Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Eciskafusp Alfa i kombination med Bacillus Calmette-Guerin (BCG) hos deltagere med BCG-ikke-responsiv højrisiko-invasiv blærekræft (NMIBC) med høj risiko (NMIBC)

13. juni 2025 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase I/II, open-label, dosisoptrapning og udvidelsesundersøgelse af intravesical eciskafusp alfa i kombination med Bacillus Calmette-Guerin (BCG) hos deltagere med BCG-unresponsiv højrisiko-ikke-muskulær invasiv blærecancer (NMIBC)

Undersøgelsen sigter mod at etablere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK), relevante biomarkører, farmakodynamik (PD) og foreløbig antitumoraktivitet af den intravesiske administration af eciskafusp alfa i kombination med BCG i deltagere med BCG-usponsiv højrisk NMIBC.

Undersøgelsen planlægger en lignende evaluering af eciskafusp alfa i monoterapi efter en positiv midlertidig analyse af kombinationsterapien.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • Macquarie University Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • NKI/AvL
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • UMC St Radboud
  • Italien
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • AIDPORT Sp. z o. o.
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patologisk bekræftet høj risiko ikke -muskel invasiv overgangscellekarcinom klassificeret i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) klassificeringssystem
  • Fravær af resektabel sygdom efter transuretral resektion af procedurer for blæretumor (TURBT)
  • Den seneste cystoskopi/TURBT skal være blevet udført inden for 12 uger og op til 14 dage efter den første dosis af studiebehandling
  • Tilstedeværelse af BCG-unresponsiv sygdom defineret som vedvarende eller tilbagevendende karcinom på stedet [CIS] (± tilbagevendende TA/T1-sygdom) inden for 12 måneder efter modtagelse
  • Deltageren betragtes som ikke berettiget til radikal cystektomi eller har valgt ikke at gennemgå proceduren.
  • Negativ hepatitis B Surface Antigen (HBSAG) test ved screening
  • Positiv hepatitis B Surface Antistof (HBSAB) test ved screening
  • Negativ hepatitis C -virus (HCV) antistofprøve ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie med eller nuværende kardiovaskulær, respiratorisk, lever, nyre, gastrointestinal, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser
  • Aktive infektioner (både systemisk og lokal urin)
  • Medfødt eller erhvervet immunmangel, der resulterer i immunsuppression
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Historie om strålebehandling af blæren
  • Historie om perforering af blæren
  • Større kirurgi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før den første administration af undersøgelsesbehandling eller forventning om behovet for større kirurgi under behandlingen
  • Deltagere, der i øjeblikket modtager undersøgelses- eller kommercielle anticanceragenter eller andre anti-kræftbehandlinger end BCG, og støttende plejeterapier for aktiv sygdom
  • Enhver mellemliggende intravesisk immunterapi eller kemoterapi fra tidspunktet for den seneste cytoskopi/TURBT til starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Systemisk immunmodulerende og systemisk immunsuppressive midler/medicin
  • Administration af en levende, svækket vaccine inden for 28 dage før den første administration af undersøgelsesbehandling
  • Gentagelse af BCG ikke reagerer cis> 12 måneder efter sidste BCG -instillation
  • Samtidig anden malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I: Dosisoptrapning
Deltagerne vil modtage flere stigende doser af eciskafusp alfa i kombination med en fast dosis af BCG administreret som en intravesikulær instillation op til maksimalt 25 måneder eller indtil detektion af højrisikosygdom eller sygdomsprogression, toksicitet eller tilbagetrækning fra undersøgelsesbehandling af andre grunde, alt hvad der forekommer.
Medicin: Eciskafusp Alfa
Deltagerne vil modtage eciskafusp alfa via intravesical instillation.
Andre navne:
  • RO7284755
Medicin: BCG Medac -stamme
Deltagerne vil modtage BCG via intravesical instillation.
Eksperimentel: Fase II: Dosisforlængelse (kohort A)
Deltagerne vil modtage eciskafusp alfa ved den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede dosis til forlængelse (RDE), som bestemt i fase 1, i kombination med en fast dosis af BCG, der administreres som en intravesisk instillation op til maksimalt 25 måneder eller indtil detektion af højrisikosygdomme eller sygdoms progression, toksicitet eller med tush-behandling af andre grunde, hvilket rammer, som forekommer, forekommer.
Medicin: Eciskafusp Alfa
Deltagerne vil modtage eciskafusp alfa via intravesical instillation.
Andre navne:
  • RO7284755
Medicin: BCG Medac -stamme
Deltagerne vil modtage BCG via intravesical instillation.
Eksperimentel: Fase II: Dosisforlængelse (kohort B)
Deltagerne vil modtage eciskafusp alfa som monoterapi ved MTD eller RDE bestemt i fase 1, administreret som en intravesisk instillation op til maksimalt 25 måneder eller indtil detektion af højrisikosygdom eller sygdomsprogression, toksicitet eller tilbagetrækning fra undersøgelsesbehandling af andre grunde, alt hvad der forekommer.
Medicin: Eciskafusp Alfa
Deltagerne vil modtage eciskafusp alfa via intravesical instillation.
Andre navne:
  • RO7284755

