- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06815952
Förbättra svår laryngoskopiprognos genom ett blandat poängsystem
20 februari 2025 uppdaterad av: Nancy Abou Nafeh, American University of Beirut Medical Center
Förbättrande svår laryngoskopi -förutsägelse: En prospektiv studie på ett blandat poängsystem med ultraljud och traditionella mätvärden
Denna studie syftar till att utveckla en omfattande luftvägsbedömningspoäng inklusive traditionella kliniska tester på sängen och ultraljudsmätningar med hög noggrannhet när det gäller att förutsäga svår luftväg och att validera den genom att testa det på ett stort befolkningsprov.
Huvudfrågan som den syftar till att svara på är: Är det omfattande poängsystemet som inkluderar kliniska säng- och ultraljudsmätningar utvecklade för att förutsäga svåra luftvägar som är giltiga i ett stort befolkningsprov?
Vuxna patienter som genomgår generell anestesi med American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering 1-4 kommer att rekryteras.
Traditionella och ultraljudsmätningar kommer att samlas in.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Förmågan att förutsäga en svår luftväg är hörnstenen i att undvika dess fruktade komplikation.
För att standardisera uppgiften för Airway Assessment har flera poäng utvecklats och därefter valideras, till exempel Wilson Risk Sum Score, El-Ghanzouri Risk Index, ARNE Risk Index ... Trots att han använder dessa verktyg finns det situationer där ämnen klassificeras som Easy Airways Överraskande närvarande med utmanande luftvägar.
Detta har ökat behovet av att utveckla och validera nyare utvärderingsresultat för luftvägar, som inkluderar kvantitativa ultraljudsmätningar.
Denna studie syftar till att utveckla en omfattande luftvägsbedömningspoäng inklusive traditionella kliniska tester på sängen och ultraljudsmätningar med hög noggrannhet när det gäller att förutsäga svår luftväg och att validera den genom att testa det på ett stort befolkningsprov.
Efter att ha fått samtycke från patienter att delta i studien, kommer dagen före operationen i PAU eller patientens rum, en medlem av forskarteamet med erfarenhet inom ultraljud, att samla in de nödvändiga uppgifterna antingen i preoperativ enhet eller i patienten rum dagen före operationen (för antagna patienter).
De traditionella mätvärdena som samlas in är: Modifierad Mallampati-poäng, inter-incisoravstånd, överläppsbitprov, det maximala utbudet av huvud- och nackrörelse, nackeomkrets, tyromentala avstånd, avtagande mandible, buck tänder, ätande, närvaro av skägg och sternomental avstånd and the ultrasound measurements collected are a distance from skin to epiglottis (DSE), hyomental distance (HMD), the ratio of hyomental distance in maximal head extension to hyomental distance in neutral position (HMDR), tongue thickness (TT), the ratio of Pre-epiglottisk avstånd till det epiglottiska avståndet vid mittpunkten för VC (pre-e/E-VC), avstånd från hud till hyoidbenet (DSHB) och avstånd från hud till stämbalor (DSVC).
Efter induktion kommer svårighetsnivån för laryngoskopi att samlas in av en medlem av forskarteamet.
För kliniska och sonografiska kriterier med statistisk betydelse kommer utredarna att beräkna deras känslighet, specificitet och positiva och negativa prediktiva värden.
För att bestämma den kvantitativa variabla avstängningen kommer utredarna att etablera ROC (mottagarens driftsegenskaper).
Efter att ha kontrollerat att området under kurvan (AUC) är betydligt> 0,7, kommer utredarna att välja som avgränsning, värdet på variabeln som motsvarar paret "känslighetsspecificitet".
Slutligen, för att identifiera oberoende kriterier förknippade med svår laryngoskopi, kommer utredarna att utföra multivariabel analys genom logistisk regression.
Dessa oberoende prediktiva kriterier är poängparametrarna som definieras av värden som motsvarar deras respektive udda förhållanden.
Sedan fastställer utredarna poängvärdet för poängen från sin ROC -kurva.
Eftersom patienterna i denna studie är nästan alla libanesiska eller arabiska, måste potentiella partiskhet och påverkande faktorer beaktas när modellerna används för patienter i andra länder.
Detta är också en enda institutionstudie, en multicenter och multiracial studie behövs för att utveckla en poäng som kan användas allmänt internationellt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Thouraya HajAli
- Telefonnummer: 5738 01350000
- E-post: th64@aub.edu.lb
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nancy Abou Nafeh, MD
- Telefonnummer: 01350000
- E-post: na181@aub.edu.lb
Studieorter
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekrytering
- American University of Beirut Medical Center
-
Kontakt:
- Nancy Abou Nafeh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter som genomgår generell anestesi, American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering, nöd- eller valfria fall.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna patienter som genomgår generell anestesi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering 1-4
- Akut eller valfria fall
Uteslutningskriterier:
- Patienter med bekräftad historia av svår luftväg
- Patienter med maxillofacialt trauma eller cervikal ryggrad eller instabilitet
- Gravida patienter
- Patienter med en historia av huvud- och nackcancer
- Patienter med känd subglottisk stenos
- Patienter som kräver en dubbel lumenrörsinsättning
- Patienter med en historia av nackradioterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med svår laryngoskopi
Tidsram: 20 minuter efter skanningen
|
Intubation som kräver upp till tre försök, en intubationstid på mer än 10 minuter, ett Cormack Lehane poäng mer än eller lika med 3, eller användningen av en bougie, stylet eller ett videolaryngoskop
|
20 minuter efter skanningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nancy Abou Nafeh, MD, American University of Beirut Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BIO-2024-0255
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .