Un estudio clínico de Neflamapimod en pacientes con demencia con cuerpos de Lewy

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de edad ≥55 años.
2. El sujeto está dispuesto y puede proporcionar consentimiento informado por escrito.
3. Probable DLB por criterios de consenso (McKeith et al, 2017; McKeith et al, 2020).
4. Puntaje MOCA ≥18 durante la detección.
5. Si el paciente está recibiendo actualmente inhibidor de la colinesterasa y/o terapia con memantina, el paciente debe haber recibido dicha terapia durante más de 3 meses y en una dosis estable durante al menos 6 semanas al momento de la inscripción. Excepto por reducir la dosis por razones de tolerabilidad, la dosis del inhibidor de la colinesterasa puede no modificarse durante el estudio. Si el paciente no recibe actualmente dicha terapia, pero recibió dicha terapia anteriormente, esa terapia debe haber sido descontinuada al menos 3 meses antes de la inscripción.
6. La vista normal o corregida y las habilidades auditivas, suficientes para realizar todos los aspectos de las evaluaciones cognitivas y funcionales.
7. No hay antecedentes de dificultades de aprendizaje que puedan interferir con su capacidad para completar las pruebas cognitivas.
8. Recibió vacunación por SARS-CoV-19 a menos que las contraindicaciones médicas eviten ser vacunadas o tengan antecedentes de infección natural.
9. Debe tener informante o cuidador confiable.

Criterios de exclusión:

1. Diagnóstico de cualquier otra condición del sistema nervioso central (SNC) en curso que no sea DLB, que incluya, entre otros, la demencia posterior al accidente cerebrovascular, la demencia vascular, la enfermedad de Alzheimer (AD), la demencia frontotemporal (FTD) o la enfermedad de Parkinson (PD).
2. Trastorno psiquiátrico mayor y activo en curso y/u otra condición médica concurrente que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad y/o el cumplimiento de los requisitos del estudio.
3. La suicidalidad, definida como pensamientos suicidas activos dentro de los 6 meses previos al detección o al inicio, definida como responder sí a los ítems 4 o 5 en la Escala de clasificación de gravedad de suicidio de Columbia (C-SSRS), o historial de intento de suicidio en los 2 años anteriores, o, en la opinión del investigador, con un riesgo grave de suicidio.
4. Diagnóstico de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años.
5. Enfermedad médica clínicamente mal controlada, como hipertensión (presión arterial> 180 mmHg sistólica o diastólica de 100 mmHg); infarto de miocardio dentro de los 6 meses; Insuficiencia cardíaca congestiva no compensada u otra importante cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, enfermedad infecciosa, trastorno inmune o trastornos metabólicos/endocrinos u otra enfermedad que interfiriera con la evaluación de la seguridad de los medicamentos.
6. Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT)> 2 × El límite superior de lo normal (ULN), bilirrubina total> 1.5 × ULN y/o relación normalizada internacional (INR)> 1.5. Si el paciente está tomando anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), y no tiene problemas hepáticos conocidos, INR> 3.
7. Pantalla positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana, el antígeno superficial de la hepatitis B (HBSAG), el anticuerpo (anti-HBS), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) o la evidencia de la tuberculosis latente o activa, las infecciones activas oportunistas o que potencian la vida.
8. Participó en un estudio de un medicamento en investigación de menos de 6 semanas o 5 vidas medias de un medicamento de investigación, lo que sea más largo, antes de la inscripción en este estudio.
9. Recibo de una vacuna viva, con la excepción de la influenza, dentro de las 4 semanas antes de comenzar a estudiar el tratamiento farmacológico.
10. Historia de la neurocirugía previa al cerebro en los últimos cinco años.
11. Si masculino con pareja femenina de potencial de hijos, no dispuesto o no puede cumplir con los requisitos de anticoncepción especificados en el protocolo.
12. Si la mujer que no ha alcanzado la menopausia> 1 año antes o no ha tenido una histerectomía o oophorectomía/salpingo-ooforectomía bilateral, tiene un resultado positivo de la prueba de embarazo durante la detección y/o no está dispuesto o no puede adherirse a los requisitos de anticoncepción especificados en el protocolo.
13. Si es mujer, actualmente embarazada o lactancia.