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase I: Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til 28 dage efter den endelige dosis af studiebehandling (op til måned 26)
Fra baseline (dag 1) op til 28 dage efter den endelige dosis af studiebehandling (op til måned 26)
Fase I: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 14
Fra dag 1 op til dag 14
Fase I: Anbefalet dosis til udvidelse (RDE) af eciskafusp alfa i kombination med BCG
Tidsramme: Ved måned 25
Ved måned 25
Fase II (kohort A): Komplet svarprocent (CRR) efter 12 måneder
Tidsramme: Ved måned 12
Ved måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I og fase II: CRR til enhver tid
Tidsramme: Op til måned 36
Op til måned 36
Fase I og fase II: CRR ved 6, 18 og 24 måneder
Tidsramme: Ved måneder 6, 18 og 24
Ved måneder 6, 18 og 24
Fase I og fase II (kohort B): CRR ved 12 måneder
Tidsramme: Ved måned 12
Ved måned 12
Fase I og fase II: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Tid fra den første forekomst af en dokumenteret CR indtil bevis for, at deltageren ikke længere opfylder definitionen for CR eller død af nogen årsag, alt efter hvad der sker først (op til måned 36)
Tid fra den første forekomst af en dokumenteret CR indtil bevis for, at deltageren ikke længere opfylder definitionen for CR eller død af nogen årsag, alt efter hvad der sker først (op til måned 36)
Fase I og fase II: DOR -sats ved specifikke timepunkter
Tidsramme: Ved måneder 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Ved måneder 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Fase I og fase II: Tid til forværring af NMIBC -klasse eller scene eller død
Tidsramme: Tid fra den første dosis af studiebehandling til den første forekomst af dokumenteret forværring af karakter, scene eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til måned 36)
Tid fra den første dosis af studiebehandling til den første forekomst af dokumenteret forværring af karakter, scene eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til måned 36)
Fase I og fase II: Progression Free Survival (PFS) til muskelinvasiv eller metastatisk sygdom eller død
Tidsramme: Tid fra den første dosis af undersøgelsesbehandling til den første forekomst af dokumenteret muskelinvasiv eller metastatisk sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først forekommer (op til måned 36)
Tid fra den første dosis af undersøgelsesbehandling til den første forekomst af dokumenteret muskelinvasiv eller metastatisk sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først forekommer (op til måned 36)
Fase I og II: Tid til cystektomi
Tidsramme: Tid fra den første dosis af undersøgelsesbehandling til den første forekomst af dokumenteret cystektomi eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til måned 36)
Tid fra den første dosis af undersøgelsesbehandling til den første forekomst af dokumenteret cystektomi eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til måned 36)
Fase II: Antal deltagere med AES
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til 28 dage efter den endelige dosis af studiebehandling (op til måned 26)
Fra baseline (dag 1) op til 28 dage efter den endelige dosis af studiebehandling (op til måned 26)
Fase I og fase II: Antal deltagere med anti-narkotikarantistoffer (ADA'er) til Eciskafusp Alfa
Tidsramme: Op til måned 36
Op til måned 36
Fase II: Programmeret celledød ligand 1 (PD-L1) ekspression i tumormikromiljøet (TME) forbehandling og under undersøgelsen
Tidsramme: Predose (-12 uger til -14 dage eller arkivering) og postdosis i måned 6
PD-L1-ekspression kan vurderes på andre tidspunkter, når biopsier på behandlingen indsamles.
Predose (-12 uger til -14 dage eller arkivering) og postdosis i måned 6
Fase II: Antal deltagere med klynge af differentiering 8+ (CD8+) T -celle i TME
Tidsramme: Predose (-12 uger til -14 dage eller arkivering)
Predose (-12 uger til -14 dage eller arkivering)
Fase II: Baseline urin tumor deoxyribonucleinsyre (DNA)
Tidsramme: Baseline (dag 1 predose)
Baseline (dag 1 predose)
Fase II: Mængde af urin tumor -DNA ved baseline og under undersøgelsen
Tidsramme: Op til måned 25
Op til måned 25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP45381
  • 2024-515410-41-00 (Anden identifikator: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til individuelle data om patientniveau gennem den kliniske undersøgelsesdataanmodningsplatform (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roche's kriterier for støtteberettigede studier er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/). For yderligere detaljer om Roche's globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-muskel invasiv blærekræft

Kliniske forsøg med Eciskafusp Alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner