Een klinische studie van Neflamapimod bij patiënten met dementie met Lewy Bodies

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen in de leeftijd van ≥55 jaar.
2. Onderwerp is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
3. Waarschijnlijke DLB door consensuscriteria (McKeith et al, 2017; McKeith et al, 2020).
4. MOCA -score ≥18 tijdens screening.
5. Als de patiënt momenteel cholinesteraseremmer en/of memantine -therapie ontvangt, moet de patiënt een dergelijke therapie meer dan 3 maanden hebben ontvangen en op een stabiele dosis gedurende ten minste 6 weken op het moment van inschrijving. Behalve voor het verlagen van de dosis om tolerabiliteitsredenen, kan de dosis cholinesteraseremmer niet worden gemodificeerd tijdens de studie. Als de patiënt momenteel niet dergelijke therapie ontvangt, maar eerder dergelijke therapie heeft ontvangen, moet de therapie ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving zijn stopgezet.
6. Normaal of gecorrigeerd gezichtsvermogen en auditieve vaardigheden, voldoende om alle aspecten van de cognitieve en functionele beoordelingen uit te voeren.
7. Geen geschiedenis van leerproblemen die kunnen verstoren met hun vermogen om de cognitieve tests te voltooien.
8. Vaccinatie ontvangen voor SARS-CoV-19, tenzij medische contra-indicaties voorkomen dat ze worden gevaccineerd of een geschiedenis van natuurlijke infectie heeft.
9. Moet een betrouwbare informant of verzorger hebben.

Uitsluitingscriteria:

1. Diagnose van een andere doorlopende conditie van het centrale zenuwstelsel (CNS) anders dan DLB, inclusief, maar niet beperkt tot, na de beroerte dementie, vasculaire dementie, de ziekte van Alzheimer (AD), frontotemporale dementie (FTD) of Parkinson's ziekte (PD).
2. De voortdurende grote en actieve psychiatrische aandoening en/of andere gelijktijdige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid en/of naleving van de studie -eisen in gevaar kunnen brengen.
3. Suïcidaliteit, gedefinieerd als actieve zelfmoordgedachten binnen 6 maanden vóór screening of bij aanvang, gedefinieerd als het beantwoorden van ja op items 4 of 5 op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSR's), of geschiedenis van zelfmoordpoging in voorgaande 2 jaar, of, in de mening van de onderzoeker, met een ernstig risico op zelfmoord.
4. Diagnose van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
5. Slecht gecontroleerde klinisch significante medische ziekte, zoals hypertensie (bloeddruk> 180 mmHg systolisch of 100 mmHg diastolisch); myocardinfarct binnen 6 maanden; Niet -gecompenseerd congestief hartfalen of andere significante cardiovasculaire, long, nier, lever, infectieziekten, immuunstoornis of metabole/endocriene aandoeningen of andere ziekten die zouden interfereren met de beoordeling van de veiligheid van geneesmiddelen.
6. Aspartaat aminotransferase (AST) of alanine aminotransferase (ALT)> 2 × de bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine> 1,5 × uln en/of internationale genormaliseerde verhouding (INR)> 1,5. Als de patiënt bloedverdunners gebruikt (bijvoorbeeld warfarine) en geen bekende leverproblemen heeft, INR> 3.
7. Positief scherm voor humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B oppervlakte-antigeen (HBSAG), antilichaam (anti-HBS), hepatitis C-virus (HCV) antilichaam of bewijs van latente of actieve tuberculose, actieve opportunistische of levensbedreigende infecties.
8. Nam deel aan een studie van een onderzoeksgeneesmiddel van minder dan 6 weken of 5 halfwaardetijd van een onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke langer is, vóór de inschrijving in deze studie.
9. Ontvangst van een levend vaccin, met uitzondering van influenza, binnen 4 weken voordat de behandeling met een studie aan de studiemedicijn wordt gestart.
10. Geschiedenis van eerdere neurochirurgie naar de hersenen in de afgelopen vijf jaar.
11. Als man met vrouwelijke partner (en) van het kinderdragend potentieel, niet bereid of niet in staat zijn zich te houden aan anticonceptie-eisen die in het protocol zijn gespecificeerd.
12. Als vrouw die niet heeft bereikt de menopauze> 1 jaar eerder of geen hysterectomie of bilaterale oophorectomie/salpingo-oophorectomie heeft gehad, heeft een positief zwangerschapstestresultaat tijdens het screening en/of is niet bereid of niet in staat om zich aan de in het protocol gespecificeerde contractie-eisen te houden.
13. Indien vrouwelijk, momenteel zwanger of borstvoeding.