Un estudio para evaluar el ECISKAFUSP ALFA en combinación con Bacillus Calmette-Guerin (BCG) en participantes con cáncer de vejiga invasivo de alto riesgo de alto riesgo no responsable de BCG (NMIBC)
13 de junio de 2025 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de fase I/II, abierta, escalada de dosis y extensión de Eciskafusp Alfa intravesical en combinación con Bacillus Calmette-Guerin (BCG) en participantes con cáncer de vejiga invasiva no musculoso de alto riesgo de BCG (NMIBC) de alto riesgo no responsable de BCG (NMIBC)
El estudio tiene como objetivo establecer la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), los biomarcadores relevantes, la farmacodinámica (EP) y la actividad preliminar antitumoral de la administración intravesica de la NMIBC de ECISKAFUSP en combinación con BCG en participantes con NMIBC de alto riesgo no resistente a BCG.
El estudio planea una evaluación similar de la ECISKAFUSP ALFA en la monoterapia después de un análisis provisional positivo de la terapia combinada.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- Macquarie University Hospital
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Madrid, España, 28041
- Hospital Univ. 12 de Octubre
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Malaga, España, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Veneto
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Verona, Veneto, Italia, 37134
- A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- NKI/AvL
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- UMC St Radboud
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Gda?sk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Skórzewo, Polonia, 60-185
- AIDPORT Sp. z o. o.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células de transición invasivo no muscular de alto riesgo de alto riesgo confirmado según el sistema de clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
- Ausencia de enfermedad resecable después de la resección transuretral de los procedimientos de tumor de la vejiga (TURBT)
- La cistoscopia/TURBT más reciente debe haberse realizado dentro de las 12 semanas y hasta 14 días de la primera dosis de tratamiento de estudio.
- Presencia de enfermedad no sensible a BCG definida como carcinoma persistente o recurrente in situ [cis] (enfermedad recurrente de TA/T1) dentro de los 12 meses posteriores a la recepción de la terapia BCG adecuada
- El participante no se considera no elegible para la cistectomía radical o ha elegido no someterse al procedimiento.
- Prueba de antígeno de superficie de hepatitis B negativa (HBSAG) en el detección
- Prueba positiva de anticuerpo superficial de hepatitis B (HBSAB) en el detección
- Prueba de anticuerpos de virus de hepatitis C negativa (VHC) en la detección
Criterios de exclusión:
- Historia significativa de o actuales trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos
- Infecciones activas (tanto urinarios sistémicos como locales)
- Deficiencias inmunes congénitas o adquiridas que resultan en inmunosupresión
- Infección conocida del virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
- Historia de radioterapia de la vejiga
- Historia de perforación de la vejiga
- Cirugía mayor o lesión traumática significativa dentro de los 28 días previos a la primera administración del tratamiento del estudio o anticipación de la necesidad de cirugía mayor durante el tratamiento
- Los participantes que actualmente reciben agentes anticancerígenos de investigación o comerciales o terapias contra el cáncer que no sean BCG, y terapias de atención de apoyo para la enfermedad activa
- Cualquier inmunoterapia intravesica o quimioterapia que interviene desde la época de la citoscopia/TURBT más reciente hasta el inicio del tratamiento del estudio
- Agentes inmunosupresores sistémicos y moduladores sistémicos
- Administración de una vacuna viva y atenuada dentro de los 28 días previos a la primera administración del tratamiento del estudio
- Recurrencia de BCG INCENSIVO CIS> 12 meses después de la última instilación de BCG
- Segunda malignidad concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase I: escalada de dosis
Los participantes recibirán múltiples dosis ascendentes de Eciskafusp Alfa en combinación con una dosis fija de BCG administrada como una instilación intravesicular hasta un máximo de 25 meses o hasta la detección de la enfermedad de alto riesgo o la progresión de la enfermedad, la toxicidad o la retirada del tratamiento del estudio por otras razones, lo que ocurra primero.
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Los participantes recibirán Alfa Eciskafusp a través de la instilación intravesica.
Otros nombres:
Los participantes recibirán BCG a través de la instilación intravesica.
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Experimental: Fase II: Extensión de la dosis (cohorte a)
Los participantes recibirán Alfa EciskAfusp en la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada para la extensión (RDE), como se determina en la Fase 1, en combinación con una dosis fija de BCG administrada como un Instilación intravesica hasta un máximo de 25 meses o hasta la detección de la altura de la enfermedad o la enfermedad de la enfermedad, la toxicidad o un tratamiento intravesico de un tratamiento máximo.
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Los participantes recibirán Alfa Eciskafusp a través de la instilación intravesica.
Otros nombres:
Los participantes recibirán BCG a través de la instilación intravesica.
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Experimental: Fase II: Extensión de la dosis (cohorte B)
Los participantes recibirán una monoterapia Eciskafusp como monoterapia en la MTD o RDE determinadas en la Fase 1, administrada como una instilación intravesica hasta un máximo de 25 meses o hasta la detección de la enfermedad de alto riesgo o la progresión de la enfermedad, la toxicidad o la retirada del tratamiento de estudio por otras razones, lo que ocurra primero.
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Los participantes recibirán Alfa Eciskafusp a través de la instilación intravesica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fase I: Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta 28 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta el mes 26)
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Desde el inicio (día 1) hasta 28 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta el mes 26)
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Fase I: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 14
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Desde el día 1 hasta el día 14
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Fase I: dosis recomendada para la extensión (RDE) de ECISKAFUSP ALFA en combinación con BCG
Periodo de tiempo: Al mes 25
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Al mes 25
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Fase II (Cohorte A): Tasa de respuesta completa (CRR) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Al mes 12
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Al mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase I y Fase II: CRR en cualquier momento
Periodo de tiempo: Hasta el mes 36
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Hasta el mes 36
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Fase I y Fase II: CRR a los 6, 18 y 24 meses
Periodo de tiempo: A los meses 6, 18 y 24
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A los meses 6, 18 y 24
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Fase I y Fase II (Cohorte B): CRR a los 12 meses
Periodo de tiempo: Al mes 12
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Al mes 12
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Fase I y Fase II: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: El tiempo desde la primera ocurrencia de un CR documentado hasta el momento de la evidencia de que el participante ya no cumple con la definición de CR o muerte por ninguna causa, lo que ocurra primero (hasta el mes 36)
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El tiempo desde la primera ocurrencia de un CR documentado hasta el momento de la evidencia de que el participante ya no cumple con la definición de CR o muerte por ninguna causa, lo que ocurra primero (hasta el mes 36)
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Fase I y Fase II: velocidad DOR en puntos de tiempo específicos
Periodo de tiempo: A los meses 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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A los meses 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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Fase I y Fase II: tiempo para empeorar el grado o la etapa de NMIBC, o la muerte
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis de tratamiento de estudio hasta la primera aparición del empeoramiento documentado de grado, etapa o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta el mes 36)
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Tiempo desde la primera dosis de tratamiento de estudio hasta la primera aparición del empeoramiento documentado de grado, etapa o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta el mes 36)
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Fase I y Fase II: Supervivencia libre de progresión (SLP) a enfermedad muscular invasiva o metastásica o muerte
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis de tratamiento de estudio hasta la primera aparición de enfermedades documentadas invasivas o metastásicas o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta el mes 36)
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Tiempo desde la primera dosis de tratamiento de estudio hasta la primera aparición de enfermedades documentadas invasivas o metastásicas o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta el mes 36)
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Fase I y II: tiempo de cistectomía
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis de tratamiento de estudio hasta la primera aparición de cistectomía documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta el mes 36)
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Tiempo desde la primera dosis de tratamiento de estudio hasta la primera aparición de cistectomía documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta el mes 36)
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Fase II: Número de participantes con AES
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta 28 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta el mes 26)
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Desde el inicio (día 1) hasta 28 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta el mes 26)
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Fase I y Fase II: Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) a eciskafusp Alfa
Periodo de tiempo: Hasta el mes 36
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Hasta el mes 36
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Fase II: expresión del ligando de muerte celular programada (PD-L1) en el pretratamiento del microambiente tumoral (TME) y durante el estudio
Periodo de tiempo: Predosis (-12 semanas a -14 días o archivo) y post dosis en el mes 6
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La expresión de PD-L1 puede evaluarse en otros puntos de tiempo cuando se recolectarán biopsias en el tratamiento.
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Predosis (-12 semanas a -14 días o archivo) y post dosis en el mes 6
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Fase II: Número de participantes con un grupo de diferenciación 8+ (CD8+) T células en TME
Periodo de tiempo: Predose (-12 semanas a -14 días o archivo)
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Predose (-12 semanas a -14 días o archivo)
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Fase II: ácido desoxirribonucleico del tumor orina basal (ADN)
Periodo de tiempo: Línea de base (Predose del día 1)
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Línea de base (Predose del día 1)
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Fase II: cantidad de ADN tumoral de orina al inicio y durante el estudio
Periodo de tiempo: Hasta el mes 25
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Hasta el mes 25
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias vesicales sin invasión muscular
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- BP45381
- 2024-515410-41-00 (Otro identificador: EU Trial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de nivel de paciente individual a través de la plataforma de solicitud de datos de estudio clínico (www.vivli.org).
Aquí están disponibles más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles (https://vivli.org/members/ourmembers/). Para obtener más detalles sobre la política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudio clínico relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitmitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .