- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06815952
Vaikean laryngoskopian ennustamisen parantaminen sekoitetun pisteytysjärjestelmän avulla
torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: Nancy Abou Nafeh, American University of Beirut Medical Center
Vaikean laryngoskopian ennustamisen parantaminen: Prospektiivinen tutkimus sekoitetusta pisteytysjärjestelmästä ultraäänellä ja perinteisillä mittareilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää kattava hengitysteiden arviointipiste, mukaan lukien perinteiset sängyn kliiniset testit ja ultraäänimittaukset, joilla on suuri tarkkuus vaikeiden hengitysteiden ennustamisessa ja validoimaan se testaamalla sitä suuressa populaationäytteessä.
Pääkysymys, jonka tavoitteena on vastata, on: Onko kattava pisteytysjärjestelmä, joka sisältää kliinisen sängyn ja ultraäänimittauksen kehitettynä ennustamaan vaikeita hengitysteitä voimassa suuressa populaationäytteessä?
Aikuispotilaat, joille tehdään yleinen anestesia amerikkalaisen anestesiologien yhdistyksen (ASA) luokittelu 1-4, rekrytoidaan.
Perinteiset ja ultraäänimittaukset kerätään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kyky ennustaa vaikeaa hengitysteitä on kulmakivi välttämään sen pelätty komplikaatio.
Hengitysteiden arvioinnin standardisoimiseksi on kehitetty ja validoitu myöhemmin useita pisteitä, kuten Wilsonin riskisummapiste, El-Ghanzouri-riskiindeksi, ARNE-riskiindeksi ... Näiden työkalujen hyödyntämisestä huolimatta on tilanteita, joissa koehenkilöt luokiteltiin helpoksi hengitysteiksi Yllättävän läsnä haastavilla hengitysteillä.
Tämä on herättänyt tarvetta kehittää ja validoida uudempien hengitysteiden arviointipisteitä, jotka sisältävät kvantitatiiviset ultraäänimittaukset.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää kattava hengitysteiden arviointipiste, mukaan lukien perinteiset sängyn kliiniset testit ja ultraäänimittaukset, joilla on suuri tarkkuus vaikeiden hengitysteiden ennustamisessa ja validoimaan se testaamalla sitä suuressa populaationäytteessä.
Saatuaan potilaiden suostumuksen osallistumaan tutkimukseen, päivää ennen PAU: n leikkausta tai potilaiden huoneita, tutkimusryhmän jäsen, jolla on kokemusta ultraäänissä, kerää vaadittavat tiedot joko operatiivisesta yksiköstä tai potilaasta Huonetta päivää ennen leikkausta (otetuille potilaille).
Perinteiset kerätyt mittarit ovat: modifioitu mallampati-pistemäärä, tulenvälinen etäisyys, ylähuulten purematesti, pään ja kaulan liikkumisen suurin alue, kaulan ympärysmitta, tyromentaalinen etäisyys, alakalvojen vähentäminen, hampaat, edentensioisuus, partan läsnäolo ja rintamatka ja kerätyt ultraäänimittaukset ovat etäisyys ihosta epiglottisiin (DSE), hyomentti etäisyys (HMD), hyomenttien etäisyyden suhde maksimaalisessa pään pidentymisessä hyomentti etäisyyteen neutraalissa asennossa (HMDR), kielen paksuus (TT), suhde, suhde Esiglottinen etäisyys epiglottiseen etäisyyteen VC: n (pre-E/E-VC) keskipisteessä, etäisyys ihosta hyoidiseen luuhun (DSHB) ja etäisyys ihosta äänikarjoihin (DSVC).
Induktion jälkeen tutkimusryhmän jäsen kerää laryngoskopian vaikeuksia.
Kliinisten ja sonografisten kriteerien kanssa, joilla on tilastollinen merkitsevyys, tutkijat laskee herkkyytensä, spesifisyytensä ja positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot.
Kvantitatiivisen muuttujan raja-arvon määrittämiseksi tutkijat määrittävät ROC: n (vastaanottimen toimintaominaisuudet).
Kun olen tarkistanut, että käyrän alla oleva alue (AUC) on merkittävästi> 0,7, tutkijat valitsevat raja-arvon, muuttujan arvo, joka vastaa parasta "herkkyysspesifisyyttä" -paria.
Lopuksi, tunnistamaan vaikean laryngoskopiaan liittyvät riippumattomat kriteerit, tutkijat suorittavat monimuuttuja -analyysin logistisella regressiolla.
Nämä riippumattomat ennustavat kriteerit ovat pistemääräparametrit, jotka määritetään arvoilla, jotka vastaavat niiden vastaavia parittomia suhteita.
Sitten tutkijat määrittelevät pistemäärän raja -arvon sen ROC -käyrästä.
Koska tämän tutkimuksen potilaat ovat melkein kaikki libanonilaiset tai arabia, potentiaalisia puolueellisuuksia ja vaikuttavia tekijöitä on otettava huomioon, kun malleja käytetään muiden maiden potilaille.
Tämä on myös yksi instituutiotutkimus, tarvitaan monikeskus ja monirotuinen tutkimus, jotta voidaan kehittää pistemäärä, jota voidaan käyttää laajasti kansainvälisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thouraya HajAli
- Puhelinnumero: 5738 01350000
- Sähköposti: th64@aub.edu.lb
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nancy Abou Nafeh, MD
- Puhelinnumero: 01350000
- Sähköposti: na181@aub.edu.lb
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekrytointi
- American University of Beirut Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nancy Abou Nafeh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuispotilaat, joille tehdään yleinen anestesia, amerikkalainen anestesiologien yhdistys (ASA) luokittelu, hätä- tai valinnaiset tapaukset.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille tehdään yleinen anestesia
- Amerikan anestesiologien yhdistys (ASA) luokittelu 1-4
- Hätä- tai valinnaiset tapaukset
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu vaikea hengitystiet
- Potilaat, joilla on maxillofaciaalinen trauma tai kohdunkaulan selkärangan vamma tai epävakaus
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, joilla on ollut pään ja kaulan syöpä
- Potilaat, joilla on tunnettu subglottinen stenoosi
- Potilaat, jotka vaativat kaksinkertaisen luumen putken asettamisen
- Potilaat, joilla on ollut kaulan säteilyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on vaikea kurkunpään
Aikaikkuna: 20 minuuttia skannauksen jälkeen
|
Intubaatio, joka vaatii jopa kolme yritystä, yli 10 minuutin intubaatioaikaa, Cormack Lehane -piste on enemmän tai yhtä suuri kuin 3 tai bugien, styletin tai videolaryngoskoopin käyttö
|
20 minuuttia skannauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy Abou Nafeh, MD, American University of Beirut Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIO-2024-0255
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .