Клиническое исследование Neflamapimod у пациентов с деменцией с Lewy Todies

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте ≥55 лет.
2. Тема готов и способен предоставить письменное информированное согласие.
3. Вероятный DLB по критериям консенсуса (McKeith et al, 2017; McKeith et al, 2020).
4. Оценка MOCA ≥18 во время скрининга.
5. Если пациент в настоящее время получает ингибитор холинэстеразы и/или мемантинную терапию, пациент должен был получить такую ​​терапию в течение более 3 месяцев и в стабильной дозе не менее 6 недель во время регистрации. За исключением сокращения дозы по причинам переносимости, доза ингибитора холинэстеразы не может быть изменена во время исследования. Если пациент в настоящее время не получает такую ​​терапию, но ранее получал такую ​​терапию, эта терапия должна была быть прекращена по крайней мере за 3 месяца до зачисления.
6. Нормальные или исправленные здравые и слуховые способности, достаточные для выполнения всех аспектов когнитивных и функциональных оценок.
7. Никакой истории трудностей в обучении, которая может мешать их способности завершать когнитивные тесты.
8. Получила вакцинацию для SARS-COV-19, если медицинские противопоказания не предотвращают вакцинированные или не имеют в анамнезе естественной инфекции.
9. Должен иметь надежного информатора или опекуна.

Критерии исключения:

1. Диагностика любого другого продолжающегося состояния центральной нервной системы (ЦНС), отличного от DLB, включая, помимо прочего, посттаксическую деменцию, сосудистую деменцию, болезнь Альцгеймера (AD), лобно-височная деменция (FTD) или болезнь Паркинсона (PD).
2. Постоянное основное и активное психическое расстройство и/или другие одновременные заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность и/или соответствие требованиям обучения.
3. Суицидальность, определяемая как активные суицидальные мысли в течение 6 месяцев до скрининга или на исходном уровне, определяемая как отвечая «да» на пункты 4 или 5 по шкале уровня тяжести (C-SSR) или история попытки самоубийства в предыдущие 2 года, или, по мнению исследователя, при серьезном риске самоубийства.
4. Диагноз злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение предыдущих 2 лет.
5. Плохо контролируемые клинически значимые медицинские заболевания, такие как гипертония (артериальное давление> 180 мм рт.ст. систолическое или 100 мм рт.ст. диастолическое); инфаркт миокарда в течение 6 месяцев; Некомпенсированная застойная сердечная недостаточность или другие значимые сердечно -сосудистые, легочные, почечные, печень, инфекционные заболевания, иммунное расстройство или метаболические/эндокринные расстройства или другие заболевания, которые будут мешать оценке безопасности лекарств.
6. Аспартат -аминотрансфераза (AST) или аланиновая аминотрансфераза (ALT)> 2 × верхний предел нормального (ULN), общий билирубин> 1,5 × ULN и/или международное нормированное соотношение (INR)> 1,5. Если пациент принимает разбавители крови (например, варфарин) и не имеет известных проблем с печени, INR> 3.
7. Положительный скрининг для вируса иммунодефицита человека, поверхностного антигена (HBSAG) гепатита В, антител (анти-HBS), антитела вируса гепатита C (HCV) или доказательства латентного или активного туберкулеза, активных оппортунистических или угрожающих жизни инфекций.
8. Участвовал в исследовании исследуемого препарата менее 6 недель или 5 периодов полураспада исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше, до зачисления в это исследование.
9. Получение живой вакцины, за исключением гриппа, в течение 4 недель до начала изучения лекарственного лечения.
10. История предыдущей нейрохирургии к мозгу в течение последних пяти лет.
11. Если мужчина с женским партнером (-ами) потенциала для детей, нежелание или не может придерживаться требований контрацепции, указанных в протоколе.
12. Если женщина, которая не достигла менопаузы> 1 год ранее или не имела гистерэктомии или двусторонней оофорэктомии/сальпингоофоректомии, имеет положительный результат теста на беременность во время скрининга и/или не желает или не может придерживаться требований контрацепции, указанных в протоколе.
13. Если женщина, в настоящее время беременная или кормление грудью.