Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere eciskafusp alfa i kombinasjon med bacillus calmette-guerin (BCG) hos deltakere med BCG-ikke-svarende høyrisiko ikke-muskel invasiv blærekreft (NMIBC)

13. juni 2025 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase I/II, open-etikett, dose opptrapping og utvidelsesstudie av intravesikal eciskafusp alfa i kombinasjon med Bacillus Calmette-Guerin (BCG) hos deltakere med BCG-ikke-svarende høyrisiko ikke-muskel invasiv blærekreft (NMIBC)

Studien tar sikte på å etablere sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk (PK), relevante biomarkører, farmakodynamikk (PD) og foreløpig anti-tumoraktivitet av den intravesiske administrasjonen av EciskaFUSP ALFA i kombinasjon med BCG i deltakere med BCG-ikke-ansvarlig høyrisiko NMIBC.

Studien planlegger en lignende evaluering av ECISKAFUSP ALFA i monoterapi etter en positiv midlertidig analyse av kombinasjonsbehandlingen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Macquarie University Hospital
  • Italia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • NKI/AvL
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • UMC St Radboud
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • AIDPORT Sp. z o. o.
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patologisk bekreftet høyrisiko ikke -muskel invasiv overgangscellekarsinom klassifisert i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) graderingssystem
  • Fravær av resekterbar sykdom etter transuretral reseksjon av prosedyrer for blæresvulst (TURBT)
  • Den siste cystoskopi/TURBT må ha blitt utført i løpet av 12 uker og opptil 14 dager etter den første dosen av studiebehandlingen
  • Tilstedeværelse av BCG-ikke-responsiv sykdom definert som vedvarende eller tilbakevendende karsinom in situ [CIS] (± tilbakevendende TA/T1 sykdom) innen 12 måneder etter å ha fått tilstrekkelig BCG-terapi
  • Deltakeren anses som ikke kvalifisert for radikal cystektomi eller har valgt å ikke gjennomgå prosedyren.
  • Negativ hepatitt B Surface Antigen (HBSAg) -test ved screening
  • Positiv hepatitt B -overflateantistoff (HBSAB) -test ved screening
  • Negativ hepatitt C -virus (HCV) antistofftest ved screening

Eksklusjonskriterier:

  • Betydelig historie om eller nåværende kardiovaskulære, luftveis, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser
  • Aktive infeksjoner (både systemisk og lokal urin)
  • Medfødt eller ervervet immunfangninger som resulterer i immunsuppresjon
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon
  • Historien om strålebehandling av blæren
  • Perforeringshistorie av blæren
  • Hovedoperasjoner eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før første administrering av studiebehandling eller forventning om behovet for større operasjoner under behandlingen
  • Deltakerne mottar for tiden undersøkelses- eller kommersielle anti-kreftmidler eller andre kreftbehandlinger enn BCG, og støttende omsorgsbehandling for aktiv sykdom
  • Enhver mellomliggende intravesikal immunterapi eller cellegift fra den siste cytoskopi/turbt til starten av studiebehandlingen
  • Systemisk immunmodulerende og systemisk immunsuppressive midler/medisiner/medisiner
  • Administrering av en levende, svekket vaksine innen 28 dager før første administrering av studiebehandlingen
  • Gjentakelse av BCG reagerer ikke cis> 12 måneder etter sist BCG -instillasjon
  • Samtidig andre malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase I: Dose opptrapping
Deltakerne vil motta flere stigende doser av EciskaFUSP ALFA i kombinasjon med en fast dose BCG administrert som en intravesikulær instillasjon opp til maksimalt 25 måneder eller inntil deteksjon av høyrisiko sykdom eller sykdomsprogresjon, toksisitet eller tilbaketrekning fra studiebehandling av andre grunner, uansett hva som skjer først.
Legemiddel: Eciskafusp Alfa
Deltakerne vil motta Eciskafusp Alfa via intravesikal instillasjon.
Andre navn:
  • RO7284755
Legemiddel: BCG Medac -stamme
Deltakerne vil motta BCG via intravesikal instillasjon.
Eksperimentell: Fase II: Doseforlengelse (Kohort A)
Deltakerne vil motta ECISKAFUSP ALFA ved maksimal tolerert dose (MTD) og/eller den anbefalte dosen for forlengelse (RDE), som bestemt i fase 1, i kombinasjon med en fast dose BCG administrert som en intravesisk instillasjon opp til maksimalt 25 måneder eller på deteksjon av høyrisiko eller sykdomsprograns, eller en annen.
Legemiddel: Eciskafusp Alfa
Deltakerne vil motta Eciskafusp Alfa via intravesikal instillasjon.
Andre navn:
  • RO7284755
Legemiddel: BCG Medac -stamme
Deltakerne vil motta BCG via intravesikal instillasjon.
Eksperimentell: Fase II: Doseforlengelse (kohort b)
Deltakerne vil motta eciskaFUSP ALFA som monoterapi ved MTD eller RDE bestemt i fase 1, administrert som en intravesikal instillasjon opp til maksimalt 25 måneder eller inntil deteksjon av høyrisikosykdom eller sykdomsprogresjon, toksisitet eller tilbaketrekning fra studiebehandling av andre grunner, uansett hva som skjer først.
Legemiddel: Eciskafusp Alfa
Deltakerne vil motta Eciskafusp Alfa via intravesikal instillasjon.
Andre navn:
  • RO7284755

