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Une étude pour évaluer Eciskafusp Alfa en combinaison avec Bacillus Calmette-Guerin (BCG) chez les participants atteints d'un cancer de la vessie invasif à haut risque non répondu au BCG (NMIBC)

13 juin 2025 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase I / II, ouverte, d'escalade de dose et d'extension de la Eciskafusp ALFA intravésicale en combinaison avec Bacillus Calmette-Gurerin (BCG) chez les participants atteints de cancer de la vessie invasive à haut risque non interapable du BCG (NMIBC) à haut risque à haut risque (NMIBC) à haut risque (NMIBC)

L'étude vise à établir la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), les biomarqueurs pertinents, la pharmacodynamique (PD) et l'activité anti-tumorale préliminaire de l'administration intravésique de Eciskafusp Alfa en combinaison avec le BCG chez les participants atteints de NMIBC élevé à haut débit BCG.

L'étude prévoit une évaluation similaire de la Eciskafusp Alfa en monothérapie après une analyse provisoire positive de la thérapie combinée.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2113
        • Macquarie University Hospital
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
  • Italie
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italie, 37134
        • A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
  • Malaisie
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • NKI/AvL
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • UMC St Radboud
  • Pologne
      • Gda?sk, Pologne, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Skórzewo, Pologne, 60-185
        • AIDPORT Sp. z o. o.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Carcinome de cellules de transition invasif à haut risque confirmé pathologiquement classé selon le système de classement de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
  • Absence de maladie résécable après résection transurétrale des procédures de tumeur de la vessie (Turbt)
  • La cystoscopie / turbt la plus récente a dû être réalisée dans les 12 semaines et jusqu'à 14 jours suivant la première dose de traitement à l'étude
  • Présence d'une maladie insuffisante du BCG définie comme un carcinome persistant ou récurrent in situ [CIS] (± maladie TA / T1 récurrente) dans les 12 mois suivant la réception d'un traitement BCG adéquat
  • Le participant est considéré comme inadmissible à la cystectomie radicale ou a choisi de ne pas subir la procédure.
  • Test d'antigène de surface de l'hépatite B négative (HBSAG) au dépistage
  • Test d'anticorps de surface de l'hépatite B positive (HBSAB) au dépistage
  • Test d'anticorps négatifs sur le virus de l'hépatite C (VHC) au dépistage

Critères d'exclusion:

  • Antécédents importants ou cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques
  • Infections actives (à la fois systémique et urinaire locale)
  • Immuno-carences congénitales ou acquises entraînant une immunosuppression
  • Infection connue du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Histoire de la radiothérapie de la vessie
  • Histoire de perforation de la vessie
  • Chirurgie majeure ou lésion traumatique significative dans les 28 jours précédant la première administration du traitement à l'étude ou l'anticipation de la nécessité d'une chirurgie majeure pendant le traitement
  • Les participants reçoivent actuellement des agents anticancéreuses recherchés ou commerciaux ou des thérapies anticancéreuses autres que le BCG, et les thérapies de soins de soutien aux maladies actives
  • Toute immunothérapie ou chimiothérapie intravésicale intermédiaire de la cytoscopie / Turbt la plus récente au début du traitement de l'étude
  • Agents / médicaments immunosuppresseurs systémiques et systémiques
  • Administration d'un vaccin vivant et atténué dans les 28 jours précédant la première administration du traitement à l'étude
  • Récurrence du BCG sans réponse CIS> 12 mois après le dernier instillation du BCG
  • Malignité simultanée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase I: Escalade de dose
Les participants recevront de multiples doses ascendantes d'Eciskafusp alfa en combinaison avec une dose fixe de BCG administrée sous forme d'instillation intravessiculaire jusqu'à un maximum de 25 mois ou jusqu'à la détection d'une maladie à haut risque ou d'une progression de la maladie, d'une toxicité ou d'un retrait du traitement à l'étude pour d'autres raisons, ce qui se produit en premier.
Médicament: Eciskafusp alfa
Les participants recevront Eciskafusp Alfa via l'instillation intravésicale.
Autres noms:
  • RO7284755
Médicament: Souche BCG MEDAC
Les participants recevront un BCG via l'instillation intravésicale.
Expérimental: Phase II: extension de dose (cohorte A)
Les participants recevront Eciskafusp Alfa à la dose maximale tolérée (MTD) et / ou à la dose recommandée pour l'extension (RDE), telle que déterminée dans la phase 1, en combinaison avec une dose fixe de BCG administrée en tant qu'instillation intravésicale jusqu'à un maximum de 25 mois ou jusqu'à la détection des raisons à haut risque, de la progression de la maladie, de la toxicité, ou du prélèvement d'étude pour les autres raisons.
Médicament: Eciskafusp alfa
Les participants recevront Eciskafusp Alfa via l'instillation intravésicale.
Autres noms:
  • RO7284755
Médicament: Souche BCG MEDAC
Les participants recevront un BCG via l'instillation intravésicale.
Expérimental: Phase II: extension de dose (cohorte B)
Les participants recevront Eciskafusp Alfa comme monothérapie au MTD ou RDE déterminé dans la phase 1, administré comme une instillation intravésicale jusqu'à un maximum de 25 mois ou jusqu'à la détection d'une maladie à haut risque ou d'une progression de la maladie, d'une toxicité ou d'un retrait du traitement à l'étude pour d'autres raisons, les premières à risque.
Médicament: Eciskafusp alfa
Les participants recevront Eciskafusp Alfa via l'instillation intravésicale.
Autres noms:
  • RO7284755

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Phase I: Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'à 28 jours après le traitement final de la dose d'étude (jusqu'au mois 26)
De la ligne de base (jour 1) jusqu'à 28 jours après le traitement final de la dose d'étude (jusqu'au mois 26)
Phase I: Nombre de participants avec des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Du jour 1 jusqu'au jour 14
Du jour 1 jusqu'au jour 14
Phase I: Dose recommandée pour l'extension (RDE) d'ECiskafusp Alfa en combinaison avec BCG
Délai: Au mois 25
Au mois 25
Phase II (Cohorte A): Taux de réponse complet (CRR) à 12 mois
Délai: Au mois 12
Au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase I et Phase II: CRR à tout moment
Délai: Jusqu'au mois 36
Jusqu'au mois 36
Phase I et Phase II: CRR à 6, 18 et 24 mois
Délai: Aux mois 6, 18 et 24
Aux mois 6, 18 et 24
Phase I et Phase II (Cohorte B): CRR à 12 mois
Délai: Au mois 12
Au mois 12
Phase I et Phase II: Durée de la réponse (DOR)
Délai: Temps de la première occurrence d'un CR documenté jusqu'au moment de la preuve que le participant ne répond plus à la définition de la CR ou de la mort de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'au mois 36)
Temps de la première occurrence d'un CR documenté jusqu'au moment de la preuve que le participant ne répond plus à la définition de la CR ou de la mort de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'au mois 36)
Phase I et Phase II: Taux DOR à des points de temps spécifiques
Délai: Aux mois 6, 12, 18, 24, 30 et 36
Aux mois 6, 12, 18, 24, 30 et 36
Phase I et Phase II: temps d'aggravation de la note ou de la scène NMIBC, ou décès
Délai: Le temps de la première dose de traitement à l'étude à la première occurrence d'une aggravation documentée de la qualité, du stade ou de la mort de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'au mois 36)
Le temps de la première dose de traitement à l'étude à la première occurrence d'une aggravation documentée de la qualité, du stade ou de la mort de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'au mois 36)
Phase I et Phase II: survie libre de progression (PFS) à la maladie invasive ou métastatique musculaire ou mort
Délai: Temps de la première dose de traitement à l'étude à la première occurrence d'une maladie invasive ou métastatique documentée ou à la mort de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'au mois 36)
Temps de la première dose de traitement à l'étude à la première occurrence d'une maladie invasive ou métastatique documentée ou à la mort de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'au mois 36)
Phase I et II: temps de cystectomie
Délai: Temps de la première dose de traitement à l'étude à la première occurrence d'une cystectomie ou d'une mort documentée de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'au mois 36)
Temps de la première dose de traitement à l'étude à la première occurrence d'une cystectomie ou d'une mort documentée de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'au mois 36)
Phase II: Nombre de participants avec AES
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'à 28 jours après le traitement final de la dose d'étude (jusqu'au mois 26)
De la ligne de base (jour 1) jusqu'à 28 jours après le traitement final de la dose d'étude (jusqu'au mois 26)
Phase I et Phase II: Nombre de participants avec des anticorps anti-drogue (ADAS) à Eciskafusp Alfa
Délai: Jusqu'au mois 36
Jusqu'au mois 36
Phase II: Expression du ligand de mort cellulaire programmé 1 (PD-L1) dans le prétraitement du microenvironnement tumoral (TME) et pendant l'étude
Délai: Predose (-12 semaines à -14 jours ou archivisme) et postdose au mois 6
L'expression de PD-L1 peut être évaluée à d'autres points de temps lorsque des biopsies sur le traitement seront collectées.
Predose (-12 semaines à -14 jours ou archivisme) et postdose au mois 6
Phase II: Nombre de participants avec grappe de cellules T de différenciation 8+ (CD8 +) dans TME
Délai: Predose (-12 semaines à -14 jours ou archivisme)
Predose (-12 semaines à -14 jours ou archivisme)
Phase II: acide désoxyribonucléique tumoral de base de base (ADN)
Délai: Baseline (Jour 1 Predose)
Baseline (Jour 1 Predose)
Phase II: quantité d'ADN tumoral d'urine au départ et pendant l'étude
Délai: Jusqu'au mois 25
Jusqu'au mois 25

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Première publication (Réel)

10 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP45381
  • 2024-515410-41-00 (Autre identifiant: EU Trial Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles au niveau des patients via la plate-forme de demande de données d'étude clinique (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/members/ourmembers/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et comment demander l'accès à des documents d'étude clinique connexes, consultez ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_wewwork/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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