一项研究，用于评估BCG-无抑制的高风险非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的参与者（NMIBC），评估Eciskafusp Alfa与芽孢杆菌 - 甲状腺杆菌（BCG）结合使用的研究。
2025年6月13日 更新者：Hoffmann-La Roche
I/II期，开放标签，剂量升级和扩展研究与患有BCG-无抑制的非肌肉非肌肉非肌肉非肌肉侵入性膀胱癌（NMIBC）的参与者组合芽孢杆菌Calmette-Guerin（BCG）结合使用。
该研究旨在建立安全性，耐受性，药代动力学（PK），相关生物标志物，药效学（PD）和Eciskafusp alfa插入性施用Eciskafusp alfa的初步抗肿瘤活性，与BCG结合使用BCG，与BCG与BCG-unrespompons-unrespompons-unrespomponsive高含量高含量。
该研究计划在对联合疗法进行积极的临时分析后对Eciskafusp alfa进行类似的评估。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Veneto
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Verona、Veneto、意大利、37134
- A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
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Gda?sk、波兰、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Skórzewo、波兰、60-185
- AIDPORT Sp. z o. o.
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New South Wales
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Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚、2113
- Macquarie University Hospital
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Amsterdam、荷兰、1066 CX
- NKI/AvL
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Nijmegen、荷兰、6525 GA
- UMC St Radboud
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Univ. 12 de Octubre
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Malaga、西班牙、29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Sarawak
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Kuching、Sarawak、马来西亚、93586
- Hospital Umum Sarawak
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 病理确认的高风险非肌肉侵入性过渡性细胞癌根据世界卫生组织（WHO）分级系统分类
- 膀胱肿瘤（TURBT）手术后缺乏可切除的疾病
- 最新的膀胱镜检查/turbt必须在12周内进行，最多是第一次剂量的研究治疗
- 在接受足够的BCG治疗后的12个月内，存在定义为持续或复发性癌的BCG无反调疾病（±复发性TA/T1疾病）的存在
- 参与者被认为没有资格进行自由基膀胱切除术，或者选择不接受该程序。
- 筛查时丙型肝炎表面抗原（HBSAG）测试
- 筛查时阳性乙型肝炎表面抗体（HBSAB）测试
- 筛查时阴性丙型肝炎病毒（HCV）抗体测试
排除标准：
- 心血管，呼吸道，肝，胃肠道，内分泌，血液学或神经系统疾病的重要病史
- 主动感染（全身和局部尿液）
- 先天性或获得的免疫缺陷，导致免疫抑制
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
- 膀胱放疗史
- 膀胱穿孔史
- 首次治疗前28天内的重大手术或严重的创伤性损伤或预期在治疗过程中需要进行大手术
- 目前接受调查或商业抗癌药或抗癌疗法的参与者以及主动疾病的支持性护理疗法
- 从最新的细胞镜检查/TURBT到开始治疗的任何干预静脉免疫疗法或化学疗法
- 全身免疫调节和全身免疫抑制剂/药物
- 在第一次治疗之前的28天内，在28天内进行了活疫苗
- BCG无反应顺式的复发>上次BCG灌输后12个月
- 并发第二个恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一阶段：剂量升级
参与者将获得多种升级剂量的Eciskafusp Alfa，并结合固定剂量的BCG，作为经误插入量最多25个月，或直到发现高风险疾病或疾病进展，毒性，或以其他原因出于其他原因（以其他原因发生），直到发现高风险疾病或疾病进展，毒性或戒断。
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参与者将通过插入式滴注获得Eciskafusp Alfa。
其他名称：
参与者将通过插入式滴注获得BCG。
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实验性的：第二阶段：剂量扩展（队列A）
参与者将以最大耐受剂量（MTD）和/或建议的扩展剂量（RDE）（如第1阶段确定的）与固定剂量的BCG一起作为插入式灌输，最多可用于25个月或最高疾病进展的理由或撤回其他原因，以其他原因撤回其他原因，参与者将接受Eciskafusp alfa。
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参与者将通过插入式滴注获得Eciskafusp Alfa。
其他名称：
参与者将通过插入式滴注获得BCG。
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实验性的：第二阶段：剂量扩展（队列B）
参与者将在第1阶段确定的MTD或RDE上接受EciskAfusp ALFA作为单一疗法，作为术中最多25个月或直到检测到高风险疾病或疾病进展，毒性或戒断研究治疗的原因，以其他原因首先发生。
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参与者将通过插入式滴注获得Eciskafusp Alfa。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第一阶段：有不良事件的参与者（AES）
大体时间：从基线（第1天）到最后剂量的研究治疗后28天（最多26个月）
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从基线（第1天）到最后剂量的研究治疗后28天（最多26个月）
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第一阶段：剂量限制毒性的参与者数量（DLT）
大体时间：从第1天到第14天
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从第1天到第14天
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I阶段：推荐用于Eciskafusp alfa扩展的剂量（RDE）与BCG结合
大体时间：在第25个月
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在第25个月
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II阶段（队列A）：12个月的完整响应率（CRR）
大体时间：在第12个月
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在第12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一阶段和第二阶段：CRR随时
大体时间：最多36个月
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最多36个月
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第一阶段和II期：6、18和24个月的CRR
大体时间：在第6、18和24个月
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在第6、18和24个月
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第一阶段和第二阶段（队列B）：12个月的CRR
大体时间：在第12个月
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在第12个月
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第一阶段和第二阶段：响应持续时间（DOR）
大体时间：从第一次出现已记录的CR到参与者不再符合CR的定义或死亡的定义（以任何原因）（第36个月）
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从第一次出现已记录的CR到参与者不再符合CR的定义或死亡的定义（以任何原因）（第36个月）
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I阶段和II期：特定时间点的DOR速率
大体时间：在第6、12、18、24、30和36个月
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在第6、12、18、24、30和36个月
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第一阶段和第二阶段：NMIBC等级或阶段恶化的时间或死亡
大体时间：从第一次剂量的研究治疗到第一次出现任何原因的年级，阶段或死亡恶化的时间（最多36个月）
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从第一次剂量的研究治疗到第一次出现任何原因的年级，阶段或死亡恶化的时间（最多36个月）
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第一阶段和II期：无进展生存（PFS）到肌肉侵入性或转移性疾病或死亡
大体时间：从第一次剂量的研究治疗到第一次出现的肌肉侵入性或转移性疾病或死亡的时间，以任何原因发生（最多36个月）
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从第一次剂量的研究治疗到第一次出现的肌肉侵入性或转移性疾病或死亡的时间，以任何原因发生（最多36个月）
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第一阶段和II：膀胱切除术的时间
大体时间：从第一次剂量的研究治疗到第一次出现任何原因的膀胱切除术或死亡的时间（最多36个月）
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从第一次剂量的研究治疗到第一次出现任何原因的膀胱切除术或死亡的时间（最多36个月）
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第二阶段：AES的参与者人数
大体时间：从基线（第1天）到最后剂量的研究治疗后28天（最多26个月）
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从基线（第1天）到最后剂量的研究治疗后28天（最多26个月）
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第一阶段和第二阶段：抗药物抗体（ADA）的参与者数量
大体时间：最多36个月
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最多36个月
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第二阶段：肿瘤微环境（TME）预处理中的程序性细胞死亡配体1（PD-L1）表达和研究期间
大体时间：Predose（-12周至-14天或档案）和第6个月的药后
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当将收集现场活检时，可以在其他时间点评估PD-L1表达。
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Predose（-12周至-14天或档案）和第6个月的药后
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II阶段：TME中有分化8+（CD8+）T细胞的参与者数量
大体时间：Predose（-12周至-14天或档案）
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Predose（-12周至-14天或档案）
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第二阶段：基线尿液肿瘤脱氧核糖核酸（DNA）
大体时间：基线（第1天Predose）
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基线（第1天Predose）
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第二阶段：基线和研究期间的尿液肿瘤DNA量
大体时间：最多25个月
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最多25个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年6月15日
初级完成 (估计的)
2028年10月31日
研究完成 (估计的)
2030年10月31日
研究注册日期
首次提交
2025年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月4日
首次发布 (实际的)
2025年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月13日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BP45381
- 2024-515410-41-00 (其他标识符：EU Trial Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/members/ourmembers/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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