En klinisk studie av neflamapimod hos pasienter med demens med lewy kropper

Inkluderingskriterier:

1. Menn og kvinner i alderen ≥55 år.
2. Emnet er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
3. Sannsynlig DLB etter konsensuskriterier (McKeith et al, 2017; McKeith et al, 2020).
4. MOCA -score ≥18 under screening.
5. Hvis pasienten for øyeblikket mottar kolinesteraseinhibitor og/eller memantinbehandling, må pasienten ha fått slik terapi i mer enn 3 måneder og på en stabil dose i minst 6 uker på påmeldingstidspunktet. Bortsett fra å redusere dosen av tolerabilitetsgrunner, kan det hende at dosen av kolinesteraseinhibitor ikke endres under studien. Hvis pasienten for øyeblikket ikke mottar slik terapi, men mottok slik terapi tidligere, må terapien ha blitt avviklet minst 3 måneder før påmelding.
6. Normale eller korrigerte syns- og auditive evner, tilstrekkelige til å utføre alle aspekter av de kognitive og funksjonelle vurderingene.
7. Ingen historie med læringsvansker som kan forstyrre deres evne til å fullføre de kognitive testene.
8. Mottatt vaksinasjon for SARS-COV-19 med mindre medisinske kontraindikasjoner forhindrer å bli vaksinert eller har en historie med naturlig infeksjon.
9. Må ha pålitelig informant eller omsorgsperson.

Eksklusjonskriterier:

1. Diagnostisering av noe annet pågående sentralt nervesystem (CNS) tilstand annet enn DLB, inkludert, men ikke begrenset til, etter hjerne-demens, vaskulær demens, Alzheimers sykdom (AD), frontotemporal demens (FTD) eller Parkinsons sykdom (PD).
2. Pågående større og aktiv psykiatrisk lidelse og/eller annen samtidig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere sikkerhet og/eller etterlevelse av studiekrav.
3. Suicidalitet, definert som aktive selvmordstanker innen 6 måneder før screening eller ved baseline, definert som å svare ja på elementene 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), eller selvmordshistorie i tidligere 2 år, eller, etterforskerens mening, med alvorlig risiko for selvmord.
4. Diagnostisering av alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de to foregående årene.
5. Dårlig kontrollert klinisk signifikant medisinsk sykdom, for eksempel hypertensjon (blodtrykk> 180 mmHg systolisk eller 100 mmHg diastolisk); hjerteinfarkt innen 6 måneder; Ukompensert kongestiv hjertesvikt eller annen signifikant kardiovaskulær, lunge, nyre, lever, smittsom sykdom, immunforstyrrelse eller metabolske/endokrine lidelser eller annen sykdom som vil forstyrre vurderingen av medikamentsikkerhet.
6. Aspartataminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT)> 2 × den øvre grensen for normal (ULN), total bilirubin> 1,5 × ULN og/eller internasjonalt normalisert forhold (INR)> 1,5. Hvis pasienten tar blodfortynnende (f.eks. Warfarin), og har ingen kjente leverproblemer, INR> 3.
7. Positiv skjerm for humant immunsviktvirus, hepatitt B overflateantigen (HBSAG), antistoff (anti-HBs), hepatitt C-virus (HCV) antistoff eller bevis på latent eller aktiv tuberkulose, aktiv opportunistisk eller livstruende infeksjoner.
8. Deltok i en studie av et undersøkelsesmedisin mindre enn 6 uker eller 5 halveringstid av et undersøkelsesmedisin, avhengig av hva som er lengre, før påmelding i denne studien.
9. Mottak av en levende vaksine, med unntak av influensa, innen 4 uker før du starter medikamentell behandling.
10. Historien om tidligere nevrokirurgi til hjernen i løpet av de siste fem årene.
11. Hvis mannlig med kvinnelig partner (er) av barnehovedpotensial, uvillig eller ikke klarer å overholde prevensjonskrav spesifisert i protokollen.
12. Hvis hunn som ikke har nådd overgangsalder> 1 år tidligere eller ikke har hatt en hysterektomi eller bilateral oophorektomi/salpingo-oophorektomi, har et positivt graviditetstestresultat under screening og/eller er uvillige eller ikke i stand til å feste seg til prevensjonskravene som er spesifisert i protokollen.
13. Hvis kvinnelig, for tiden gravid eller amming.