En klinisk studie av neflamapimod hos patienter med demens med Lewy -kroppar

Inkluderingskriterier:

1. Män och kvinnor i åldern ≥55 år.
2. Ämnet är villigt och kan ge skriftligt informerat samtycke.
3. Trolig DLB efter konsensuskriterier (McKeith et al, 2017; McKeith et al, 2020).
4. MOCA -poäng ≥18 under screening.
5. Om patienten för närvarande tar emot kolinesterasinhibitor och/eller memantinterapi, måste patienten ha fått sådan terapi i mer än 3 månader och i en stabil dos under minst 6 veckor vid anmälan. Förutom att minska dosen av tolerabilitetsskäl kan dosen av kolinesterasinhibitor inte modifieras under studien. Om patienten inte för närvarande får en sådan terapi, men fick sådan terapi tidigare, måste terapi ha avbrutits minst 3 månader före registreringen.
6. Normala eller korrigerade syn och hörselförmågor, tillräckliga för att utföra alla aspekter av de kognitiva och funktionella bedömningarna.
7. Ingen historia av inlärningssvårigheter som kan störa deras förmåga att slutföra de kognitiva testerna.
8. Fick vaccination för SARS-CoV-19 såvida inte medicinska kontraindikationer förhindrar att vaccineras eller har en historia av naturlig infektion.
9. Måste ha tillförlitlig informant eller vårdgivare.

Uteslutningskriterier:

1. Diagnos av något annat pågående centrala nervsystem (CNS) annat än DLB, inklusive, men inte begränsat till, post-stroke demens, vaskulär demens, Alzheimers sjukdom (AD), frontotemporal demens (FTD) eller Parkinsons sjukdom (PD).
2. Pågående större och aktiv psykiatrisk störning och/eller annat samtidigt medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan äventyra säkerheten och/eller efterlevnad av studiekrav.
3. Suicidalitet, definierad som aktiva självmordstankar inom 6 månader före screening eller vid baslinjen, definierad som att svara ja på punkterna 4 eller 5 på Columbia-självmordsgraden (C-SSR), eller självmordshistoria under tidigare två år, eller, enligt utredarens åsikt, med allvarlig risk för självmord.
4. Diagnos av alkohol- eller narkotikamissbruk under de senaste två åren.
5. Dåligt kontrollerad kliniskt signifikant medicinsk sjukdom, såsom hypertoni (blodtryck> 180 mmHg systoliskt eller 100 mmHg diastoliskt); hjärtinfarkt inom 6 månader; Openserad kongestiv hjärtsvikt eller andra signifikanta hjärt-, lung-, njur-, lever-, infektionssjukdomar, immunstörning eller metaboliska/endokrina störningar eller annan sjukdom som skulle störa bedömningen av läkemedelssäkerhet.
6. Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT)> 2 × den övre gränsen för normal (Uln), total bilirubin> 1,5 × Uln och/eller internationellt normaliserat förhållande (INR)> 1,5. Om patienten tar blodförtunnare (t.ex. warfarin) och har inga kända leverproblem, INR> 3.
7. Positiv skärm för humant immunbristvirus, hepatit B-ytantigen (HBSAG), antikropp (anti-HB), hepatit C-virus (HCV) antikropp eller bevis på latent eller aktiv tuberkulos, aktiv opportunistisk eller livshotande infektion.
8. Deltog i en studie av ett undersökningsläkemedel mindre än 6 veckor eller 5 halveringstid av ett undersökande läkemedel, beroende på vad som är längre, innan han registrerades i denna studie.
9. Mottagande av ett levande vaccin, med undantag för influensa, inom fyra veckor innan läkemedelsbehandlingen påbörjades.
10. Historia om tidigare neurokirurgi till hjärnan under de senaste fem åren.
11. Om manliga med kvinnliga partner (er) av barnbärande potential, ovilliga eller oförmögna att följa preventivkrav som anges i protokollet.
12. Om hon som inte har nått klimakteriet> 1 år tidigare eller inte har haft en hysterektomi eller bilateral oophorektomi/salpingo-oophorektomi, har ett positivt graviditetstest under screening och/eller är ovillig eller inte kan följa preventionskraven som anges i protokollet.
13. Om kvinnlig, för närvarande gravid eller amning.