Une étude clinique de neflamapimod chez les patients atteints de démence avec des corps de Lewy

Critères d'inclusion:

1. Hommes et femmes âgés de ≥ 55 ans.
2. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
3. DLB probable par des critères consensus (McKeith et al, 2017; McKeith et al, 2020).
4. Score MOCA ≥18 pendant le dépistage.
5. Si le patient reçoit actuellement un inhibiteur de la cholinestérase et / ou une thérapie par mémantine, le patient doit avoir reçu une telle thérapie pendant plus de 3 mois et sur une dose stable pendant au moins 6 semaines au moment de l'inscription. À l'exception de la réduction de la dose pour des raisons de tolérabilité, la dose de l'inhibiteur de la cholinestérase peut ne pas être modifiée pendant l'étude. Si le patient ne reçoit pas actuellement une telle thérapie, mais a déjà reçu une telle thérapie, cette thérapie a dû être interrompue au moins 3 mois avant l'inscription.
6. La vue normale ou corrigée et les capacités auditives, suffisantes pour effectuer tous les aspects des évaluations cognitives et fonctionnelles.
7. Aucune histoire de difficultés d'apprentissage qui peuvent interférer avec leur capacité à effectuer les tests cognitifs.
8. Reçu la vaccination pour le SRAS-COV-19 à moins que les contre-indications médicales ne permettent d'être vaccinée ou d'avoir des antécédents d'infection naturelle.
9. Doit avoir un informateur ou un soignant fiable.

Critères d'exclusion:

1. Diagnostic de toute autre condition du système nerveux central continu (SNC) autre que le DLB, y compris, mais sans s'y limiter, la démence post-AVC, la démence vasculaire, la maladie d'Alzheimer (AD), la démence frontotemporale (FTD) ou la maladie de Parkinson (PD).
2. Les troubles psychiatriques majeurs et actifs en cours et / ou toute autre condition médicale simultanée qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient compromettre la sécurité et / ou la conformité aux exigences de l'étude.
3. La suicidalité, définie comme des pensées suicidaires actives dans les 6 mois avant le dépistage ou au départ, définie comme répondant oui aux éléments 4 ou 5 sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSR), ou des antécédents de tentative de suicide au cours des 2 dernières années, ou, à l'avis de l'investigateur, à risque grave de suicide.
4. Diagnostic d'alcool ou d'abus de drogues au cours des 2 dernières années.
5. Maladie médicale cliniquement significative, telle que l'hypertension (pression artérielle> 180 mmHg systolique ou 100 mmHg diastolique); Infarctus du myocarde dans les 6 mois; Insuffisance cardiaque congestive non compensée ou autre cardiovasculaire, pulmonaire, rénal, hépatique, maladie infectieuse, trouble immunitaire ou troubles métaboliques / endocriniens ou autres personnes qui interfèrent avec l'évaluation de la sécurité des médicaments.
6. L'aspartate aminotransférase (AST) ou l'alanine aminotransférase (ALT)> 2 × la limite supérieure de la bilirubine normale (ULN), de la bilirubine totale> 1,5 × ULN et / ou un rapport normalisé international (INR)> 1,5. Si le patient prend des anticoagulants (par exemple, la warfarine) et n'a aucun problème hépatique connu, INR> 3.
7. Écran positif pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG), l'anticorps (anti-HBS), l'anticorps du virus de l'hépatite C (HCV) ou des preuves de tuberculose latente ou active, des infections opportunistes ou mortelles actives.
8. J'ai participé à une étude d'un médicament recherché moins de 6 semaines ou 5 demi-vies d'un médicament recherché, selon les plus longs, avant l'inscription dans cette étude.
9. Réception d'un vaccin vivant, à l'exception de la grippe, dans les 4 semaines avant de commencer le traitement médicamenteux de l'étude.
10. Antécédents de la neurochirurgie précédente dans le cerveau au cours des cinq dernières années.
11. Si mâle avec des partenaires féminins de potentiel de procréation, ne voulant pas ou incapable de respecter les exigences de contraception spécifiées dans le protocole.
12. Si une femme qui n'a pas atteint la ménopause> 1 an auparavant ou n'a pas eu d'hystérectomie ou d'oophorectomie bilatérale / salpingo-oophorectomie, a un résultat positif de test de grossesse lors du dépistage et / ou ne veut pas ou ne peut pas respecter les exigences de contraception spécifiées dans le protocole.
13. Si femme, actuellement enceinte ou allaitée.