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase I: Antall deltakere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) opptil 28 dager etter endelig dose studiebehandling (opp til måned 26)
Fra baseline (dag 1) opptil 28 dager etter endelig dose studiebehandling (opp til måned 26)
Fase I: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
Fra dag 1 til dag 14
Fase I: Anbefalt dose for forlengelse (RDE) av Eciskafusp Alfa i kombinasjon med BCG
Tidsramme: I måned 25
I måned 25
Fase II (Kohort A): Komplett svarprosent (CRR) etter 12 måneder
Tidsramme: I måned 12
I måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I og fase II: CRR når som helst
Tidsramme: Opp til måned 36
Opp til måned 36
Fase I og fase II: CRR 6, 18 og 24 måneder
Tidsramme: Ved måned 6, 18 og 24
Ved måned 6, 18 og 24
Fase I og fase II (kohort B): CRR etter 12 måneder
Tidsramme: I måned 12
I måned 12
Fase I og fase II: Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Tid fra første forekomst av en dokumentert CR frem til beviset på at deltakeren ikke lenger oppfyller definisjonen for CR eller død fra noen årsak, avhengig av hva som skjer først (opp til måned 36)
Tid fra første forekomst av en dokumentert CR frem til beviset på at deltakeren ikke lenger oppfyller definisjonen for CR eller død fra noen årsak, avhengig av hva som skjer først (opp til måned 36)
Fase I og fase II: DOR -rate på bestemte tidspunkter
Tidsramme: Ved månedene 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Ved månedene 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Fase I og fase II: tid til forverring av NMIBC -karakter eller stadium, eller død
Tidsramme: Tid fra den første dosen av studiebehandling til den første forekomsten av dokumentert forverring av karakter, stadium eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opp til måned 36)
Tid fra den første dosen av studiebehandling til den første forekomsten av dokumentert forverring av karakter, stadium eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opp til måned 36)
Fase I og fase II: progresjon gratis overlevelse (PFS) til muskelinvasiv eller metastatisk sykdom eller død
Tidsramme: Tid fra den første dosen av studiebehandling til den første forekomsten av dokumentert muskelinvasiv eller metastatisk sykdom eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opp til måned 36)
Tid fra den første dosen av studiebehandling til den første forekomsten av dokumentert muskelinvasiv eller metastatisk sykdom eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opp til måned 36)
Fase I og II: tid til cystektomi
Tidsramme: Tid fra den første dosen av studiebehandling til den første forekomsten av dokumentert cystektomi eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opp til måned 36)
Tid fra den første dosen av studiebehandling til den første forekomsten av dokumentert cystektomi eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opp til måned 36)
Fase II: Antall deltakere med AES
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) opptil 28 dager etter endelig dose studiebehandling (opp til måned 26)
Fra baseline (dag 1) opptil 28 dager etter endelig dose studiebehandling (opp til måned 26)
Fase I og fase II: Antall deltakere med anti-medikamentantistoffer (ADAs) til eciskafusp alfa
Tidsramme: Opp til måned 36
Opp til måned 36
Fase II: Programmert celledødligand 1 (PD-L1) uttrykk i tumormikro-miljøet (TME) forbehandling og under studien
Tidsramme: Predose (-12 uker til -14 dager eller arkiv) og postdose på måned 6
PD-L1-uttrykk kan vurderes på andre tidspunkter når biopsier for behandling vil bli samlet.
Predose (-12 uker til -14 dager eller arkiv) og postdose på måned 6
Fase II: Antall deltakere med klynge av differensiering 8+ (CD8+) T -celle i TME
Tidsramme: Predose (-12 uker til -14 dager eller arkiv)
Predose (-12 uker til -14 dager eller arkiv)
Fase II: Baseline Urintumor deoksyribonukleinsyre (DNA)
Tidsramme: Baseline (dag 1 predose)
Baseline (dag 1 predose)
Fase II: mengden urintumor -DNA ved baseline og under studien
Tidsramme: Opp til måned 25
Opp til måned 25

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP45381
  • 2024-515410-41-00 (Annen identifikator: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle data på pasientnivå gjennom den kliniske studien Data Request Platform (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelige her (https://vivli.org/Members/ourMembers/). For ytterligere detaljer om Roches globale policy for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_tata_work/clinical_trials/our.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere