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Uno studio per valutare ECISKAFUSP ALFA in combinazione con Bacillus Calmette-Guerin (BCG) nei partecipanti con carcinoma della vescica invasivo non muscolare ad alto rischio non rispondente BCG (NMIBC)

13 giugno 2025 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase I/II, etichetta aperta, escalation e estensione della dose di eciskafusp alfa ecgole in combinazione con Bacillus Calmette-Guerin (BCG) nei partecipanti con carcinoma della vescica non muscoloso ad alto rischio BCG (NMIBC) (NMIBC)

Lo studio mira a stabilire la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), i biomarcatori pertinenti, la farmacodinamica (PD) e l'attività antitumorale preliminare della somministrazione intravesica di EciskaFusp ALFA in combinazione con BCG nei partecipanti con NMIBC ad alto rischio universitario BCG.

Lo studio prevede una valutazione simile di ECISKAFUSP ALFA nella monoterapia a seguito di un'analisi intermedia positiva della terapia di combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Macquarie University Hospital
  • Italia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • NKI/AvL
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • UMC St Radboud
  • Polonia
      • Gda?sk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Skórzewo, Polonia, 60-185
        • AIDPORT Sp. z o. o.
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma a cellule di transizione non muscolare a rischio patologicamente confermato classificato secondo il sistema di classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)
  • Assenza di malattia resecabile dopo resezione transuretrale delle procedure di tumore della vescica (TURBT)
  • La cistoscopia/Turbt più recente deve essere stata eseguita entro 12 settimane e fino a 14 giorni dalla prima dose di trattamento dello studio
  • Presenza di malattie non risposte BCG definita come carcinoma persistente o ricorrente in situ [cis] (± malattia TA/T1 ricorrente) entro 12 mesi dalla ricezione di un'adeguata terapia BCG
  • Il partecipante è considerato non ammissibile per la cistectomia radicale o ha scelto di non sottoporsi alla procedura.
  • Test negativo dell'antigene superficiale (HBSAG) allo screening
  • Test di anticorpo di superficie dell'epatite B positiva (HBSAB) allo screening
  • Test anticorpio virus dell'epatite C negativa (HCV) allo screening

Criteri di esclusione:

  • Storia significativa o attuale o attuale disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici
  • Infezioni attive (sia sistemiche che urinarie locali)
  • Carenze immunitarie congenite o acquisite con conseguente immunosoppressione
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana conosciuta (HIV)
  • Storia della radioterapia della vescica
  • Storia della perforazione della vescica
  • Chirurgia principale o lesioni traumatiche significative entro 28 giorni prima della prima somministrazione di trattamento dello studio o anticipazione della necessità di un intervento chirurgico importante durante il trattamento
  • I partecipanti attualmente ricevono agenti anticancro investigativi o commerciali o terapie anticancro diverse dal BCG e terapie di cure di supporto per la malattia attiva
  • Qualsiasi immunoterapia intravesicale o chemunoterapia interveniente dal tempo della citoscopia/turbante più recente all'inizio del trattamento dello studio
  • Agenti/farmaci immunosoppressori immunosoppressivi sistemici e sistemici
  • Somministrazione di un vaccino vivo e attenuato entro 28 giorni prima della prima somministrazione del trattamento dello studio
  • Ricorrenza di BCG CIS che non risponde> 12 mesi dopo l'ultima instillazione di BCG
  • Seconda malignità concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase I: escalation della dose
I partecipanti riceveranno molteplici dosi ascendenti di ECISKAFUSP ALFA in combinazione con una dose fissa di BCG somministrato come un'instillazione intravesicolare fino a un massimo di 25 mesi o fino al rilevamento di malattie ad alto rischio o progressione della malattia, tossicità o ritiro dal trattamento dello studio per altri motivi, a seconda di, a seconda dei motivi.
Droga: ECISKAFUSP ALFA
I partecipanti riceveranno ECISKAFUSP ALFA tramite instillazione intravesicale.
Altri nomi:
  • RO7284755
Droga: Ceppo MEDAC BCG
I partecipanti riceveranno BCG tramite instillazione intravesicale.
Sperimentale: Fase II: estensione della dose (coorte A)
I partecipanti riceveranno ECISKAFUSP ALFA alla dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata per l'estensione (RDE), come determinato nella fase 1, in combinazione con una dose fissa di BCG somministrata come un trattamento di studio intravesico fino a un numero di instillazione intravesica, fino a un numero di instillazione intravesica, fino a altri motivi.
Droga: ECISKAFUSP ALFA
I partecipanti riceveranno ECISKAFUSP ALFA tramite instillazione intravesicale.
Altri nomi:
  • RO7284755
Droga: Ceppo MEDAC BCG
I partecipanti riceveranno BCG tramite instillazione intravesicale.
Sperimentale: Fase II: estensione della dose (coorte B)
I partecipanti riceveranno ECISKAFUSP ALFA come monoterapia presso l'MTD o RDE determinati nella fase 1, somministrata come un'instillazione intravesicale fino a un massimo di 25 mesi o fino al rilevamento di malattie ad alto rischio o progressione della malattia, tossicità o ritiro dal trattamento dello studio per altri motivi, a seconda di, a seconda di, a seconda dei motivi.
Droga: ECISKAFUSP ALFA
I partecipanti riceveranno ECISKAFUSP ALFA tramite instillazione intravesicale.
Altri nomi:
  • RO7284755

