skóre Mallampati, meziincizorová vzdálenost, test horního rtů, maximální rozsah pohybu hlavy a krku, obvod krku, thyromentální vzdálenosti, ustupující čelisti, buck zuby, přítomnost vousů a sternomální vzdálenost a shromážděná ultrazvuková měření jsou vzdálenost od kůže k Epiglottis (DSE), Hyomentální vzdálenost (HMD), poměr hyomenální vzdálenosti v maximálním prodloužení hlavy do hyomenální vzdálenosti v neutrální poloze (HMDR), tloušťku jazyka (TT), poměr poměru Pre-Epiglottická vzdálenost od epiglottické vzdálenosti ve středu VC (pre-E/E-VC), vzdálenost od kůže k hyoidní kosti (DSHB) a vzdálenost od kůže k hlasovým šňůrám (DSVC).
Po indukci bude úroveň obtížnosti laryngoskopie shromážděna členem výzkumného týmu.
U klinických a sonografických kritérií se statistickou významností vypočítají vyšetřovatelé jejich citlivost, specificitu a pozitivní a negativní prediktivní hodnoty.
Pro stanovení kvantitativního proměnného mezního hodnoty vyšetřovatelé stanoví ROC (provozní charakteristiky přijímače).
Po kontrole, že oblast pod křivkou (AUC) je výrazně> 0,7, si vyšetřovatelé vyberou jako mezní hodnotu, hodnota proměnné, která odpovídá nejlepšímu páru „specificity“ citlivosti.
A konečně, pro identifikaci nezávislých kritérií spojených s obtížnou laryngoskopií budou vyšetřovatelé provést multivariabilní analýzu logistickou regresí.
Tato nezávislá prediktivní kritéria jsou parametry skóre definované hodnotami odpovídajícími jejich příslušným lichým poměrům.
Poté vyšetřovatelé stanoví mezní hodnotu skóre z jeho křivky ROC.
Vzhledem k tomu, že pacienti v této studii jsou téměř všichni libanonský nebo arabský, je třeba zvážit potenciální zkreslení a ovlivňující faktory, pokud jsou modely používány pro pacienty v jiných zemích.
Jedná se také o jedinou instituční studii, k vývoji skóre, které lze široce používat mezinárodně, je zapotřebí multicentrické a mnohonárodnostní studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Thouraya HajAli
- Telefonní číslo: 5738 01350000
- E-mail: th64@aub.edu.lb
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nancy Abou Nafeh, MD
- Telefonní číslo: 01350000
- E-mail: na181@aub.edu.lb
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- Nábor
- American University of Beirut Medical Center
-
Kontakt:
- Nancy Abou Nafeh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti podstupující obecnou anestezii, klasifikaci americké společnosti anesteziologů (ASA), nouzové nebo volitelné případy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti podstupující celkovou anestézii
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace 1-4
- Nouzové nebo volitelné případy
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s potvrzenou anamnézou obtížných dýchacích cest
- Pacienti s maxilofaciálním traumatem nebo poškozením páteře krční páteře
- Těhotné pacienti
- Pacienti s anamnézou rakoviny hlavy a krku
- Pacienti se známou subglottickou stenózou
- Pacienti vyžadující vložení dvojité lumen trubice
- Pacienti s anamnézou radioterapie krku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s obtížnou laryngoskopií
Časové okno: 20 minut po skenování
|
Intubace vyžadující až tři pokusy, doba intubace více než 10 minut, Cormack Lehane skóre více než nebo roven 3 nebo použití bougie, styletu nebo videolaryngoskopu
|
20 minut po skenování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy Abou Nafeh, MD, American University of Beirut Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BIO-2024-0255
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .