Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne neflamapimodu u pacjentów z demencją z ciałami Lewy

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: EIP Pharma Inc

Badanie kliniczne fazy 2A otwartej fazy 2A inhibitora kinazy alfa p38 Neflamapimod u pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy (DLB)

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji (skutki uboczne) i farmakokinetyki (poziomy leku w organizmie) 80 mg neflamapimod podawane dwa razy dziennie u pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Lariboisière - APHP; Centre de Neurologie Cognitive
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Strasbourg University Hospital (Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥55 lat.
  2. Temat jest chętny i jest w stanie wydać pisemną świadomą zgodę.
  3. Prawdopodobny DLB według kryteriów konsensusu (McKeith i in., 2017; McKeith i in., 2020).
  4. Wynik MOCA ≥18 podczas badań przesiewowych.
  5. Jeśli pacjent otrzymuje obecnie inhibitor cholinesterazy i/lub terapia memantyny, pacjent musiał otrzymać taką terapię przez ponad 3 miesiące i na stabilnej dawce przez co najmniej 6 tygodni w momencie zapisu. Z wyjątkiem zmniejszenia dawki ze względów tolerancji, dawka inhibitora cholinesterazy może nie być modyfikowana podczas badania. Jeśli pacjent nie otrzymuje obecnie takiej terapii, ale wcześniej otrzymał taką terapię, terapia musiała zostać przerwana co najmniej 3 miesiące przed zapisaniem się.
  6. Normalne lub skorygowane umiejętności wzroku i dźwięku, wystarczające do wykonania wszystkich aspektów ocen poznawczych i funkcjonalnych.
  7. Brak historii uczenia się, które mogą zakłócać ich zdolność do ukończenia testów poznawczych.
  8. Otrzymano szczepienie dla SARS-Cov-19, chyba że medyczne przeciwwskazania zapobiegają szczepieniu lub nie ma w przeszłości naturalnej infekcji.
  9. Musi mieć wiarygodnego informatora lub opiekuna.

Kryteria wykluczenia:

  1. Diagnoza jakiegokolwiek innego trwającego stanu ośrodkowego układu nerwowego (CNS) innych niż DLB, w tym między innymi otępienie po uniesieniu, demencji naczyniowej, choroby Alzheimera (AD), otępienia czołowo-skroniowego (FTD) lub choroby Parkinsona (PD).
  2. Trwające poważne i aktywne zaburzenie psychiczne i/lub inne jednoczesne chorobowe chorobę, które zdaniem badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu i/lub zgodności z wymogami badania.
  3. Samobójstwo, zdefiniowane jako aktywne myśli samobójcze w ciągu 6 miesięcy przed badaniem lub na początku, zdefiniowane jako odpowiadanie na pozycje 4 lub 5 w skali oceny nasilenia samobójstwa w Kolumbii (C-SSRS) lub historia próby samobójczej w poprzednich 2 latach, lub, w opinii śledczych, na poważne ryzyko samobójstwa.
  4. Diagnoza nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
  5. Słabo kontrolowana klinicznie istotna choroba medyczna, taka jak nadciśnienie (ciśnienie krwi> 180 mmHg skurczowe lub rozkurczowe 100 mmHg); zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy; Nieskompensowana zastoinowa niewydolność serca lub inne znaczące naczyniowe, płucne, nerkowe, wątrobowe, choroby zakaźne, zaburzenie immunologiczne lub zaburzenia metaboliczne/hormonalne lub inne choroby, które zakłócałyby ocenę bezpieczeństwa leków.
  6. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alanina (ALT)> 2 × górna granica normalnej (ULN), całkowitej bilirubiny> 1,5 × łokci i/lub międzynarodowy stosunek znormalizowany (INR)> 1,5. Jeśli pacjent przyjmuje rozcieńczalniki krwi (np. Warfaryna) i nie ma znanych problemów z wątrobą, INR> 3.
  7. Pozytywny badanie ludzkiego wirusa niedoboru odporności, przeciwciało przeciwciała przeciwdziałającego wirusowi wątroby typu B (HBSAG), przeciwciała (anty-HBS), wirusa zapalenia wątroby typu C lub dowodów utajonej lub aktywnej gruźlicy, aktywnych zakażeń oportunistycznych lub zagrażających życiu.
  8. Uczestniczył w badaniu leku badawczego poniżej 6 tygodni lub 5 półtrwania leku badawczego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że jest dłuższy, przed zapisaniem się do tego badania.
  9. Otrzymanie żywej szczepionki, z wyjątkiem grypy, w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania leczenia narkotykowego.
  10. Historia poprzedniej neurochirurgii do mózgu w ciągu ostatnich pięciu lat.
  11. Jeśli mężczyźni z partnerami (partnerami) potencjału zawierającego dzieci, niechętnie lub niezdolne do przestrzegania wymogów antykoncepcji określonych w protokole.
  12. Jeśli kobieta, która nie osiągnęła menopauzy> 1 rok wcześniej lub nie miała histerektomii lub obustronnej wycięcia wycięcia/salpino-ooforektomii, ma pozytywny wynik testu ciążowego podczas badań przesiewowych i/lub nie jest niechętny lub nie jest w stanie przestrzegać wymagań dotyczących przeciwdziałania określonym w protokole.
  13. Jeśli samica, obecnie w ciąży lub karmienia piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neflamapimod, otwarta label
Neflamapimod będzie podawany doustnie, z jedzeniem, przez 24 tygodnie u pacjentów z DLB. Badani otrzymają 4 kapsułki dziennie (oferta 80 mg), dwie kapsułki rano i dwie kapsułki wieczorem, z jedzeniem (tj. Z porannymi i wieczornymi posiłkami)
Lek: Neflamapimod
Neflamapimod jest wysoce specyficznym inhibitorem wewnątrzkomórkowego enzymu aktywowanego mitogenem kinazy 14 (p38α). Jest podawany doustnie w 40 mg kapsułek.
Inne nazwy:
  • VX-745