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase I: numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino a 28 giorni dopo la dose finale del trattamento dello studio (fino al mese 26)
Dal basale (giorno 1) fino a 28 giorni dopo la dose finale del trattamento dello studio (fino al mese 26)
Fase I: numero di partecipanti con tossicità per la dose limitante (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Dal giorno 1 al giorno 14
Fase I: dose raccomandata per l'estensione (RDE) di ECISKAFUSP ALFA in combinazione con BCG
Lasso di tempo: Al mese 25
Al mese 25
Fase II (coorte A): tasso di risposta completo (CRR) a 12 mesi
Lasso di tempo: Al mese 12
Al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I e Fase II: CRR in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Fino al mese 36
Fino al mese 36
Fase I e Fase II: CRR a 6, 18 e 24 mesi
Lasso di tempo: Ai mesi 6, 18 e 24
Ai mesi 6, 18 e 24
Fase I e Fase II (coorte B): CRR a 12 mesi
Lasso di tempo: Al mese 12
Al mese 12
Fase I e Fase II: durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima occorrenza di un CR documentato fino al momento delle prove che il partecipante non soddisfa più la definizione di CR o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima (fino al mese 36)
Tempo dalla prima occorrenza di un CR documentato fino al momento delle prove che il partecipante non soddisfa più la definizione di CR o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima (fino al mese 36)
Fase I e Fase II: velocità DOR in punti di orari specifici
Lasso di tempo: Ai mesi 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Ai mesi 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Fase I e Fase II: tempo al peggioramento del grado o dello stadio NMIBC o della morte
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose di trattamento dello studio al primo verificarsi del peggioramento documentato del grado, dello stadio o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima (fino al mese 36)
Tempo dalla prima dose di trattamento dello studio al primo verificarsi del peggioramento documentato del grado, dello stadio o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima (fino al mese 36)
Fase I e Fase II: sopravvivenza libera da progressione (PFS) in malattia invasiva o metastatica muscolare o morte
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose di trattamento dello studio alla prima occorrenza di malattia muscolare o morte documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima (fino al mese 36)
Tempo dalla prima dose di trattamento dello studio alla prima occorrenza di malattia muscolare o morte documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima (fino al mese 36)
Fase I e II: tempo per la cistectomia
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose di trattamento dello studio alla prima occorrenza di cistectomia documentata o morte da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima (fino al mese 36)
Tempo dalla prima dose di trattamento dello studio alla prima occorrenza di cistectomia documentata o morte da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima (fino al mese 36)
Fase II: numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino a 28 giorni dopo la dose finale del trattamento dello studio (fino al mese 26)
Dal basale (giorno 1) fino a 28 giorni dopo la dose finale del trattamento dello studio (fino al mese 26)
Fase I e Fase II: numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADAS) a ECISKAFUSP ALFA
Lasso di tempo: Fino al mese 36
Fino al mese 36
Fase II: espressione del ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L1) nel pretrattamento del microambiente tumorale (TME) e durante lo studio
Lasso di tempo: Previsione (-12 settimane a -14 giorni o archiviazione) e postdose al mese 6
L'espressione di PD-L1 può essere valutata in altri punti di tempo quando verranno raccolte biopsie sul trattamento.
Previsione (-12 settimane a -14 giorni o archiviazione) e postdose al mese 6
Fase II: numero di partecipanti con cluster di differenziazione 8+ (CD8+) Cella T in TME
Lasso di tempo: Prevale (-12 settimane a -14 giorni o archiviazione)
Prevale (-12 settimane a -14 giorni o archiviazione)
Fase II: acido desossiribonucleico del tumore delle urine di base (DNA)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1 Predose)
Baseline (Giorno 1 Predose)
Fase II: quantità di DNA tumorale delle urine al basale e durante lo studio
Lasso di tempo: Fino al mese 25
Fino al mese 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP45381
  • 2024-515410-41-00 (Altro identificatore: EU Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta di dati di studio clinico (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per studi idonei sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai correlati documenti di studio clinico, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_we_we_wewwork/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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