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Verbesserung der schwierigen Laryngoskopie -Vorhersage durch ein gemischtes Bewertungssystem

20. Februar 2025 aktualisiert von: Nancy Abou Nafeh, American University of Beirut Medical Center

Verbesserung der schwierigen Laryngoskopie -Vorhersage: Eine prospektive Studie zu einem gemischten Bewertungssystem mit Ultraschall- und traditionellen Metriken

Diese Studie zielt darauf ab, einen umfassenden Bewertungswert für Atemwege zu entwickeln, einschließlich herkömmlicher klinischer Tests am Bett und Ultraschallmessungen mit hoher Genauigkeit bei der Vorhersage einer schwierigen Atemwege und durch das Testen an einer großen Bevölkerungsstichprobe. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, lautet: Ist das umfassende Bewertungssystem, das klinische Bett- und Ultraschallmessungen umfasst, um schwierige Atemwege in einer großen Bevölkerungsstichprobe vorherzusagen? Erwachsene Patienten, die sich einer Vollnarkose bei der amerikanischen Klassifikation 1-4 (ASA) der American Society of Anaesthesiologen (ASA) unterziehen, werden rekrutiert. Traditionelle und Ultraschallmessungen werden gesammelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Fähigkeit, einen schwierigen Atemweg vorherzusagen, ist der Eckpfeiler, seine gefürchteten Komplikationen zu vermeiden. Um die Aufgabe der Atemwegsbewertung zu standardisieren, wurden mehrere Punktzahlen entwickelt und anschließend validiert, wie z. überraschend präsent mit herausfordernden Atemwege. Dies hat die Notwendigkeit der Entwicklung und Validierung neuerer Airway -Bewertungswerte erhöht, die quantitative Ultraschallmessungen umfassen. Diese Studie zielt darauf ab, einen umfassenden Bewertungswert für Atemwege zu entwickeln, einschließlich herkömmlicher klinischer Tests am Bett und Ultraschallmessungen mit hoher Genauigkeit bei der Vorhersage einer schwierigen Atemwege und durch das Testen an einer großen Bevölkerungsstichprobe. Nachdem die Zustimmung von Patienten zur Teilnahme an der Studie, am Tag vor der Operation in den PAU- oder Patientenräumen, teilgenommen hat, sammelt ein Mitglied des Forschungsteams mit Erfahrung in Ultraschall die erforderlichen Daten entweder in der präoperativen Einheit oder im Patienten Raum am Tag vor der Operation (für zugelassene Patienten). Die traditionellen gesammelten Metriken sind: modifizierter Mallampati-Score, Abstand zwischen Incisor, Oberlip-Biss-Test, maximal und die gesammelten Ultraschallmessungen sind ein Abstand von Haut zu Epiglottis (DSE), Hyomentalabstand (HMD), das Verhältnis des hyomentalen Abstand Vor-Epiglottic-Abstand zum epiglottischen Abstand im Mittelpunkt des VC (Pre-E/E-VC), Abstand von der Haut bis zum Hyidknochen (DSHB) und Abstand von Haut zu Stimmbändern (DSVC). Nach der Induktion wird der Schwierigkeitsgrad der Laryngoskopie von einem Mitglied des Forschungsteams gesammelt. Für klinische und sonographische Kriterien mit statistischer Signifikanz berechnen die Forscher ihre Sensitivität, Spezifität sowie positive und negative Vorhersagewerte. Um den quantitativen variablen Grenzwert zu bestimmen, stellen die Ermittler die ROC (Empfängerbetriebseigenschaften) fest. Nach der Überprüfung, ob der Bereich unter der Kurve (AUC) signifikant> 0,7 beträgt, wählen die Ermittler den Wert der Variablen, die dem besten "Empfindlichkeitsspezifitäts-Paar" entspricht. Um unabhängige Kriterien im Zusammenhang mit einer schwierigen Laryngoskopie zu identifizieren, führen die Forscher durch logistische Regression eine multivariable Analyse durch. Diese unabhängigen Vorhersagekriterien sind die Score -Parameter, die durch Werte definiert sind, die ihren jeweiligen ungeraden Verhältnissen entsprechen. Dann stellen die Ermittler den Grenzwert der Punktzahl aus seiner ROC -Kurve fest. Da die Patienten in dieser Studie fast alle libanesisch oder arabischen sind, müssen potenzielle Verzerrungen und Einflussfaktoren berücksichtigt werden, wenn die Modelle für Patienten in anderen Ländern verwendet werden. Außerdem ist dies eine einzelne Institutionsstudie, eine multizentrische und multirassische Studie ist erforderlich, um eine Punktzahl zu entwickeln, die international häufig verwendet werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Thouraya HajAli
  • Telefonnummer: 5738 01350000
  • E-Mail: th64@aub.edu.lb

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Studienorte

      • Beirut, Libanon
        • Rekrutierung
        • American University of Beirut Medical Center
        • Kontakt:
          • Nancy Abou Nafeh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, der amerikanischen Gesellschaft für Anästhesisten (ASA) Klassifizierung, Notfall- oder Wahlfälle.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen
  • American Society of Anaesthesiologen (ASA) Klassifizierung 1-4
  • Notfall- oder Wahlfälle

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter Vorgeschichte schwieriger Atemwege
  • Patienten mit maxillofazialen Trauma oder Halswirbelsäulenverletzung oder Instabilität
  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit Kopf- und Nackenkrebs in der Vorgeschichte
  • Patienten mit bekannter subglottischer Stenose
  • Patienten, die eine doppelte Lumenrohrinsertion benötigen
  • Patienten mit einer Halsstrahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit schwieriger Laryngoskopie
Zeitfenster: 20 Minuten nach dem Scan
Intubation, die bis zu drei Versuche erfordert, eine Intubationszeit von mehr als 10 Minuten, eine Cormack -Lehane -Punktzahl mehr als oder gleich 3 oder die Verwendung eines Bougie, einem Stylet oder eines Videolaryngoskops
20 Minuten nach dem Scan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy Abou Nafeh, MD, American University of Beirut Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO-2024-0255

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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