Uno studio clinico su neflamapimod in pazienti con demenza con corpi di Lewy

Criteri di inclusione:

1. Uomini e donne di età ≥55 anni.
2. Il soggetto è disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto.
3. Probabile DLB per criteri di consenso (McKeith et al, 2017; McKeith et al, 2020).
4. Punteggio MOCA ≥18 durante lo screening.
5. Se il paziente sta attualmente ricevendo inibitore della colinesterasi e/o terapia di memantina, il paziente deve aver ricevuto tale terapia per più di 3 mesi e su una dose stabile per almeno 6 settimane al momento dell'arruolamento. Ad eccezione della riduzione della dose per motivi di tollerabilità, la dose di inibitore della colinesterasi potrebbe non essere modificata durante lo studio. Se il paziente non sta attualmente ricevendo tale terapia, ma in precedenza ha ricevuto tale terapia, tale terapia deve essere stata sospesa almeno 3 mesi prima dell'iscrizione.
6. Abilità normali o corrette e uditive, sufficienti per eseguire tutti gli aspetti delle valutazioni cognitive e funzionali.
7. Nessuna storia di difficoltà di apprendimento che possono interferire con la loro capacità di completare i test cognitivi.
8. Ricevuto vaccinazione per SARS-CoV-19 a meno che le controindicazioni mediche non impediscano di essere vaccinate o hanno una storia di infezione naturale.
9. Deve avere un informatore o un caregiver affidabile.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi di qualsiasi altra condizione del sistema nervoso centrale in corso (SNC) diverse da DLB, tra cui, ma non limitato a, demenza post-ictus, demenza vascolare, malattia di Alzheimer (AD), demenza frontotemporale (FTD) o malattia di Parkinson (PD).
2. Disturbo psichiatrico maggiore e attivo in corso e/o altre condizioni mediche simultanee che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbero compromettere la sicurezza e/o la conformità con i requisiti di studio.
3. Suicidalità, definita come pensieri suicidari attivi entro 6 mesi prima di screening o al basale, definita come risposta sì agli oggetti 4 o 5 sulla scala di gravità della columbia-suicidio (C-SSR) o nella storia del tentativo di suicidio nei 2 anni precedenti o, secondo l'opinione dell'investigatore, a grave rischio di suicidio.
4. Diagnosi di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti.
5. Malattia medica clinicamente significativa scarsamente controllata, come l'ipertensione (pressione sanguigna> 180 mmHg sistolica o 100 mmHg diastolici); infarto miocardico entro 6 mesi; Insufficienza cardiaca congestizia non compensata o altri significativi disturbi cardiovascolari, polmonari, renali, epatici, infettivi, disturbi immunitari o disturbi metabolici/endocrini o altre malattie che interferirebbero con la valutazione della sicurezza dei farmaci.
6. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT)> 2 × Il limite superiore di normale (ULN), bilirubina totale> 1,5 × ULN e/o rapporto normalizzato internazionale (INR)> 1,5. Se il paziente sta assumendo fluidificanti del sangue (ad es. Warfarin) e non ha problemi epatici noti, INR> 3.
7. Schermo positivo per il virus dell'immunodeficienza umana, l'antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG), l'anticorpo (anti-HB), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o l'evidenza di tubercolosi latente o attiva, infezioni opportunistiche attivo o allegretta.
8. Ha partecipato a uno studio di un farmaco investigativo inferiore a 6 settimane o 5 emivite di un farmaco investigativo, a seconda di quale sia più lungo, prima dell'iscrizione a questo studio.
9. Ricevuta di un vaccino vivo, ad eccezione dell'influenza, entro 4 settimane prima di iniziare il trattamento con farmaco in studio.
10. Storia della neurochirurgia precedente al cervello negli ultimi cinque anni.
11. Se il maschio con partner femminile di potenziale grave per bambini, non disposti o incapaci di aderire ai requisiti di contraccezione specificati nel protocollo.
12. Se la femmina che non ha raggiunto la menopausa> 1 anno prima o non ha avuto un'isterectomia o ooforectomia bilaterale/salpingo-ooforectomia, ha un risultato positivo di test di gravidanza durante lo screening e/o non è disposto o non è in grado di aderire ai requisiti di contraccezione specificati nel protocollo.
13. Se femmina, attualmente incinta o allattamento al seno.