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję 80 mg neflamapimod podawane dwa razy dziennie u pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
Bezpieczeństwo i tolerancja Neflamapimodu 80 mg podawane dwa razy dziennie u pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego zostaną ocenione na podstawie występowania zdarzeń niepożądanych (AES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) podczas 24 tygodni leczenia
Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję Neflamapimodu 80 mg podawanego dwa razy dziennie u pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
Bezpieczeństwo i tolerancja Neflamapimodu 80 mg podawane dwa razy dziennie u pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego zostanie ocenione na podstawie częstości podwyższeń w transferazie amino-alaniny (ALT) i/lub asparaginian amino-transferazy (AST) ≥ Trzy razy górna granica normalnego poziomu normalnego leczenia
Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
Oceń maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) 80 mg neflamapimod podawany dwa razy dziennie u pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) 80 mg neflamapimod podawane dwa razy dziennie u pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego zostanie ocenione za pomocą średniego (z 95% przedziałem ufności) leku w osoczu w stanie ustalonym podczas 24 tygodni leczenia z licytacją Neflamapimodu 80 mg.
Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
Oceń stężenie w osoczu koryto (CTrough) 80 mg neflamapimod podawany dwa razy dziennie u pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
Stężenie w osoczu miedzi (CTrough) 80 mg neflamapimod podawane dwa razy dziennie u pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego zostanie ocenione za pomocą średniego (z 95% przedziałem ufności) stężenia leku w osoczu w stanie ustalonym podczas 24 tygodni leczenia z licytacją Neflamapimodu 80 mg.
Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku kompozytowego ADNI-EF od wartości wyjściowej na 24 tygodnie
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
Wpływ leczenia neflamapimodem zostanie oceniony na podstawie zmian średniego złożonego wyniku dla choroby neuroimagowania choroby Alzheimera Neuroimaging Initiative Executive Functioning Scale (ADNI -EF) od wartości wyjściowej do 24 tygodni, w których wyniki kompozytowe wahają się od -3,0 do 3,0, a pozytywna zmiana w wyniku złożonym wskazuje na poprawę poznania, a negatywna zmiana oceny kompleksu wskazująca na norsening w cognicji.
Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
Zmiana wyniku CDR-SB z wartości wyjściowej na 24 tygodnie
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
Wpływ leczenia neflamapimodem zostanie oceniony na podstawie zmian w wyniku oceny klinicznej pudełek (CDR-SB) od wartości wyjściowej do 24 tygodni. Wyniki CDR-SB wynoszą od 0 do 18, a wyższy wynik wskazujący na pogorszenie utraty poznawczej.
Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
Zmiana wyników testu holownika z wartości wyjściowej na 24 tygodnie
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
Wpływ leczenia neflamapimodem zostaną ocenione na podstawie zmian testu w czasie i GO (TUG) od wartości wyjściowej do 24 tygodni. Wyniki holowników zwykle wynoszą od 6 do 20 sekund, a niższy wynik wskazujący na lepszą mobilność i wyższy wynik wskazujący na gorszą mobilność.
Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku MBI-C od wartości wyjściowej na 24 tygodnie
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
Wpływ leczenia neflamapimodem zostanie oceniony na podstawie zmian w łagodnej listy kontrolnej zaburzeń behawioralnych (MBI-C) od wartości wyjściowej do 24 tygodni. Skala wynosi od 0 do 102, a niższe wyniki wskazują na mniejsze objawy i wyższe wyniki wskazujące na poważniejsze objawy.
Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
Zmiany w DCF od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
Wpływ leczenia neflamapimodem zostaną ocenione poprzez zmiany w skali fluktuacji poznawczej demencji (DCFS) od wartości wyjściowej do 24 tygodni. Wyniki DCFS wynoszą od 4 do 20, gdzie wyższy wynik wskazuje na poważniejsze fluktuacje poznawcze i pogarszają się choroby.
Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
Zmiany halucynacji (kwestionariusz PDAP) od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
Wpływ leczenia neflamapimodem zostaną ocenione na podstawie zmian halucynacji mierzonych przez wynik objawów psychotycznych związanych z chorobą Parkinsona (PDAP) od wartości wyjściowej do 24 tygodni, w których wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy. Wyniki wahają się od 0 do 9 dla odpowiedzi pacjenta i od 0 do 9 dla odpowiedzi opiekuna, w których niższy wynik wskazuje na poprawę, a wyższy wynik wskazuje na pogorszenie stanu.
Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
Zmiany objętości NBM od wartości wyjściowej do 16 tygodni
Ramy czasowe: Od rejestracji do 16 tygodni
Wpływ leczenia neflamapimodem zostaną ocenione poprzez zmiany objętości jądra basalis Meynert (NBM), mierzone przez strukturalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) od wartości wyjściowej do 16 tygodni, w których zmniejszenie objętości wskazuje na zwyrodnienie.
Od rejestracji do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EIP Pharma Inc

Współpracownicy

CervoMed, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EIP22-NFD-505
  • 2024-511446-39-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj