- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06815952
Migliorare la previsione di laringoscopia difficile attraverso un sistema di punteggio misto
20 febbraio 2025 aggiornato da: Nancy Abou Nafeh, American University of Beirut Medical Center
Miglioramento della previsione della laringoscopia difficile: uno studio prospettico su un sistema di punteggio misto con ecografia e metriche tradizionali
Questo studio mira a sviluppare un punteggio completo di valutazione delle vie aeree, tra cui test clinici tradizionali sul comodino e misurazioni degli ultrasuoni con elevata precisione nella previsione delle vie aeree difficili e a convalidarlo testandolo su un campione di grande popolazione.
La domanda principale a cui mira a rispondere è: è il sistema di punteggio completo che include misurazioni cliniche e ecografia sviluppate per prevedere le vie aeree difficili valide in un campione di popolazione di grandi dimensioni?
Saranno reclutati pazienti adulti sottoposti a anestesia generale con la classificazione 1-4 della Società americana degli anestesiologi (ASA).
Verranno raccolte misurazioni tradizionali e ad ultrasuoni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La capacità di prevedere una vie aerea difficile è la pietra angolare di evitare la sua temuta complicazione.
Per standardizzare il compito della valutazione delle vie aeree, sono stati sviluppati e successivamente convalidati più punteggi, come il punteggio della somma del rischio Wilson, l'indice di rischio El-Ghanzouri, l'indice di rischi di Arne ... Nonostante utilizzino questi strumenti, ci sono situazioni in cui i soggetti hanno classificato come facili vie aeree. Sorprendentemente presente con vie aeree impegnative.
Ciò ha aumentato la necessità di sviluppare e convalidare i più recenti punteggi di valutazione delle vie aeree, che includono misurazioni quantitative ecografiche.
Questo studio mira a sviluppare un punteggio completo di valutazione delle vie aeree, tra cui test clinici tradizionali sul comodino e misurazioni degli ultrasuoni con elevata precisione nella previsione delle vie aeree difficili e a convalidarlo testandolo su un campione di grande popolazione.
Dopo aver ottenuto il consenso dai pazienti a partecipare allo studio, il giorno prima dell'intervento nelle stanze del PAU o dei pazienti, un membro del team di ricerca con esperienza nell'ecografia, raccoglierà i dati richiesti nell'unità preoperatoria o nel paziente stanza il giorno prima dell'intervento (per i pazienti ammessi).
Le metriche tradizionali raccolte sono: punteggio di Mallampati modificato, distanza interincisorio, test del morso delle labbra superiori, la gamma massima di movimento della testa e del collo, circonferenza del collo, distanza tiromentale, mandibola sfuggente, denti di dolla e le misurazioni degli ultrasuoni raccolti sono una distanza dalla pelle all'epiglottide (DSE), dalla distanza iomentale (HMD), dal rapporto tra la distanza iomentale nella massima estensione della testa a distanza iomentale in posizione neutra (HMDR), spessore della lingua (TT) Distanza pre-epiglottica dalla distanza epiglottica nel punto medio del VC (pre-E/E-VC), distanza dalla pelle all'osso ioideo (DSHB) e distanza dalla pelle alle corde vocali (DSVC).
Dopo l'induzione, il livello di difficoltà della laringoscopia sarà raccolto da un membro del gruppo di ricerca.
Per i criteri clinici ed ecografici con significato statistico, gli investigatori calcoleranno la loro sensibilità, specificità e valori predittivi positivi e negativi.
Per determinare il cut-off variabile quantitativo, gli investigatori stabiranno il ROC (caratteristiche operative del ricevitore).
Dopo aver verificato che l'area sotto la curva (AUC) sia significativamente> 0,7, gli investigatori sceglieranno come cut-off, il valore della variabile che corrisponde alla migliore coppia di "specificità di sensibilità".
Infine, per identificare i criteri indipendenti associati a difficili laringoscopia, gli investigatori eseguiranno un'analisi multivariabile mediante regressione logistica.
Questi criteri predittivi indipendenti sono i parametri del punteggio definiti da valori corrispondenti ai rispettivi rapporti dispari.
Quindi gli investigatori stabiliscono il valore di taglio del punteggio dalla sua curva ROC.
Poiché i pazienti in questo studio sono quasi tutti libanesi o arabi, i potenziali pregiudizi e i fattori di influenza devono essere considerati quando i modelli vengono utilizzati per i pazienti di altri paesi.
Inoltre, questo è un singolo studio di istituzione, è necessario uno studio multicentrico e multirazziale per sviluppare un punteggio che può essere ampiamente utilizzato a livello internazionale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Thouraya HajAli
- Numero di telefono: 5738 01350000
- Email: th64@aub.edu.lb
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nancy Abou Nafeh, MD
- Numero di telefono: 01350000
- Email: na181@aub.edu.lb
Luoghi di studio
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Beirut, Libano
- Reclutamento
- American University of Beirut Medical Center
-
Contatto:
- Nancy Abou Nafeh
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti sottoposti a anestesia generale, classificazione della Società americana degli anestesiologi (ASA), di emergenza o di casi elettivi.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti ad anestesia generale
- Classificazione American Society of Anestiologists (ASA) 1-4
- Casi di emergenza o elettivi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia confermata di vie aeree difficili
- Pazienti con trauma maxillo -facciale o lesioni alla colonna cervicale o instabilità
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con una storia di cancro alla testa e al collo
- Pazienti con stenosi subglottica nota
- Pazienti che richiedono un inserimento a doppio tubo di lume
- Pazienti con una storia di radioterapia del collo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con laringoscopia difficile
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la scansione
|
Intubazione che richiede fino a tre tentativi, un tempo di intubazione di oltre 10 minuti, un punteggio di lehane Cormack più o uguale a 3, o l'uso di un bougie, uno stiletto o un videolaryngoscopio
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20 minuti dopo la scansione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy Abou Nafeh, MD, American University of Beirut Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIO-2024-0255
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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