En klinisk undersøgelse af Neflamapimod hos patienter med demens med Lewy -kroppe

Inkluderingskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen ≥55 år.
2. Emnet er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
3. Sandsynlig DLB efter konsensuskriterier (McKeith et al, 2017; McKeith et al, 2020).
4. MOCA -score ≥18 under screening.
5. Hvis patienten i øjeblikket modtager cholinesteraseinhibitor og/eller memantinbehandling, skal patienten have modtaget sådan terapi i mere end 3 måneder og på en stabil dosis i mindst 6 uger på tilmeldingstidspunktet. Bortset fra at reducere dosis af tolerabilitetsårsager, må dosis af cholinesteraseinhibitor muligvis ikke modificeres under undersøgelsen. Hvis patienten ikke i øjeblikket modtager en sådan terapi, men modtog en sådan terapi tidligere, skal denne terapi have været afbrudt mindst 3 måneder før tilmeldingen.
6. Normalt eller korrigeret syn og auditive evner, der er tilstrækkelige til at udføre alle aspekter af de kognitive og funktionelle vurderinger.
7. Ingen historie med indlæringsvanskeligheder, der kan forstyrre deres evne til at gennemføre de kognitive tests.
8. Modtaget vaccination mod SARS-CoV-19, medmindre medicinske kontraindikationer forhindrer at blive vaccineret eller har en historie med naturlig infektion.
9. Skal have pålidelig informant eller plejer.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose af ethvert andet igangværende tilstand af centralnervesystemet (CNS) bortset fra DLB, herunder, men ikke begrænset til, post-stroke demens, vaskulær demens, Alzheimers sygdom (AD), frontotemporal demens (FTD) eller Parkinsons sygdom (PD).
2. Løbende større og aktiv psykiatrisk lidelse og/eller anden samtidig medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening kan gå på kompromis med sikkerhed og/eller overholdelse af undersøgelseskravene.
3. Selvmord, defineret som aktive selvmordstanker inden for 6 måneder før screening eller på baseline, defineret som besvarelse af ja til genstande 4 eller 5 på Columbia-selvmordsgradskalaen (C-SSRS) eller historie om selvmordsforsøg i tidligere 2 år, eller i efterforskningsens mening, i alvorlig risiko for selvmord.
4. Diagnose af alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for de foregående 2 år.
5. Dårligt kontrolleret klinisk signifikant medicinsk sygdom, såsom hypertension (blodtryk> 180 mmHg systolisk eller 100 mmHg diastolisk); Myokardieinfarkt inden for 6 måneder; Ukompenseret kongestiv hjertesvigt eller anden signifikant kardiovaskulær, lunge, nyre, lever, infektionssygdom, immunforstyrrelse eller metaboliske/endokrine lidelser eller anden sygdom, der ville forstyrre vurdering af lægemiddelsikkerhed.
6. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT)> 2 × Den øvre grænse for normal (ULN), total bilirubin> 1,5 × ULN og/eller international normaliseret forhold (INR)> 1,5. Hvis patienten tager blodfortyndere (f.eks. Warfarin) og har ingen kendte leverproblemer, INR> 3.
7. Positiv skærm for human immundefektvirus, hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), antistof (anti-HBS), hepatitis C-virus (HCV) antistof eller bevis på latent eller aktiv tuberkulose, aktive opportunistiske eller livstruende infektioner.
8. Deltog i en undersøgelse af et undersøgelsesmedicin mindre end 6 uger eller 5 halveringstider af et undersøgelsesmedicin, alt efter hvad der er længere, før tilmelding til denne undersøgelse.
9. Modtagelse af en levende vaccine, med undtagelse af influenza, inden for 4 uger, før de starter medikamentbehandling.
10. Historie om tidligere neurokirurgi til hjernen inden for de sidste fem år.
11. Hvis mand med kvindelig partner (er) af det børnebærende potentiale, uvillig eller ikke i stand til at overholde kravene til prævention, der er specificeret i protokollen.
12. Hvis hun, der ikke har nået overgangsalderen> 1 år tidligere eller ikke har haft en hysterektomi eller bilateral oophorektomi/salpingo-oophorektomi, har et positivt graviditetstestresultat under screening og/eller er ikke villig eller ikke er i stand til at overholde de præventionskrav, der er specificeret i protokolen.
13. Hvis hun i øjeblikket er gravid eller ammende.