BCG-Unresponsive 비 근육 침습성 방광암 (NMIBC)을 가진 참가자에서 Bacillus Calmette-Guerin (BCG)과 함께 Eciskafusp alfa를 평가하는 연구.
2025년 6월 13일 업데이트: Hoffmann-La Roche
BCG-Unresponsive 비 근육 침습적 블레이더 암 (NMIBC)을 가진 참가자의 Bacillus Calmette-Guerin (BCG)과 함께 정맥 내 Eciskafusp Alfa의 I/II, 개방형, 용량 에스컬레이션 및 확장 연구.
이 연구는 안전성, 내약성, 약동학 (PK), 관련 바이오 마커, 약력학 (PD) 및 BCG-Unrsponsive High-Risk NMIBC와의 참가자에서 BCG와 함께 BCG와의 정맥 내 투여의 예비 항 종양 활성을 확립하는 것을 목표로한다.
이 연구는 병용 요법의 긍정적 인 중간 분석 후 단일 요법에서 Eciskafusp ALFA의 유사한 평가를 계획합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- NKI/AvL
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- UMC St Radboud
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
- Hospital Umum Sarawak
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Univ. 12 de Octubre
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
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Veneto
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Verona, Veneto, 이탈리아, 37134
- A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
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Gda?sk, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Skórzewo, 폴란드, 60-185
- AIDPORT Sp. z o. o.
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2113
- Macquarie University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 병리학 적으로 확인 된 고위험 비 근육 침습성 전이 세포 암종은 세계 보건기구 (WHO) 등급 시스템에 따라 분류됩니다.
- 방광 종양 (TURBT) 절차의 대상 동물 절제술 후 절제 가능한 질병의 부재
- 가장 최근의 방광경 검사/TURBT는 연구 치료 첫 번째 용량의 12 주 및 최대 14 일까지 수행되어야합니다.
- 적절한 BCG 요법을받은 후 12 개월 이내에 지속적 또는 재발 성 암종으로 정의 된 BCG- 반응성 질환의 존재
- 참가자는 급진적 방광 절제술에 부적합한 것으로 간주되거나 절차를받지 않기로 선택했습니다.
- 스크리닝시 음성 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 검사
- 스크리닝시 양성 B 형 간염 표면 항체 (HBSAB) 검사
- 스크리닝시 음성 C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체 검사
제외 기준 :
- 중대한 역사 또는 전류 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 학적 또는 신경계 장애의 중요한 기록
- 활성 감염 (전신 및 국소 요로 모두)
- 선천성 또는 획득 된 면역 결핍으로 면역 억제가 발생합니다
- 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염
- 방광의 방사선 요법의 역사
- 방광의 천공의 역사
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전 28 일 이내에 주요 수술 또는 중대한 외상성 부상
- 현재 BCG 이외의 조사 또는 상업적 항암제 또는 항암 요법을 받고있는 참가자 및 활성 질환에 대한지지 치료 요법
- 가장 최근의 세포 검사/TURBT 시대부터 연구 치료 시작까지의 개재 정맥 내 면역 요법 또는 화학 요법
- 전신 면역 조절 및 전신 면역 억제제/약물
- 연구 치료의 첫 번째 투여 28 일 이내에 살아있는 약화 백신의 투여
- BCG 비 응답 CIS의 재발 마지막 BCG 주입 후 12 개월
- 동시 두 번째 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 단계 : 용량 에스컬레이션
참가자는 최대 25 개월까지 또는 고위험 질병 또는 질병 진행, 독성 또는 연구 치료가 먼저 발생하는 연구에서 철수 할 때까지 투여 된 고정 된 용량의 BCG와 함께 고정 용량의 BCG와 함께 여러 오름차순의 Eciskafusp ALFA를 받게됩니다.
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참가자는 정맥 주입을 통해 Eciskafusp Alfa를받습니다.
다른 이름들:
참가자는 정맥 주입을 통해 BCG를 받게됩니다.
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실험적: 2 단계 : 복용량 연장 (코호트 A)
참가자는 최대 25 개월까지의 고정 된 용량의 BCG와 조합하여 또는 고위험 질환 또는 질병 진행, 다른 이유에 대한 연구를 철회 할 때까지 정맥 내 주입으로 투여 된 고정 용량의 BCG와 조합하여 최대 허용 용량 (MTD) 및/또는 권장 용량 확장 용량 (RDE)에서 Eciskafusp ALFA를 받게됩니다.
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참가자는 정맥 주입을 통해 Eciskafusp Alfa를받습니다.
다른 이름들:
참가자는 정맥 주입을 통해 BCG를 받게됩니다.
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실험적: 2 단계 : 복용량 연장 (코호트 B)
참가자는 1 단계에서 결정된 MTD 또는 RDE에서 단일 요법으로 Eciskafusp ALFA를 받게되며, 최대 25 개월까지 정맥 내 주입 또는 고위험 질병 또는 질병 진행, 독성 또는 다른 이유로 연구에서 철수 할 때까지 첫 번째로 발생합니다.
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참가자는 정맥 주입을 통해 Eciskafusp Alfa를받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1 단계 : 부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 기준선 (1 일)에서 연구 치료의 최종 복용량 후 최대 28 일 (최대 26 일)
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기준선 (1 일)에서 연구 치료의 최종 복용량 후 최대 28 일 (최대 26 일)
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1 단계 : 용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
기간: 1 일부터 14 일까지
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1 일부터 14 일까지
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1 단계 : BCG와 함께 Eciskafusp alfa의 확장 용량 (RDE)
기간: 25 개월에
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25 개월에
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2 단계 (코호트 A) : 12 개월에 완전한 응답 속도 (CRR)
기간: 12 개월에
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12 개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 단계 및 2 단계 : 언제든지 CRR
기간: 최신 36
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최신 36
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1 단계 및 2 단계 : CRR 6, 18 및 24 개월
기간: 6 개월, 18 및 24에
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6 개월, 18 및 24에
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1 상 및 2 단계 (코호트 B) : 12 개월에 CRR
기간: 12 개월에
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12 개월에
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1 단계 및 2 단계 : 응답 기간 (DOR)
기간: 문서화 된 CR의 첫 번째 발생에서 참가자가 더 이상 CR 또는 사망에 대한 정의를 충족시키지 못한다는 증거의 시간까지, 먼저 발생하는 어느 쪽이든 (최신 36)
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문서화 된 CR의 첫 번째 발생에서 참가자가 더 이상 CR 또는 사망에 대한 정의를 충족시키지 못한다는 증거의 시간까지, 먼저 발생하는 어느 쪽이든 (최신 36)
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1 단계 및 2 단계 : 특정 시점에서의 DOR 속도
기간: 6 개월, 12, 18, 24, 30 및 36에
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6 개월, 12, 18, 24, 30 및 36에
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1 단계 및 2 단계 : NMIBC 등급 또는 단계 또는 사망의 악화 시간
기간: 첫 번째 연구 치료에서 문서화 된 첫 번째 발생에서 모든 원인으로부터 등급, 단계 또는 사망의 문서화 된 악화의 첫 번째 발생 (최초) (최대 36)
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첫 번째 연구 치료에서 문서화 된 첫 번째 발생에서 모든 원인으로부터 등급, 단계 또는 사망의 문서화 된 악화의 첫 번째 발생 (최초) (최대 36)
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1 상 및 2 단계 : 근육 침습성 또는 전이성 질환 또는 사망에 대한 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량에서 문서화 된 근육 불균형 또는 전이성 질환의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 시간 (최초) (최대 월 36)
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연구 치료의 첫 번째 용량에서 문서화 된 근육 불균형 또는 전이성 질환의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 시간 (최초) (최대 월 36)
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1 단계 및 II : 방광 절제술 시간
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량에서 문서화 된 방광 절제술 또는 사망의 첫 번째 발생으로, 어느 원인으로부터의 첫 번째 (최대 36)
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연구 치료의 첫 번째 용량에서 문서화 된 방광 절제술 또는 사망의 첫 번째 발생으로, 어느 원인으로부터의 첫 번째 (최대 36)
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2 단계 : AES를 가진 참가자 수
기간: 기준선 (1 일)에서 연구 치료의 최종 복용량 후 최대 28 일 (최대 26 일)
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기준선 (1 일)에서 연구 치료의 최종 복용량 후 최대 28 일 (최대 26 일)
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1 단계 및 2 단계 : Eciskafusp ALFA에 항 약물 항체 (ADA)가있는 참가자 수
기간: 최신 36
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최신 36
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상 II : 종양 미세 환경 (TME) 전 처리 중 및 연구 중에 프로그램 된 세포 사멸 리간드 1 (PD-L1) 발현.
기간: 미리 (-12 주 ~ -14 일 또는 아카이브) 및 6 개월에 박사 후 발사
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PD-L1 발현은 치료 중 복지 생검이 수집 될 때 다른 시점에서 평가 될 수있다.
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미리 (-12 주 ~ -14 일 또는 아카이브) 및 6 개월에 박사 후 발사
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2 단계 : TME에서 차별화 클러스터 8+ (CD8+) T 셀을 가진 참가자 수
기간: 미리 (-12 주 ~ -14 일 또는 보관)
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미리 (-12 주 ~ -14 일 또는 보관)
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2 상 : 기준선 소변 종양 데 옥시 리보 핵산 (DNA)
기간: 기준선 (1 일차)
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기준선 (1 일차)
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2 상 : 기준선 및 연구 중 소변 종양 DNA의 양
기간: 최대 25 개
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최대 25 개
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BP45381
- 2024-515410-41-00 (기타 식별자: EU Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼 (www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기를 참조하십시오 (https://vivli.org/members/ourmembers/). 임상 정보 공유 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하는 방법에 대한 Roche의 글로벌 정책에 대한 자세한 내용은 여기 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_wow_wew_work/clinical_trials/our_commitment_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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