Neflamapimodin kliininen tutkimus potilailla, joilla on dementiaa, joilla on Lewy -ruumiita
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: EIP Pharma Inc
P38-alfa-kinaasi-estäjän Neflamapimodin avoimen vaiheen 2A kliininen tutkimus potilailla, joilla on dementiaa, joilla on Lewy-kappaleet (DLB)
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 80 mg: n Neflamapimodin turvallisuus ja siedettävyys (sivuvaikutukset) ja farmakokinetiikkaa (lääkeainetasoja), jotka annetaan kahdesti päivässä dementiapotilailla, joilla on Lewy -elimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Lariboisière - APHP; Centre de Neurologie Cognitive
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Strasbourg University Hospital (Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥55 -vuotiaita.
- Aihe on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Todennäköinen DLB konsensuskriteereillä (McKeith et ai., 2017; McKeith et ai., 2020).
- MOCA -pistemäärä ≥18 seulonnan aikana.
- Jos potilas saa parhaillaan kolinesteraasi -inhibiittoria ja/tai memantiinihoitoa, potilaan on oltava saanut tällaista hoitoa yli 3 kuukauden ajan ja vakaa annoksena vähintään 6 viikon ajan ilmoittautumishetkellä. Lukuun ottamatta annoksen vähentämistä siedettävyyssyistä, kolinesteraasi -inhibiittorin annosta ei voida modifioida tutkimuksen aikana. Jos potilas ei tällä hetkellä saa tällaista hoitoa, mutta hän on saanut tällaista hoitoa aiemmin, terapia on lopetettava vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Normaali tai korjattu näkö- ja kuulokyky, joka riittää suorittamaan kognitiivisten ja toiminnallisten arviointien kaikki näkökohdat.
- Mikään oppimisvaikeuksien historia, joka voi häiritä heidän kykyään suorittaa kognitiiviset testit.
- Vastaanotettu rokotus SARS-COV-19: lle, ellei lääketieteellisiä vasta-aiheita estä rokotusta tai sillä on ollut luonnollista infektiota.
- On oltava luotettava informaattori tai hoitaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden muiden meneillään olevien keskushermosto (CNS) muun kuin DLB: n kuin DLB: n diagnoosi, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, aivohalvauksen jälkeinen dementia, vaskulaarinen dementia, Alzheimerin tauti (AD), FrontoTemporaalinen dementia (FTD) tai Parkinsonin tauti (PD).
- Jatkuva suuri ja aktiivinen psykiatrinen häiriö ja/tai muut samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä voi vaarantaa turvallisuuden ja/tai tutkimuksen vaatimusten noudattamisen.
- Itsemurha, joka on määritelty aktiivisiksi itsemurha-ajatuksiksi 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai lähtötilanteessa, määritelty vastaamaan kyllä Columbia-itsemurhan vakavuusasteikon (C-SSR: n) kohteisiin 4 tai 5 tai viimeisen kahden vuoden aikana tai tutkijan mielestä itsemurhariskin itsemurhayrityksen itsemurhayrityksen historiassa.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön diagnoosi viimeisen kahden vuoden aikana.
- Huonosti kontrolloitu kliinisesti merkitsevä lääketieteellinen sairaus, kuten verenpaine (verenpaine> 180 mmHg systolinen tai 100 mmHg diastolinen); sydäninfarkti 6 kuukauden kuluessa; Kompensoimattomat kongestiiviset sydämen vajaatoiminta tai muut merkittävät sydän- ja verisuonit, keuhko-, munuais-, maksa-, tartuntataudit, immuunihäiriöt tai aineenvaihdunta/endokriiniset häiriöt tai muut sairaudet, jotka häiritsisivät lääketurvallisuuden arviointia.
- Aspartaatti aminotransferaasi (AST) tai alaniini -aminotransferaasi (ALT)> 2 x normaalin (ULN), kokonaisbilirubiini> 1,5 × uln ja/tai kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) kokonaisraja> 1,5. Jos potilas käyttää veren ohentajia (esim. Warfariini), eikä hänellä ole tunnettuja maksa -ongelmia, INR> 3.
- Ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti B pinta-antigeenin (HBsAG), vasta-aineen (anti-HBS), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineen tai todisteiden positiivinen seulonta piilevästä tai aktiivisesta tuberkuloosista, aktiivisesta opportunistisesta tai hengenvaarallisesta infektiosta.
- Osallistui tutkittavaun lääkkeen tutkimukseen, joka on alle 6 viikkoa tai 5 tutkintalääkkeen puoliintumisaikaa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen ilmoittautumista tähän tutkimukseen.
- Elävän rokotteen vastaanottaminen influenssaa lukuun ottamatta 4 viikon kuluessa ennen tutkimuksen lääkehoidon aloittamista.
- Aivan neurokirurgian historia aivoihin viimeisen viiden vuoden aikana.
- Jos mies, jolla on naispuolinen kumppani / lapsia kantava potentiaali, ei halua noudattaa protokollassa määritettyjä ehkäisyvaatimuksia.
- Jos naisilla, jotka eivät ole saavuttaneet vaihdevuosia> 1 vuotta aiemmin tai hänellä ei ole ollut hysterektomiaa tai kahdenvälistä oophorektomiaa/salpingo-ooporektomiaa, sillä on positiivinen raskaustestituloksen tulos seulonnan aikana ja/tai ei halua noudattaa protokollaa määritettyjä ehkäisyvaatimuksia.
- Jos nainen, tällä hetkellä raskaana tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neflamapimod, avoin
Neflamapimodia annetaan suun kautta ruoan kanssa 24 viikon ajan koehenkilöillä, joilla on DLB.
Koehenkilöt saavat 4 kapselia päivässä (80 mg tarjous), kaksi kapselia aamulla ja kaksi kapselia illalla ruoan kanssa (ts. Aamu- ja ilta -aterioiden kanssa)
|
Neflamapimod on erittäin spesifinen estäjä solunsisäisen entsyymin mitogeenillä aktivoidun proteiinikinaasin 14 (p38a).
Sitä annetaan suun kautta 40 mg: n kapseleina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi turvallisuus ja siedettävyys 80 mg neflamapimodia, joka annetaan kahdesti päivässä dementiapotilailla, joilla on Lewy -ruumiita.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kuluttua
|
80 mg: n Neflamapimodin turvallisuus ja siedettävyys, joka annetaan kahdesti päivässä dementiaa sairastavilla potilailla, joilla on Lewy-elimiä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kuluttua
|
|
Arvioi 80 mg: n neflamapimodin turvallisuus ja siedettävyys, joka annetaan kahdesti päivässä dementiapotilailla, joilla on Lewy -elimet.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kuluttua
|
80 mg: n neflamapimodin turvallisuus ja siedettävyys, joka annetaan kahdesti päivässä potilailla, joilla on dementiaa, jolla on Lewy-kappaleet, arvioidaan amino-alaniinitransferaasin (ALT) ja/tai aspartaatin aminohi-transferaasin (AST) nousun nousun avulla 24 kertaa normaalin yläraja 24-hoidon aikana.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kuluttua
|
|
Arvioi 80 mg: n neflamapimodin maksimaalinen plasmapitoisuus (CMAX), joka on annettu kahdesti päivässä dementiapotilailla, joilla on Lewy -kappaleet.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kuluttua
|
80 mg: n neflamapimodin maksimaalinen plasmapitoisuus (CMAX), joka annetaan kahdesti päivässä potilailla, joilla on dementiaa, joilla on Lewy -elimiä, arvioidaan keskiarvolla (95%: n luottamusväli) Plasmalääkepitoisuus vakaan tilan aikana 24 -vuotiaana Neflamapimod -80 mg: n tarjousviikon aikana.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kuluttua
|
|
Arvioi 80 mg: n neflamapimodin plasmapitoisuus (CTROUGH), joka annetaan kahdesti päivässä potilailla, joilla on dementiaa, joilla on Lewy -kappaleet.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kuluttua
|
80 mg: n neflamapimodia, joka annetaan kahdesti päivässä dementiaa sairastavilla potilailla, joilla on lewy -elimiä, arvioidaan keskimääräisen (95%: n luottamusvälin) plasmalääkekonsentraation plasmassa olevien lääkkeiden pitoisuuden 24 viikon hoidon aikana 80 mg: n tarjouskilpailun aikana.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adni-EF-yhdistelmäpisteiden muutos lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kuluttua
|
Neflamapimod -hoidon vaikutukset arvioidaan Alzheimerin taudin neurokuvausaloitteen toimeenpanokomposiitti -asteikon (ADNI -EF) keskimääräisen komposiittipistemäärän muutoksilla lähtötasosta 24 viikkoon, jolloin komposiittipisteet vaihtelevat -3,0 -3,0 ja positiivinen muutos komposiittipisteissä osoittaa kognition paranemisen ja negatiivinen muutos komposiittipisteissä osoittaa kognition.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kuluttua
|
|
CDR-SB-pistemäärän muutos lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kuluttua
|
Neflamapimod-hoidon vaikutukset arvioidaan muutosten avulla laatikoiden kliinisen dementialuokituksen summan (CDR-SB) pisteet lähtötasosta 24 viikkoon.
CDR-SB-pisteet vaihtelevat välillä 0-18, ja korkeampi pisteet osoittavat kognitiivisen vajaatoiminnan pahenemisen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kuluttua
|
|
Muutos hinaajan testituloksissa lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kuluttua
|
Neflamapimod -hoidon vaikutukset arvioidaan ajoitettujen ja Go (hinaus) testitulosten muutoksilla lähtötasosta 24 viikkoon.
Hinaajapisteet vaihtelevat tyypillisesti 6 - 20 sekuntia pienemmällä pisteellä, mikä osoittaa paremman liikkuvuuden ja korkeamman pistemäärän, mikä osoittaa huonompaa liikkuvuutta.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MBI-C-pistemäärän muutos lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kuluttua
|
Neflamapimod-hoidon vaikutukset arvioidaan lievän käyttäytymisen vajaatoiminnan tarkistuslistan (MBI-C) asteikon muutoksilla lähtötasosta 24 viikkoon.
Asteikko vaihtelee välillä 0 - 102, pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vakavia oireita ja korkeampia pisteitä, jotka osoittavat vakavampia oireita.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kuluttua
|
|
DCF: ien muutokset lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kuluttua
|
Neflamapimod -hoidon vaikutukset arvioidaan dementiakognitiivisten heilahteluasteikkojen (DCFS) pistemäärien muutosten avulla lähtötasosta 24 viikkoon.
DCFS -pisteet vaihtelevat 4: stä 20: een, missä korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia kognitiivisia heilahteluita ja sairauksia heikentyvän.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kuluttua
|
|
Muuttaa hallusinaatioita (PDAP -kyselylomake) lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kuluttua
|
Neflamapimod-hoidon vaikutukset arvioidaan hallusinaatioiden muutoksilla, jotka mitataan Parkinsonin taudiin liittyvien psykoottisten oireiden kyselylomakkeen (PDAP) pisteet lähtötasosta 24 viikkoon, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 9 potilaan vasteita ja 0–9 hoitajien vasteille, joissa alhaisempi pistemäärä osoittaa parannusta ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonontuvan olosuhteissa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kuluttua
|
|
NBM -määrän muutokset lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 16 viikkoon
|
NeflaMapimod -hoidon vaikutukset arvioidaan Meynertin (NBM) ytimen basaliksen tilavuuden muutosten avulla mitattuna rakenteellisella magneettiresonanssikuvauksella (MRI) lähtötasosta 16 viikkoon, jolloin tilavuuden väheneminen osoittaa rappeutumista.
|
Ilmoittautumisesta 16 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EIP22-NFD-505
- 2024-511446-39-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .