Klinická studie neflamapimodu u pacientů s demencí s Lewy těly

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku ≥ 55 let.
2. Předmět je ochotný a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
3. Pravděpodobné DLB podle konsensuálních kritérií (McKeith a kol., 2017; McKeith a kol., 2020).
4. Během screeningu skóre MOCA ≥18.
5. Pokud pacient v současné době dostává inhibitor cholinesterázy a/nebo memantinovou terapii, musel pacient takové terapii po dobu delší než 3 měsíce a při stabilní dávce po dobu nejméně 6 týdnů v době zápisu. S výjimkou snížení dávky z důvodů snášenlivosti nemusí být dávka inhibitoru cholinesterázy během studie modifikována. Pokud pacient v současné době takové terapii v současné době nedostává, ale dostával takovou terapii dříve, musela být terapie přerušena nejméně 3 měsíce před zápisem.
6. Normální nebo opravené zrakové a sluchové schopnosti, dostatečné k provádění všech aspektů kognitivních a funkčních hodnocení.
7. Žádná historie obtíží učení, která by mohla narušit jejich schopnost dokončit kognitivní testy.
8. Obdrženo očkování pro SARS-CoV-19, pokud lékařské kontraindikace zabrání očkování nebo nemá anamnézu přirozené infekce.
9. Musí mít spolehlivého informátora nebo pečovatele.

Kritéria pro vyloučení:

1. Diagnóza jakéhokoli jiného probíhajícího stavu centrálního nervového systému (CNS) jiného než DLB, včetně, ale bez omezení na demenci po mrtvici, vaskulární demenci, Alzheimerovy choroby (AD), frontotemporální demence (FTD) nebo Parkinsonovy choroby (PD).
2. Probíhající hlavní a aktivní psychiatrická porucha a/nebo jiný souběžný zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl ohrozit bezpečnost a/nebo dodržování požadavků na studium.
3. Sebevražda, definovaná jako aktivní sebevražedné myšlenky do 6 měsíců před screeningem nebo na začátku, definované jako zodpovězení ano na položky 4 nebo 5 na stupnici hodnocení závažnosti Columbia-Suicide (C-SSR) nebo historii sebevražedného pokusu v předchozích 2 letech, nebo podle názoru vyšetřovatele, s vážným rizikem sebevraždy.
4. Diagnóza zneužívání alkoholu nebo drog během předchozích 2 let.
5. Špatně kontrolované klinicky významné zdravotní onemocnění, jako je hypertenze (krevní tlak> 180 mmHg systolického nebo 100 mmHg diastolického); infarkt myokardu do 6 měsíců; Nekompenzované městnavé srdeční selhání nebo jiné významné kardiovaskulární, plicní, ledvinové, játra, infekční onemocnění, imunitní poruchu nebo metabolické/endokrinní poruchy nebo jiné onemocnění, které by narušovalo hodnocení bezpečnosti léku.
6. Aspartát aminotransferáza (AST) nebo alanin aminotransferáza (alt)> 2 × horní hranice normálního (ULN), celkový bilirubin> 1,5 × ULN a/nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR)> 1,5. Pokud pacient užívá ředidla krve (např. Warfarin) a nemá žádné známé problémy s jatery, INR> 3.
7. Pozitivní obrazovka viru lidské imunodeficience, povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG), protilátka (anti-HBS), virus viru hepatitidy C (HCV) nebo důkaz latentní nebo aktivní tuberkulózy, aktivní oportunistické nebo život ohrožující infekce.
8. Zúčastnil se studie vyšetřovací léčivo méně než 6 týdnů nebo 5 poločasů vyšetřovacího léčiva, podle toho, co je delší, před zápisem do této studie.
9. Přijetí živé vakcíny, s výjimkou chřipky, do 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
10. Historie předchozí neurochirurgie do mozku za posledních pět let.
11. Je-li muž s partnerem (partnerka) potenciálu nesoucího dítěte, neochotný nebo neschopný dodržovat požadavky na antikoncepci uvedené v protokolu.
12. Pokud se žena, která dříve nedosáhla menopauzy> 1 rok nebo neměla hysterektomii nebo bilaterální oophorektomii/salpingooforektomii, má pozitivní výsledek těhotenského testu během screeningu a/nebo je neochotný nebo neschopný dodržovat požadavky na antikoncepci uvedené v protokolu.
13. Pokud je žena, v současné době těhotná nebo kojení.