BCG-Unssponsive High-Risk非筋肉浸潤性膀胱癌（NMIBC）の参加者におけるBacillus Calmette-Guerin（BCG）と組み合わせてEciskafusp Alfaを評価する研究
2025年6月13日 更新者：Hoffmann-La Roche
BCGが非応答性の高い高リスクの非浸潤吸血性膀胱がん（NMIBC）を持つ参加者におけるバチルスカルメットゲーリン（BCG）と組み合わせた、腹腔内eciskafusp alfaの第II相、オープンラベル、用量エスカレーションおよび拡張研究
この研究の目的は、安全性、忍容性、薬物動態（PK）、関連するバイオマーカー、薬力学（PD）、およびBCGが不足している高リスクNMIBCとの参加者とのBCGの組み合わせのBCGと組み合わせた予備的抗腫瘍活性を確立することを目的としています。
この研究では、併用療法の肯定的な暫定分析に続いて、単剤療法におけるEciskafusp ALFAの同様の評価を計画しています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Veneto
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Verona、Veneto、イタリア、37134
- A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- NKI/AvL
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- UMC St Radboud
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New South Wales
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Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2113
- Macquarie University Hospital
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Univ. 12 de Octubre
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Gda?sk、ポーランド、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Skórzewo、ポーランド、60-185
- AIDPORT Sp. z o. o.
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Sarawak
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Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
- Hospital Umum Sarawak
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 病理学的に確認された高リスクの非筋肉浸潤性移行細胞癌世界保健機関（WHO）グレーディングシステムに従って分類された
- 膀胱腫瘍の経尿道切除後の切除可能な疾患の欠如（TURBT）手順
- 最新の膀胱鏡検査/TURBTは、12週間以内に実施されたに違いありません。
- 適切なBCG療法を受けてから12か月以内に、その場[CIS]（±再発TA/T1疾患）で持続性または再発性癌として定義されたBCG非応答性疾患の存在
- 参加者は、根治的膀胱切除術の対象とは考えられていないと考えられているか、処置を受けないことを選択しました。
- スクリーニング時の陰性B型肝炎表面抗原（HBSAG）テスト
- スクリーニング時のB型肝炎表面抗体（HBSAB）検査
- スクリーニング時の陰性C型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査
除外基準：
- または現在の心血管、呼吸、肝臓、腎、胃腸、内分泌、血液学、または神経障害の重要な歴史
- 活動性感染症（全身性および局所尿の両方）
- 免疫抑制をもたらす先天性または後天性免疫不足
- 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
- 膀胱の放射線療法の歴史
- 膀胱の穿孔の歴史
- 研究治療の最初の投与または治療中の主要な手術の必要性の予測の28日前の28日以内に主要な手術または重大な外傷性損傷
- 現在、BCG以外の調査または市販の抗がん剤または抗癌療法を受けている参加者、および活動性疾患の支持ケア療法
- 最新のサイト鏡検査/TURBTの時代から研究治療の開始までの介在性内免疫療法または化学療法
- 全身性免疫調節および全身性免疫抑制剤/薬
- 研究治療の最初の投与の28日前に28日以内にライブ減衰ワクチンの投与
- BCGの繰り返しのCISの再発>最後のBCG浸透から12か月後
- 同時2番目の悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズI：線量エスカレーション
参加者は、最大25ヶ月までの細胞内注入として投与されたBCGの固定用量と組み合わせて、または高リスクの疾患または疾患の進行、毒性、または他の理由で研究治療からの離脱を最初に発生させるまで、eciskafusp Alfaの複数の上行用量を受け取ります。
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参加者は、内浸透によりEciskafusp Alfaを受け取ります。
他の名前：
参加者は、房室浸透を介してBCGを受け取ります。
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実験的：フェーズII：用量延長（コホートA）
参加者は、フェーズ1で決定された最大耐量（MTD）および/または拡張用の推奨用量（RDE）で、最大25か月までの内容様式として投与されたBCGの固定用量と組み合わせて、または高リスク病または疾患の治療の検出、治療からの治療からの撤退の検出まで、BCGの固定用量と組み合わせて、拡張用の推奨用量（RDE）でEciskafusp ALFAを受け取ります。
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参加者は、内浸透によりEciskafusp Alfaを受け取ります。
他の名前：
参加者は、房室浸透を介してBCGを受け取ります。
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実験的：フェーズII：用量延長（コホートB）
参加者は、フェーズ1で決定されたMTDまたはRDEでの単剤療法としてEciskafusp Alfaを受け取り、最大25か月までの耐節化として投与されるか、高リスクの疾患または疾患の進行、毒性、または他の理由で研究治療からの離脱を検出するまで、最初に発生します。
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参加者は、内浸透によりEciskafusp Alfaを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェーズI：有害事象の参加者数（AE）
時間枠：ベースラインから（1日目）、最終的な研究治療の28日後（26か月目まで）
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ベースラインから（1日目）、最終的な研究治療の28日後（26か月目まで）
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フェーズI：用量制限毒性を持つ参加者の数（DLTS）
時間枠：1日目から14日目まで
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1日目から14日目まで
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フェーズI：BCGと組み合わせたEciskafusp Alfaの拡張用の推奨用量（RDE）
時間枠：25か月
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25か月
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フェーズII（コホートA）：12か月での完全な回答率（CRR）
時間枠：12か月
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズIおよびフェーズII：いつでもCRR
時間枠：36か月目まで
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36か月目まで
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フェーズIおよびフェーズII：6、18、24ヶ月のCRR
時間枠：6、18、24ヶ月
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6、18、24ヶ月
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フェーズIおよびフェーズII（コホートB）：12か月のCRR
時間枠：12か月
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12か月
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フェーズIおよびフェーズII：応答期間（DOR）
時間枠：文書化されたCRの最初の発生から、参加者がいずれかの原因からのCRまたは死亡の定義を満たしなくなったという証拠の時刻まで、どちらの場合でも最初に発生します（36か月目まで）
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文書化されたCRの最初の発生から、参加者がいずれかの原因からのCRまたは死亡の定義を満たしなくなったという証拠の時刻まで、どちらの場合でも最初に発生します（36か月目まで）
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フェーズIおよびフェーズII：特定のタイムポイントでのDORレート
時間枠：6、12、18、24、30、36か月
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6、12、18、24、30、36か月
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フェーズIおよびフェーズII：NMIBCグレードまたはステージ、または死亡の悪化までの時間
時間枠：研究治療の最初の用量から、あらゆる原因からの成績、段階、または死亡の悪化の最初の発生までの時間（36ヶ月まで）
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研究治療の最初の用量から、あらゆる原因からの成績、段階、または死亡の悪化の最初の発生までの時間（36ヶ月まで）
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フェーズIおよびフェーズII：筋肉の侵襲性または転移性疾患または死亡に対する進行フリー生存（PFS）
時間枠：研究治療の最初の用量から、あらゆる原因による文書化された筋肉侵襲性または転移性疾患または死亡の最初の発生まで、どちらの場合でも最初に発生するまで（36か月目まで）時間
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研究治療の最初の用量から、あらゆる原因による文書化された筋肉侵襲性または転移性疾患または死亡の最初の発生まで、どちらの場合でも最初に発生するまで（36か月目まで）時間
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フェーズIおよびII：膀胱切除術まで
時間枠：研究治療の最初の用量から、いずれかの原因による記録された膀胱切除術または死亡の最初の発生まで、どちらの場合でも最初に発生した時間（36か月目まで）
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研究治療の最初の用量から、いずれかの原因による記録された膀胱切除術または死亡の最初の発生まで、どちらの場合でも最初に発生した時間（36か月目まで）
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フェーズII：AESの参加者数
時間枠：ベースラインから（1日目）、最終的な研究治療の28日後（26か月目まで）
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ベースラインから（1日目）、最終的な研究治療の28日後（26か月目まで）
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フェーズIおよびフェーズII：抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数eciskafusp alfa
時間枠：36か月目まで
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36か月目まで
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フェーズII：腫瘍微小環境（TME）前処理および研究中のプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）発現
時間枠：事前に（-12週間から-14日またはアーカイブ）、6か月目のポストドース
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PD-L1発現は、治療中の生検が収集される場合、他の時点で評価される場合があります。
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事前に（-12週間から-14日またはアーカイブ）、6か月目のポストドース
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フェーズII：TMEの分化クラスター8+（CD8+）T細胞を持つ参加者の数
時間枠：事前に（-12週間から-14日またはアーカイブ）
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事前に（-12週間から-14日またはアーカイブ）
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フェーズII：ベースライン尿腫瘍デオキシリボヌクレ酸（DNA）
時間枠：ベースライン（1日目が事前に）
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ベースライン（1日目が事前に）
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フェーズII：ベースラインおよび研究中の尿腫瘍DNAの量
時間枠：最大月25日
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最大月25日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年6月15日
一次修了 (推定)
2028年10月31日
研究の完了 (推定)
2030年10月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月4日
最初の投稿 (実際)
2025年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月13日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BP45381
- 2024-515410-41-00 (その他の識別子：EU Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データリクエストプラットフォーム（www.vivli.org）を介して個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求する場合があります。
適格な研究のためのRocheの基準の詳細については、こちら（https://vivli.org/members/ourmembers/）をご覧ください。臨床情報の共有と関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法に関するRocheのグローバルポリシーの詳細については、こちらを参照してください（https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_wow_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm）。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。