Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny alfa ECISKAFUSP w połączeniu z Bacillus Calmette-Guerin (BCG) u uczestników z bezstopnym rakiem pęcherza pęcherza pęcherza nieczystego BCG (NMIBC) (NMIBC) (NMIBC) (NMIBC)

13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Faza I/II, otwarta, eskalacja dawki i rozszerzenie do intrazyjnego ECISKAFUSP Alfa w połączeniu z Bacillus Calmette-Guerin (BCG) u uczestników z bezkukcyjnym rakiem pęcherza pęcherza Bacillus (NMIBC) (NMIBC)

Badanie ma na celu ustalenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), odpowiednich biomarkerów, farmakodynamiki (PD) i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej intrazycznego podawania alfa ECISKAFUPP w połączeniu z BCG u uczestników z BCG-ureagującym.

Badanie planuje podobną ocenę ECISKAFUSP ALFA w monoterapii po pozytywnej analizie terapii skojarzonej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Macquarie University Hospital
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • NKI/AvL
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • UMC St Radboud
  • Malezja
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Polska
      • Gda?sk, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Skórzewo, Polska, 60-185
        • AIDPORT Sp. z o. o.
  • Włochy
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Włochy, 37134
        • A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Patologicznie potwierdzony wysokie ryzyko nie mięśni inwazyjnego raka komórkowego przejściowego klasyfikowanego według systemu oceny Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
  • Brak choroby resekcyjnej po resekcji transuretralnej procedur guza pęcherza (TURBT)
  • Najnowsza cystoskopia/turb
  • Obecność choroby bez reakcji BCG zdefiniowanej jako uporczywy lub nawracający rak in situ [CIS] (± nawracająca choroba TA/T1) w ciągu 12 miesięcy od otrzymania odpowiedniego terapii BCG
  • Uczestnik jest uważany za niekwalifikujący do radykalnej cystektomii lub zdecydował się nie poddać procedury.
  • Negatywny test antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG) podczas badania przesiewowego
  • Pozytywne przeciwciało powierzchniowe wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBSAB) podczas badania przesiewowego
  • Negatywny test przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego

Kryteria wykluczenia:

  • Znacząca historia lub obecne zaburzenia sercowo -naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo -jelitowe, endokrynne, hematologiczne lub neurologiczne
  • Aktywne infekcje (zarówno systemowe, jak i lokalne mocz)
  • Wrodzone lub nabyte niedobory immunologiczne powodujące immunosupresję
  • Znane zakażenie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Historia radioterapii pęcherza
  • Historia perforacji pęcherza
  • Poważna operacja lub znaczne uszkodzenie urazowe w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badań leczenia lub przewidywaniem potrzeby poważnej operacji podczas leczenia
  • Uczestnicy otrzymujący obecnie badawcze lub komercyjne środki przeciwnowotworowe lub terapie przeciwnowotworowe inne niż BCG oraz terapie opieki wsparcia dla aktywnej choroby
  • Każda interweniująca intrazyczna immunoterapia lub chemioterapia od najnowszej cytoskopii/turbsu
  • Ogólnoustrojowe modulacje immunologiczne i ogólnoustrojowe środki immunosupresyjne/leki
  • Podawanie żywej, osłabionej szczepionki w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badań leczenia
  • Nawrót BCG niereagujące CIS> 12 miesięcy po ostatnim wkropleniu BCG
  • Równoległe drugie nowotwory

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza I: eskalacja dawki
Uczestnicy otrzymają wiele wstępujących dawek ECISKAFUSP Alfa w połączeniu ze ustaloną dawką BCG podawanej jako innymi powodami innymi odkształceniem do intrazy, w zależności od maksymalnie 25 miesięcy.
Lek: ECISKAFUSP ALFA
Uczestnicy otrzymają alfa ECISKAFUPP poprzez zapaleniu dożylne.
Inne nazwy:
  • RO7284755
Lek: BCG MEDAC Szczep
Uczestnicy otrzymają BCG poprzez zapaleniu dożylne.
Eksperymentalny: Faza II: rozszerzenie dawki (kohorta a)
Uczestnicy otrzymają alfa ECISKAFUSP przy maksymalnej tolerowanej dawce (MTD) i/lub zalecanej dawce przedłużenia (RDE), jak określono w fazie 1, w połączeniu ze stałą dawką BCG podawanej jako leczenie innymi przez innymi wzajemne uzasadnienie.
Lek: ECISKAFUSP ALFA
Uczestnicy otrzymają alfa ECISKAFUPP poprzez zapaleniu dożylne.
Inne nazwy:
  • RO7284755
Lek: BCG MEDAC Szczep
Uczestnicy otrzymają BCG poprzez zapaleniu dożylne.
Eksperymentalny: Faza II: rozszerzenie dawki (kohorta B)
Uczestnicy otrzymają alfa ECISKAFUSP jako monoterapię w MTD lub RDE określonym w fazie 1, podawanej jako inaczej wepchowanie dożylne do maksymalnie 25 miesięcy lub do momentu wykrycia choroby wysokiego ryzyka lub postępu choroby, toksyczności lub odstawienia z badanego leczenia z innych powodów, niezależnie od tego, co nastąpi.
Lek: ECISKAFUSP ALFA
Uczestnicy otrzymają alfa ECISKAFUPP poprzez zapaleniu dożylne.
Inne nazwy:
  • RO7284755

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza I: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do 28 dni po ostatecznej dawce leczenia badań (do 26 miesiąca)
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do 28 dni po ostatecznej dawce leczenia badań (do 26 miesiąca)
Faza I: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 14
Od 1 dnia do 14
Faza I: Zalecana dawka do przedłużenia (RDE) ECISKAFUSP Alfa w połączeniu z BCG
Ramy czasowe: W 25 miesiącu
W 25 miesiącu
Faza II (kohorta a): całkowity wskaźnik odpowiedzi (CRR) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: W 12. miesiącu
W 12. miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I i faza II: CRR w dowolnym momencie
Ramy czasowe: Do 36 miesiąca
Do 36 miesiąca
Faza I i faza II: CRR po 6, 18 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: W miesiącach 6, 18 i 24
W miesiącach 6, 18 i 24
Faza I i faza II (grupa B): CRR po 12 miesiącach
Ramy czasowe: W 12. miesiącu
W 12. miesiącu
Faza I i faza II: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanego CR do czasu dowodu, że uczestnik nie spełnia już definicji CR lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi najpierw (do 36 miesiąca)
Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanego CR do czasu dowodu, że uczestnik nie spełnia już definicji CR lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi najpierw (do 36 miesiąca)
Faza I i faza II: szybkość DOR w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: W miesiącach 6, 12, 18, 24, 30 i 36
W miesiącach 6, 12, 18, 24, 30 i 36
Faza I i faza II: czas na pogorszenie klasy NMIBC lub etapu lub śmierci
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki leczenia badanego do pierwszego wystąpienia udokumentowanego pogorszenia oceny, etapu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi pierwsza (do 36 miesiąca)
Czas od pierwszej dawki leczenia badanego do pierwszego wystąpienia udokumentowanego pogorszenia oceny, etapu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi pierwsza (do 36 miesiąca)
Faza I i faza II: przeżycie wolne od progresji (PFS) do mięśni inwazyjnej lub przerzutowej choroby lub śmierci
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki badanego leczenia do pierwszego wystąpienia udokumentowanej choroby inwazyjnej lub przerzutowej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi najpierw (do 36)
Czas od pierwszej dawki badanego leczenia do pierwszego wystąpienia udokumentowanej choroby inwazyjnej lub przerzutowej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi najpierw (do 36)
Faza I i II: Czas do cystektomii
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki leczenia badanego do pierwszego wystąpienia udokumentowanej cystektomii lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do 36)
Czas od pierwszej dawki leczenia badanego do pierwszego wystąpienia udokumentowanej cystektomii lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do 36)
Faza II: liczba uczestników z AES
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do 28 dni po ostatecznej dawce leczenia badań (do 26 miesiąca)
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do 28 dni po ostatecznej dawce leczenia badań (do 26 miesiąca)
Faza I i faza II: Liczba uczestników z przeciwciałami antydrustowymi (ADAS) do ECISKAFUSP ALFA
Ramy czasowe: Do 36 miesiąca
Do 36 miesiąca
Faza II: zaprogramowana ekspresja ligandu śmierci komórkowej 1 (PD-L1) w przedognisku mikrośrodowiska nowotworu (TME) i podczas badania
Ramy czasowe: Przedstawić (-12 tygodni do -14 dni lub archiwal) i postawę w 6 miesiącu
Ekspresję PD-L1 może być oceniana w innych punktach czasowych, gdy zostaną zebrane biopsje na leczeniu.
Przedstawić (-12 tygodni do -14 dni lub archiwal) i postawę w 6 miesiącu
Faza II: liczba uczestników z klastrem różnicowania 8+ (CD8+) w TME
Ramy czasowe: Dańczyć (-12 tygodni do -14 dni lub archiwal)
Dańczyć (-12 tygodni do -14 dni lub archiwal)
Faza II: podstawowy kwas deoksyrybonukleinowy nowotworu moczu (DNA)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1 poprzedzają)
Linia podstawowa (dzień 1 poprzedzają)
Faza II: Ilość DNA guza moczu na początku i podczas badania
Ramy czasowe: Do 25 miesiąca
Do 25 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP45381
  • 2024-515410-41-00 (Inny identyfikator: EU Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do poszczególnych danych na poziomie pacjenta za pośrednictwem platformy żądania danych klinicznych (www.vivli.org). Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów Roche dotyczące kwalifikujących się badań są dostępne tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/). Aby uzyskać więcej informacji na temat globalnej polityki Roche na temat udostępniania informacji klinicznych i jak poprosić o dostęp do powiązanych dokumentów badań klinicznych, zobacz tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_shing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj