- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06815952
Verbesserung der schwierigen Laryngoskopie -Vorhersage durch ein gemischtes Bewertungssystem
20. Februar 2025 aktualisiert von: Nancy Abou Nafeh, American University of Beirut Medical Center
Verbesserung der schwierigen Laryngoskopie -Vorhersage: Eine prospektive Studie zu einem gemischten Bewertungssystem mit Ultraschall- und traditionellen Metriken
Diese Studie zielt darauf ab, einen umfassenden Bewertungswert für Atemwege zu entwickeln, einschließlich herkömmlicher klinischer Tests am Bett und Ultraschallmessungen mit hoher Genauigkeit bei der Vorhersage einer schwierigen Atemwege und durch das Testen an einer großen Bevölkerungsstichprobe.
Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, lautet: Ist das umfassende Bewertungssystem, das klinische Bett- und Ultraschallmessungen umfasst, um schwierige Atemwege in einer großen Bevölkerungsstichprobe vorherzusagen?
Erwachsene Patienten, die sich einer Vollnarkose bei der amerikanischen Klassifikation 1-4 (ASA) der American Society of Anaesthesiologen (ASA) unterziehen, werden rekrutiert.
Traditionelle und Ultraschallmessungen werden gesammelt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Fähigkeit, einen schwierigen Atemweg vorherzusagen, ist der Eckpfeiler, seine gefürchteten Komplikationen zu vermeiden.
Um die Aufgabe der Atemwegsbewertung zu standardisieren, wurden mehrere Punktzahlen entwickelt und anschließend validiert, wie z. überraschend präsent mit herausfordernden Atemwege.
Dies hat die Notwendigkeit der Entwicklung und Validierung neuerer Airway -Bewertungswerte erhöht, die quantitative Ultraschallmessungen umfassen.
Diese Studie zielt darauf ab, einen umfassenden Bewertungswert für Atemwege zu entwickeln, einschließlich herkömmlicher klinischer Tests am Bett und Ultraschallmessungen mit hoher Genauigkeit bei der Vorhersage einer schwierigen Atemwege und durch das Testen an einer großen Bevölkerungsstichprobe.
Nachdem die Zustimmung von Patienten zur Teilnahme an der Studie, am Tag vor der Operation in den PAU- oder Patientenräumen, teilgenommen hat, sammelt ein Mitglied des Forschungsteams mit Erfahrung in Ultraschall die erforderlichen Daten entweder in der präoperativen Einheit oder im Patienten Raum am Tag vor der Operation (für zugelassene Patienten).
Die traditionellen gesammelten Metriken sind: modifizierter Mallampati-Score, Abstand zwischen Incisor, Oberlip-Biss-Test, maximal und die gesammelten Ultraschallmessungen sind ein Abstand von Haut zu Epiglottis (DSE), Hyomentalabstand (HMD), das Verhältnis des hyomentalen Abstand Vor-Epiglottic-Abstand zum epiglottischen Abstand im Mittelpunkt des VC (Pre-E/E-VC), Abstand von der Haut bis zum Hyidknochen (DSHB) und Abstand von Haut zu Stimmbändern (DSVC).
Nach der Induktion wird der Schwierigkeitsgrad der Laryngoskopie von einem Mitglied des Forschungsteams gesammelt.
Für klinische und sonographische Kriterien mit statistischer Signifikanz berechnen die Forscher ihre Sensitivität, Spezifität sowie positive und negative Vorhersagewerte.
Um den quantitativen variablen Grenzwert zu bestimmen, stellen die Ermittler die ROC (Empfängerbetriebseigenschaften) fest.
Nach der Überprüfung, ob der Bereich unter der Kurve (AUC) signifikant> 0,7 beträgt, wählen die Ermittler den Wert der Variablen, die dem besten "Empfindlichkeitsspezifitäts-Paar" entspricht.
Um unabhängige Kriterien im Zusammenhang mit einer schwierigen Laryngoskopie zu identifizieren, führen die Forscher durch logistische Regression eine multivariable Analyse durch.
Diese unabhängigen Vorhersagekriterien sind die Score -Parameter, die durch Werte definiert sind, die ihren jeweiligen ungeraden Verhältnissen entsprechen.
Dann stellen die Ermittler den Grenzwert der Punktzahl aus seiner ROC -Kurve fest.
Da die Patienten in dieser Studie fast alle libanesisch oder arabischen sind, müssen potenzielle Verzerrungen und Einflussfaktoren berücksichtigt werden, wenn die Modelle für Patienten in anderen Ländern verwendet werden.
Außerdem ist dies eine einzelne Institutionsstudie, eine multizentrische und multirassische Studie ist erforderlich, um eine Punktzahl zu entwickeln, die international häufig verwendet werden kann.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Thouraya HajAli
- Telefonnummer: 5738 01350000
- E-Mail: th64@aub.edu.lb
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nancy Abou Nafeh, MD
- Telefonnummer: 01350000
- E-Mail: na181@aub.edu.lb
Studienorte
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-
-
Beirut, Libanon
- Rekrutierung
- American University of Beirut Medical Center
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Kontakt:
- Nancy Abou Nafeh
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, der amerikanischen Gesellschaft für Anästhesisten (ASA) Klassifizierung, Notfall- oder Wahlfälle.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen
- American Society of Anaesthesiologen (ASA) Klassifizierung 1-4
- Notfall- oder Wahlfälle
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bestätigter Vorgeschichte schwieriger Atemwege
- Patienten mit maxillofazialen Trauma oder Halswirbelsäulenverletzung oder Instabilität
- Schwangere Patienten
- Patienten mit Kopf- und Nackenkrebs in der Vorgeschichte
- Patienten mit bekannter subglottischer Stenose
- Patienten, die eine doppelte Lumenrohrinsertion benötigen
- Patienten mit einer Halsstrahlentherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit schwieriger Laryngoskopie
Zeitfenster: 20 Minuten nach dem Scan
|
Intubation, die bis zu drei Versuche erfordert, eine Intubationszeit von mehr als 10 Minuten, eine Cormack -Lehane -Punktzahl mehr als oder gleich 3 oder die Verwendung eines Bougie, einem Stylet oder eines Videolaryngoskops
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20 Minuten nach dem Scan
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy Abou Nafeh, MD, American University of Beirut Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BIO-2024-0255
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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